Neoadjuvant studie av Camrelizumab Plus kemoterapi vid trippelnegativ bröstcancer (TNBC)

Inklusionskriterier:

1. Nydiagnostiserad bröstcancer
2. 18-70 år, kvinna;
3. förväntad livslängd är inte mindre än 3 månader
4. Histologiskt dokumenterad TNBC (negativ human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 [HER2], östrogenreceptor [ER] och progesteronreceptor [PgR] status);
5. Stadium vid presentation: T1c N1-2 eller T2-4 N0-2;
6. minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1;

7. Adekvat funktion av större organ uppfyller följande krav:

   • Neutrofiler ≥ 1,5x10^9/L
   • Blodplättar ≥ 100×10^9/L
   • Hemoglobin ≥ 90g/L
   • lymfocyt≥0,5×10^9/L
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × den övre normalgränsen (ULN)
   • ALT och AST ≤ 3 × ULN
   • ALP≤ 2,5 × ULN
   • BUN och Cr ≤ 1,5 × ULN
   • TSH≤ ULN
   • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
   • QTcF ≤ 470 ms
8. Tillhandahåller tumörvävnadsprover för att bedöma tumörprogrammerad dödsligand 1 (PD-L1);
9. För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att använda preventivmedel. Kvinnor som inte är postmenopausala eller som har genomgått ett steriliseringsförfarande måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat inom 72 timmar innan studieläkemedlet påbörjas.

Exklusions kriterier:

1. Steg Ⅳ (metastaserande) bröstcancer eller bilateral bröstcancer
2. Inflammatorisk bröstcancer
3. patienter som fick kemoterapi, endokrin terapi, immunterapi, bioterapi eller TACE inom 4 veckor före inläggning
4. Har deltagit i en interventionell klinisk studie med en prövningssubstans inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling
5. Tidigare behandling med anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerat protein 4 (anti-CTLA-4), anti-programmerad död-1 (anti-PD-1) och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar
6. Har en historia av invasiv malignitet ≤ 5 år före undertecknandet av informerat samtycke, förutom för adekvat behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller eller in situ livmoderhalscancer.
7. Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
8. Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdomar förutom historia av autoimmunrelaterad hypotyreos, kontrollerad typ 1 diabetes mellitus
9. Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit, interstitiell lungsjukdom eller okontrollerbara systematiska sjukdomar
10. Administrering av ett levande försvagat vaccin inom 28 dagar före påbörjad studiebehandling eller förväntan om behov av ett sådant vaccin under studien
11. Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV).
12. Har känd aktiv hepatit B, hepatit C eller autoimmun hepatit
13. Allvarliga infektioner inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation
14. Har aktiv infektion (CTCAE≥2) som behövde behandling med antibiotika inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjades
15. Har tecken på aktiv tuberkulos inom 1 år före påbörjad studiebehandling
16. Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
17. Redan existerande motorisk eller sensorisk neuropati av svårighetsgrad ≥grad 2
18. Har betydande hjärt-kärlsjukdom
19. Behandling med systemiska immunstimulerande medel inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
20. Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
21. Har en känd överkänslighet mot komponenterna i studiebehandlingen eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
22. Kvinnliga patienter under graviditet och amning, fertila kvinnor med positiva graviditetstester eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela studien
23. Tidigare neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens.
24. andra situationer som utvärderats av forskare