Neoadjuvante Studie zu Camrelizumab plus Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)

Einschlusskriterien:

1. Neu diagnostizierter Brustkrebs
2. 18-70 Jahre, weiblich;
3. Die Lebenserwartung beträgt nicht weniger als 3 Monate
4. Histologisch dokumentierter TNBC (negativer humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 [HER2], Östrogenrezeptor [ER] und Progesteronrezeptor [PgR]-Status);
5. Präsentationsstadium: T1c N1-2 oder T2-4 N0-2;
6. mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;

7. Eine ausreichende Funktion der wichtigsten Organe erfüllt die folgenden Anforderungen:

   • Neutrophile ≥ 1,5×10^9/L
   • Blutplättchen ≥ 100×10^9/L
   • Hämoglobin ≥ 90 g/l
   • Lymphozyten≥0,5×10^9/L
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • ALT und AST ≤ 3 × ULN
   • ALP ≤ 2,5 × ULN
   • BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN
   • TSH ≤ ULN
   • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
   • QTcF ≤ 470 ms
8. Bietet eine Tumorgewebeprobe zur Beurteilung des tumorprogrammierten Todesliganden 1 (PD-L1);
9. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmethoden. Frauen, die nicht postmenopausal sind oder sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben, müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben.

Ausschlusskriterien:

1. Brustkrebs im Stadium Ⅳ (metastasiert) oder beidseitiger Brustkrebs
2. Entzündlicher Brustkrebs
3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Chemotherapie, endokrine Therapie, Immuntherapie, Biotherapie oder TACE erhalten haben
4. Hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
5. Vorbehandlung mit antizytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein 4 (Anti-CTLA-4), Anti-programmierter Tod-1 (Anti-PD-1) und therapeutischen Anti-PD-L1-Antikörpern
6. Hat eine Vorgeschichte von invasiver Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs.
7. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
8. Aktive oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten, außer Vorgeschichte von autoimmunbedingter Hypothyreose, kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus
9. Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung oder unkontrollierbaren systemischen Erkrankungen
10. Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines solchen Impfstoffs während der Studie
11. Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
12. Hat eine bekannte aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder Autoimmunhepatitis
13. Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhauseinweisung wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung
14. Hat eine aktive Infektion (CTCAE≥2) benötigt die Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
15. Hat Anzeichen einer aktiven Tuberkulose innerhalb von 1 Jahr vor Beginn der Studienbehandlung
16. Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
17. Vorbestehende motorische oder sensorische Neuropathie mit einem Schweregrad ≥ Grad 2
18. Hat eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
19. Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
20. Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
21. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Studienmedikaments oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
22. Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit, fruchtbare Frauen mit positiven Ausgangsschwangerschaftstests oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
23. Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
24. jede andere Situation, die von Forschern bewertet wird