삼중 음성 유방암(TNBC)에서 Camrelizumab + 화학요법의 선행 연구

포함 기준:

1. 새로 진단된 유방암
2. 18-70세, 여성;
3. 수명은 3개월 이상
4. 조직학적으로 기록된 TNBC(음성 인간 표피 성장 인자 수용체 2[HER2], 에스트로겐 수용체[ER] 및 프로게스테론 수용체[PgR] 상태);
5. 프레젠테이션 단계: T1c N1-2 또는 T2-4 N0-2;
6. RECIST 1.1에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변;

7. 주요 기관의 적절한 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

   • 호중구 ≥ 1.5×10^9/L
   • 혈소판 ≥ 100×10^9/L
   • 헤모글로빈 ≥ 90g/L
   • 림프구≥0.5×10^9/L
   • 총 빌리루빈≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
   • ALT 및 AST ≤ 3 × ULN
   • ALP≤ 2.5 × ULN
   • BUN 및 Cr ≤ 1.5 × ULN
   • TSH≤ ULN
   • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
   • QTcF ≤ 470ms
8. 종양 프로그래밍 사멸-리간드 1(PD-L1)을 평가하기 위한 종양 조직 표본을 제공합니다.
9. 가임기 여성의 경우: 피임 방법 사용에 대한 동의. 폐경 후가 아니거나 불임 시술을 받은 여성은 연구 약물을 시작하기 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 4기(전이성) 유방암 또는 양측성 유방암
2. 염증성 유방암
3. 입원 전 4주 이내에 화학요법, 내분비요법, 면역요법, 생물요법 또는 TACE를 받은 환자
4. 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 조사 화합물을 사용한 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
5. 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(항-CTLA-4), 항-PD-1(항-PD-1) 및 항-PD-L1 치료용 항체로 사전 치료
6. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 ≤5년 침습성 악성 종양의 병력이 있습니다.
7. 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술
8. 자가면역 관련 갑상선기능저하증의 병력을 제외한 자가면역질환 또는 면역결핍 질환의 활동성 또는 병력, 조절된 제1형 진성 당뇨병
9. (비감염성) 폐렴, 간질성 폐질환 또는 통제 불가능한 전신성 질환의 병력이 있는 경우
10. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 약독화 생백신을 투여하거나 연구 기간 동안 이러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 경우
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
12. 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 자가면역 간염이 알려진 경우
13. 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염
14. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(CTCAE≥2)이 있음
15. 연구 치료 시작 전 1년 이내에 활동성 결핵의 증거가 있음
16. 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
17. 중증도≥등급 2의 기존 운동 또는 감각 신경병증
18. 중대한 심혈관 질환이 있음
19. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 전신 면역자극제를 사용한 치료
20. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신성 면역억제제로 치료
21. 연구 치료제의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 기타 과민성 반응이 있음
22. 임신 및 수유기 여성 환자, 기준선 임신 테스트에서 양성인 가임 여성 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성
23. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 병력.
24. 연구원이 평가한 기타 모든 상황