A Camrelizumab Plus kemoterápia neoadjuváns vizsgálata hármas negatív emlőrákban (TNBC)

Bevételi kritériumok:

1. Újonnan diagnosztizált mellrák
2. 18-70 év, nő;
3. a várható élettartam nem kevesebb, mint 3 hónap
4. Szövettanilag dokumentált TNBC (negatív humán epidermális növekedési faktor receptor 2 [HER2], ösztrogén receptor [ER] és progeszteron receptor [PgR] állapot);
5. Bemutatási szakasz: T1c N1-2 vagy T2-4 N0-2;
6. legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint;

7. A főbb szervek megfelelő működése a következő követelményeknek felel meg:

   • Neutrophilek ≥ 1,5×10^9/L
   • Vérlemezkék ≥ 100×10^9/L
   • Hemoglobin ≥ 90g/l
   • limfocita≥0,5×10^9/l
   • Összes bilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határ (ULN)
   • ALT és AST ≤ 3 × ULN
   • ALP≤ 2,5 × ULN
   • BUN és Cr ≤ 1,5 × ULN
   • TSH≤ ULN
   • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%
   • QTcF ≤ 470 ms
8. Tumorszövet-mintát biztosít a tumor programozott halál-ligandum 1 (PD-L1) értékeléséhez;
9. Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyezés a fogamzásgátló módszerek alkalmazásába. Azoknál a nőknél, akik nem posztmenopauzás vagy sterilizációs eljáráson estek át, negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése előtt 72 órán belül.

Kizárási kritériumok:

1. Ⅳ (áttétes) stádiumú emlőrák vagy kétoldali emlőrák
2. Gyulladásos mellrák
3. olyan betegek, akik a felvétel előtt 4 héten belül kemoterápiát, endokrin terápiát, immunterápiát, bioterápiát vagy TACE-t kaptak
4. Részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban egy vizsgált vegyülettel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
5. Előzetes kezelés anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó protein 4-gyel (anti-CTLA-4), anti-programozott halál-1-gyel (anti-PD-1) és anti-PD-L1 terápiás antitestekkel
6. Invazív rosszindulatú daganata szerepel ≤5 évvel a beleegyezés aláírása előtt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
7. Nagy műtéti beavatkozás a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
8. Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiányos betegség, kivéve az anamnézisben szereplő autoimmun eredetű hypothyreosis, kontrollált 1-es típusú diabetes mellitus
9. kórtörténetében (nem fertőző) tüdőgyulladás, intersticiális tüdőbetegség vagy kontrollálhatatlan szisztematikus betegség szerepel
10. Élő attenuált vakcina beadása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, vagy annak feltételezése, hogy a vizsgálat során szükség lesz ilyen vakcinára
11. Ismert a humán immunhiány vírus (HIV) története.
12. Aktív hepatitis B, Hepatitis C vagy autoimmun hepatitis ismert
13. Súlyos fertőzések a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan a fertőzés szövődményei, bakterémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést
14. Aktív fertőzése (CTCAE≥2) szenvedett, és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül antibiotikus kezelést igényelt
15. Aktív tuberkulózisra utaló jelei vannak a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 1 éven belül
16. Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
17. Korábban fennálló motoros vagy szenzoros neuropátia, amelynek súlyossága ≥2
18. Jelentős szív- és érrendszeri betegségei vannak
19. Szisztémás immunstimuláló szerekkel végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
20. Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül
21. Ismert túlérzékenysége van a vizsgálati kezelés összetevőire, vagy egyéb túlérzékenységi reakciói vannak kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
22. Nőbetegek terhesség és szoptatás alatt, termékeny nők, akiknek terhességi kiindulási tesztje pozitív volt, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
23. Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát.
24. bármely más, a kutatók által értékelt helyzet