Snabb tillgång till HCV-behandling för personer som använder droger (RAPID-HCV)
24 mars 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Snabbt HCV-test och behandla för att öka upptaget av HCV-behandling bland personer som använder droger
Denna studie görs för att jämföra två strategier för att ge HCV-behandling till personer med hepatit C-virus (HCV) som också använder droger och som deltar i ett polikliniskt opioidbehandlingsprogram (OTP). Deltagarna kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper:
- Testa och behandla plus peer-mentorer: Denna behandlingsgrupp kommer att erbjudas 8 veckors glecaprevir/pibrentasvir (en FDA-godkänd HCV-behandling) inom dagar efter HCV-diagnos vid OTP. Deltagarna i denna grupp kommer att få behandlingsstöd från en peer-mentor som är någon som har blivit botad från HCV-infektion.
- Standard of care HCV-behandlingsremiss: Denna behandlingsgrupp kommer att remitteras till en annan HCV-behandlingsplats. Detta är den vanliga vården för alla som testar positivt för HCV vid OTP som inte deltar i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
198
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network Toronto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarens förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Män och kvinnor är ≥18 till ≤70 år vid studiestart
- HCV-antikroppspositiv/detekterbar HCV-RNA
- HCV-behandling naiv (ingen tidigare behandling med en godkänd eller prövande oral DAA-terapi)
- Negativt graviditetstest vid screening eller på dagen för behandlingsstart (endast kvinnor i fertil ålder)
- Om samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) dokumenteras måste patienten vara antiretroviral behandling (ART) naiv med CD4 T-cellantal >500 celler/mm3 ELLER på en stabil ART-regim (innehåller endast tillåten ART - Raltegravir; dolutegravir; Rilpivirin; Elvitegravir/kobicistat; Tenofovirdisoproxilfumarat; Tenofoviralafenamid; Emtricitabin; Lamivudin och/eller Abacavir, bictegravir)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som överväger att bli gravida under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot komponenter i studieläkemedel eller deras formulering
- Aktuell eller historia av dekompenserad leversjukdom (inklusive men inte begränsat till encefalopati, variceal blödning eller ascites) före studiestart
- Historik av hepatocellulärt karcinom (HCC)
- Någon historia av aktiv hepatit B eller positivt HBsAg-test
- Trombocytantal < 150 000/mm3
- HCV RNA kan inte detekteras
- Historik med kliniskt signifikanta abnormiteter eller samsjukligheter som gör försökspersonen till en olämplig kandidat för denna studie, enligt utredarens uppfattning.
- Kvinnor i fertil ålder som inte utövar minst en specificerad preventivmetod som är effektiv från studiedag 1 till minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Personen tar för närvarande någon av följande förbjudna mediciner: rött jästris (monakolin K), johannesört, karbamazepin, dabigatran, efavirenz, fenytoin, pentobarbital, fenobarbital, primidon, rifabutin, rifampin.
- Försökspersonen kan eller vill på ett säkert sätt avbryta de förbjudna medicinerna eller kosttillskotten som anges nedan minst 14 dagar före den första dosen av GLE/PIB: vissa HMG-CoA-reduktashämmare, astemizol, cisaprid, terfenadin, etinylestradiol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test and Treat plus Peer Mentors Intervention Arm
Deltagarna erbjöd 8 veckors glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) vid OTP plus kamratstöd.
|
Snabb start av HCV-behandling vid OTP inom dagar efter HCV-diagnos.
Deltagarna kommer att få 8 veckors glecaprevir/pibrentasvir och kommer att arbeta med en peermentor under och efter behandlingen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Remissarm
Deltagarna hänvisade till offsite (icke-OTP) plats för HCV-behandling.
|
Deltagarna hänvisas till annan plats för HCV-behandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare som initierar HCV-terapi
Tidsram: Inom 12 veckor efter randomisering
|
Deltagare som påbörjar HCV-behandling i varje arm.
|
Inom 12 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till HCV-behandlingsstart
Tidsram: Från randomisering till behandlingsstart, upp till 24 veckor
|
Tid till HCV-behandlingsstart i veckor.
|
Från randomisering till behandlingsstart, upp till 24 veckor
|
|
Slutförande av HCV-behandling
Tidsram: Vid förväntat behandlingsslutdatum, upp till 20 veckor
|
Deltagare som påbörjar HCV-behandling och därefter fullföljer behandlingen (tar mer än 90 % av den ordinerade behandlingskursen).
|
Vid förväntat behandlingsslutdatum, upp till 20 veckor
|
|
Upprätthållen virologisk respons (SVR) efter behandling per interventionsgrupp
Tidsram: Postbehandlingsvecka 12
|
Deltagare i varje arm som uppnådde SVR, definierat som HCV RNA <15 IU/mL mellan 10 och 36 veckor efter avslutad HCV-behandlingsregim.
|
Postbehandlingsvecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Första postat (Faktisk)
21 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00265240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .