薬物使用者のための迅速なHCV治療へのアクセス (RAPID-HCV)
2026年3月24日 更新者：Johns Hopkins University
薬物を使用する人々のHCV治療の利用を増やすための迅速なHCV検査と治療
この研究は、薬物を使用し、外来オピオイド治療プログラム (OTP) に参加している C 型肝炎ウイルス (HCV) 患者に HCV 治療を提供するための 2 つの戦略を比較するために行われています。 参加者は、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- テストと治療とピアメンター: この治療グループには、OTP での HCV 診断から数日以内に 8 週間のグレカプレビル/ピブレンタスビル (FDA 承認の HCV 治療) が提供されます。 このグループの参加者は、HCV 感染が治癒したピアメンターから治療遵守のサポートを受けます。
- 標準治療のHCV治療紹介：この治療グループは、オフサイトのHCV治療施設に紹介されます。 これは、この研究に参加していない OTP で HCV 陽性と診断された人に対する通常のケアです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する参加者の能力と意欲
- -研究登録時の年齢が18歳以上から70歳以下の男性と女性
- HCV抗体陽性/検出可能なHCV RNA
- HCV未治療（承認済みまたは治験中の経口DAA療法による治療歴なし）
- -スクリーニング時または治療開始日の陰性妊娠検査（出産の可能性のある女性のみ）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）との重複感染が記録されている場合、被験者は抗レトロウイルス治療（ART）を受けていないCD4 T細胞数> 500細胞/ mm3または安定したARTレジメン（許容されるARTのみを含む-ラルテグラビル;ドルテグラビル; リルピビリン; エルビテグラビル/コビシスタット; フマル酸テノホビル ジソプロキシル; テノホビル アラフェナミド; エムトリシタビン; ラミブジンおよび/またはアバカビル、ビクテグラビル)
除外基準:
- 治験中及び治験薬最終投与後30日以内に妊娠中又は授乳中の女性、又は妊娠を検討している女性
- -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症
- -研究登録前の非代償性肝疾患（脳症、静脈瘤出血、または腹水を含むがこれらに限定されない）の現在または病歴
- 肝細胞癌（HCC）の病歴
- -アクティブなB型肝炎または陽性のHBsAgテストの履歴
- 血小板数 < 150,000/mm3
- HCV RNA 検出不能
- -研究者の意見では、被験者をこの研究の不適切な候補にする臨床的に重大な異常または併存疾患の病歴。
- -研究1日目から治験薬の最終投与後少なくとも30日まで有効な避妊の少なくとも1つの特定の方法を実践していない出産の可能性のある女性。
- 被験者は現在、紅麹（モナコリンK）、セントジョーンズワート、カルバマゼピン、ダビガトラン、エファビレンツ、フェニトイン、ペントバルビタール、フェノバルビタール、プリミドン、リファブチン、リファンピンのいずれかを服用しています。
- -被験者は、GLE / PIBの初回投与の少なくとも14日前に、以下にリストされている禁止されている薬物またはサプリメントを安全に中止することができない、または中止する意思がない:一部のHMG-CoAレダクターゼ阻害剤、アステミゾール、シサプリド、テルフェナジン、エチニルエストラジオール。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストと治療、ピア メンター介入アーム
参加者は、OTP で 8 週間の glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) とピア サポートを提供しました。
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HCV診断から数日以内にOTPでHCV治療を迅速に開始。
参加者は8週間のグレカプレビル/ピブレンタスビルを受け取り、治療中および治療後にピアメンターと協力します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療紹介アーム
参加者は、HCV 治療のためにオフサイト (非 OTP) の場所を参照しました。
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参加者は、HCV治療のために別の場所に紹介されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV治療を開始した参加者
時間枠：無作為化から12週間以内に
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各アームでHCV治療を開始する参加者。
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無作為化から12週間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCV治療開始までの時間
時間枠：無作為化から治療開始まで、最大24週間
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HCV治療開始までの時間（週単位）。
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無作為化から治療開始まで、最大24週間
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HCV治療完了
時間枠：予定治療終了日時点で、最大20週間まで
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HCV治療を開始し、その後治療を完了した参加者（処方された治療コースの90％以上を服用）。
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予定治療終了日時点で、最大20週間まで
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介入群別治療後の持続的ウイルス学的反応（SVR）
時間枠：治療後12週
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各群の参加者において、HCV治療レジメン完了後10週から36週の間にHCV RNA <15 IU/mLを達成したSVRを達成した者。
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治療後12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月6日
一次修了 (実際)
2024年2月23日
研究の完了 (実際)
2024年9月23日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00265240
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。