약물 사용자를 위한 신속한 HCV 치료 접근 (RAPID-HCV)
2026년 3월 24일 업데이트: Johns Hopkins University
약물을 사용하는 사람들의 HCV 치료 이해를 높이기 위한 신속한 HCV 검사 및 치료
이 연구는 약물을 사용하고 외래 오피오이드 치료 프로그램(OTP)에 참여하고 있는 C형 간염 바이러스(HCV) 환자에게 HCV 치료를 제공하는 두 가지 전략을 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 테스트 및 치료 및 동료 멘토: 이 치료 그룹은 OTP에서 HCV 진단 후 수일 이내에 8주간의 글레카프레비르/피브렌타스비르(FDA 승인 HCV 치료제)를 제공받게 됩니다. 이 그룹의 참가자는 HCV 감염이 완치된 동료 멘토로부터 치료 준수 지원을 받게 됩니다.
- 표준 치료 HCV 치료 의뢰: 이 치료 그룹은 외부 HCV 치료 장소로 의뢰됩니다. 이는 이 연구에 참여하지 않고 OTP에서 HCV 양성 판정을 받은 사람을 위한 일반적인 치료입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 연구 시작 시 ≥18세에서 ≤70세인 남성 및 여성
- HCV 항체 양성/검출 가능한 HCV RNA
- HCV 치료 경험이 없는 경우(승인된 또는 시험용 경구 DAA 요법을 사용한 사전 치료 없음)
- 스크리닝 시 또는 치료 개시일에 음성 임신 검사(가임 여성만 해당)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 공동 감염이 기록된 경우, 피험자는 CD4 T 세포 수가 >500개 세포/mm3인 항레트로바이러스 치료(ART) 경험이 없거나 안정적인 ART 요법(허용되는 ART - Raltegravir만 포함)에 있어야 합니다. 돌루테그라비르; 릴피비린; 엘비테그라비르/코비시스타트; 테노포비르 디소프록실 푸마레이트; 테노포비르 알라페나미드; 엠트리시타빈; 라미부딘 및/또는 아바카비르, 빅테그라비르)
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 임신을 고려하는 여성
- 연구 약물 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성
- 연구 시작 이전 비대상성 간 질환(뇌병증, 정맥류 출혈 또는 복수를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 현재 또는 과거력
- 간세포 암종(HCC)의 병력
- 활동성 B형 간염 또는 양성 HBsAg 테스트의 병력
- 혈소판 수 < 150,000/mm3
- HCV RNA 검출 불가
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 본 연구에 부적합한 후보로 만드는 임상적으로 유의한 이상 또는 동반이환의 병력.
- 연구 제1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일까지 효과적인 특정 피임 방법을 하나 이상 실행하지 않는 가임 여성.
- 대상은 현재 다음과 같은 금지된 약물을 복용하고 있습니다: 붉은 효모 쌀(모나콜린 K), 세인트 존스 워트, 카르바마제핀, 다비가트란, 에파비렌즈, 페니토인, 펜토바르비탈, 페노바르비탈, 프리미돈, 리파부틴, 리팜핀.
- 피험자는 GLE/PIB의 첫 번째 투여 최소 14일 전에 아래 나열된 금지된 약물 또는 보충제를 안전하게 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다: 일부 HMG-CoA 환원 효소 억제제, 아스테미졸, 시사프리드, 테르페나딘, 에티닐 에스트라디올.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 앤 트릿 플러스 동료 멘토 중재 암
참가자들은 OTP 플러스 피어 지원에서 8주간의 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB)를 제공받았습니다.
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HCV 진단 후 수일 이내에 OTP에서 HCV 치료를 신속하게 시작합니다.
참가자는 8주 동안 글레카프레비르/피브렌타스비르를 투여받게 되며 치료 중 및 치료 후에 동료 멘토와 함께 작업하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 위탁 팔의 표준
참가자는 HCV 치료를 위해 오프사이트(OTP가 아닌) 위치를 참조했습니다.
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참가자는 HCV 치료를 위해 다른 위치로 보내집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 치료를 시작한 참가자
기간: 무작위 배정 후 12주 이내에
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각 군에서 HCV 치료를 시작한 참가자들.
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무작위 배정 후 12주 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 치료 개시까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 치료 시작까지 최대 24주
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HCV 치료 시작까지의 시간(주).
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무작위 배정부터 치료 시작까지 최대 24주
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HCV 치료 완료
기간: 치료 종료 예정일 기준, 최대 20주
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HCV 치료를 시작하고 이후 치료를 완료하는(처방된 치료 과정의 90% 이상을 복용한) 참가자.
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치료 종료 예정일 기준, 최대 20주
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중재군별 치료 후 유지 바이러스 반응(SVR)
기간: 치료 후 12주
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HCV 치료 요법 완료 후 10주에서 36주 사이에 HCV RNA <15 IU/mL로 정의된 SVR을 달성한 각 군의 참가자.
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치료 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00265240
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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