Neoadjuvante studie van camrelizumab plus chemotherapie bij drievoudige negatieve borstkanker (TNBC)

Inclusiecriteria:

1. Nieuw gediagnosticeerde borstkanker
2. 18-70 jaar, vrouw;
3. levensverwachting is niet minder dan 3 maanden
4. Histologisch gedocumenteerde TNBC (negatieve status van humane epidermale groeifactorreceptor 2 [HER2], oestrogeenreceptor [ER] en progesteronreceptor [PgR]);
5. Podium bij presentatie: T1c N1-2 of T2-4 N0-2;
6. minimaal één meetbare laesie volgens RECIST 1.1;

7. Adequate functie van de belangrijkste organen voldoet aan de volgende vereisten:

   • Neutrofielen ≥ 1,5×10^9/L
   • Bloedplaatjes ≥ 100×10^9/L
   • Hemoglobine ≥ 90g/L
   • lymfocyt ≥0,5×10^9/L
   • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN)
   • ALT en AST ≤ 3 × ULN
   • ALP≤ 2,5 × ULN
   • BUN en Cr ≤ 1,5 × ULN
   • TSH≤ ULN
   • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
   • QTcF ≤ 470 ms
8. Levert tumorweefselspecimen om tumor geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) te beoordelen;
9. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: akkoord om anticonceptiemethoden te gebruiken. Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn of een sterilisatieprocedure hebben ondergaan, moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Stadium Ⅳ (gemetastaseerde) borstkanker of bilaterale borstkanker
2. Inflammatoire borstkanker
3. patiënten die binnen 4 weken voor opname chemotherapie, endocriene therapie, immunotherapie, biotherapie of TACE kregen
4. Heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
5. Voorafgaande behandeling met anti-cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde proteïne 4 (anti-CTLA-4), anti-geprogrammeerde dood-1 (anti-PD-1) en anti-PD-L1 therapeutische antilichamen
6. Heeft een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.
7. Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
8. Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntieziekten behalve voorgeschiedenis van auto-immuungerelateerde hypothyreoïdie, gecontroleerde diabetes mellitus type 1
9. Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis, interstitiële longziekte of oncontroleerbare systemische ziekten
10. Toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of anticipatie op de behoefte aan een dergelijk vaccin tijdens de studie
11. Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
12. Heeft actieve hepatitis B, hepatitis C of auto-immune hepatitis
13. Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking
14. Heeft een actieve infectie (CTCAE≥2) had behandeling met antibiotica nodig binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
15. Heeft bewijs van actieve tuberculose binnen 1 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
16. Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie
17. Reeds bestaande motorische of sensorische neuropathie met een ernst ≥ graad 2
18. Heeft significante hart- en vaatziekten
19. Behandeling met systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
20. Behandeling met systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
21. Heeft een bekende overgevoeligheid voor de componenten van de onderzoeksbehandeling of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
22. Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding, vruchtbare vrouwen met positieve baseline zwangerschapstesten of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek
23. Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie.
24. elke andere situatie beoordeeld door onderzoekers