Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask tilgang til HCV-behandling for personer som bruker narkotika (RAPID-HCV)

24. mars 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Rask HCV-test og behandling for å øke opptaket av HCV-behandling blant personer som bruker narkotika

Denne studien gjøres for å sammenligne to strategier for å levere HCV-behandling til personer med hepatitt C-virus (HCV) som også bruker rusmidler og som deltar i et poliklinisk opioidbehandlingsprogram (OTP). Deltakerne vil bli randomisert inn i en av to behandlingsgrupper:

  1. Test og behandle pluss jevnaldrende mentorer: Denne behandlingsgruppen vil bli tilbudt 8 uker med glecaprevir/pibrentasvir (en FDA-godkjent HCV-behandling) innen dager etter HCV-diagnose ved OTP. Deltakere i denne gruppen vil motta behandlingsstøtte fra en peer-mentor som er en som har blitt helbredet for HCV-infeksjon.
  2. Standard of care HCV-behandlingshenvisning: Denne behandlingsgruppen vil bli henvist til et eksternt HCV-behandlingssted. Dette er den vanlige behandlingen for alle som tester positivt for HCV ved OTP som ikke deltar i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerens evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Menn og kvinner i alderen ≥18 til ≤70 år ved studiestart
  • HCV-antistoffpositivt/detekterbart HCV-RNA
  • HCV-behandling naiv (ingen tidligere behandling med en godkjent eller utprøvende oral DAA-terapi)
  • Negativ graviditetstest ved screening eller på dagen for behandlingsstart (kun kvinner i fertil alder)
  • Hvis samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) er dokumentert, må pasienten være antiretroviral behandling (ART) naiv med CD4 T-celletall >500 celler/mm3 ELLER på et stabilt ART-regime (inneholder kun tillatt ART - Raltegravir; dolutegravir; Rilpivirin; Elvitegravir/kobicistat; Tenofovirdisoproksilfumarat; Tenofoviralafenamid; Emtricitabin; Lamivudin og/eller Abacavir, bictegravir)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller vurderer å bli gravide i løpet av studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Kjent allergi/sensitivitet eller enhver overfølsomhet overfor komponenter av studiemedikamenter eller deres formulering
  • Nåværende eller historie med dekompensert leversykdom (inkludert men ikke begrenset til encefalopati, variceal blødning eller ascites) før studiestart
  • Historie med hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Enhver historie med aktiv hepatitt B eller positiv HBsAg-test
  • Blodplateantall < 150 000/mm3
  • HCV RNA kan ikke påvises
  • Anamnese med klinisk signifikante abnormiteter eller komorbiditeter som gjør forsøkspersonen til en uegnet kandidat for denne studien, etter etterforskerens oppfatning.
  • Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer minst én spesifisert prevensjonsmetode som er effektiv fra studiedag 1 til og med minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Personen tar for øyeblikket noen av følgende forbudte medisiner: rød gjærris (monakolin K), johannesurt, karbamazepin, dabigatran, efavirenz, fenytoin, pentobarbital, fenobarbital, primidon, rifabutin, rifampin.
  • Pasienten er ikke i stand til eller villig til å seponere de forbudte medisinene eller kosttilskuddene som er oppført nedenfor minst 14 dager før første dose av GLE/PIB: noen HMG-CoA-reduktasehemmere, astemizol, cisaprid, terfenadin, etinyløstradiol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test and Treat plus Peer Mentors Intervention Arm
Deltakerne tilbød 8 uker med glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) ved OTP pluss peer-støtte.
Annen: Test og behandle pluss jevnaldrende mentorer
Rask start av HCV-behandling ved OTP innen dager etter HCV-diagnose. Deltakerne vil få 8 uker med glecaprevir/pibrentasvir og vil jobbe med en jevnaldrende mentor under og etter behandlingen.
Andre navn:
  • Behandling på stedet med kollegastøtte HCV-behandlingsimplementeringsstrategi
Aktiv komparator: Standard of Care Henvisningsarm
Deltakerne henviste til offsite (ikke-OTP) lokasjon for HCV-behandling.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne henvises til et annet sted for HCV-behandling.
Andre navn:
  • Standard of care henvisning HCV behandling implementering strategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere som starter HCV-behandling
Tidsramme: Innen 12 uker etter randomisering
Deltakere som starter HCV-behandling i hver arm.
Innen 12 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til start av HCV-behandling
Tidsramme: Fra randomisering til oppstart av behandling, opptil 24 uker
Tid til behandlingsstart for HCV i uker.
Fra randomisering til oppstart av behandling, opptil 24 uker
Fullføring av HCV-behandling
Tidsramme: På forventet sluttdato for behandling, opptil 20 uker
Deltakere som starter HCV-behandling og deretter fullfører behandlingen (tar mer enn 90% av den foreskrevne behandlingskursen).
På forventet sluttdato for behandling, opptil 20 uker
Vedvarende virologisk respons (SVR) etter behandling etter intervensjonsgruppe
Tidsramme: Uke 12 etter behandling
Deltakere i hver arm som oppnådde SVR, definert som HCV-RNA <15 IU/mL mellom 10 og 36 uker etter fullføring av HCV-behandlingsregimet.
Uke 12 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

AbbVie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00265240

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere