Доступ к быстрому лечению ВГС для лиц, употребляющих наркотики (RAPID-HCV)
9 декабря 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University
Экспресс-тестирование и лечение ВГС для повышения обращаемости за лечением ВГС среди людей, употребляющих наркотики
Это исследование проводится для сравнения двух стратегий лечения ВГС у лиц с вирусом гепатита С (ВГС), которые также употребляют наркотики и участвуют в программе амбулаторного лечения опиоидами (ОТП). Участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения:
- Тестировать и лечить плюс наставники-равные: этой группе лечения будет предложено 8 недель лечения глекапревиром/пибрентасвиром (лечение ВГС, одобренное FDA) в течение нескольких дней после постановки диагноза ВГС в КОП. Участники этой группы получат поддержку в соблюдении режима лечения от равного наставнику, который был излечен от инфекции ВГС.
- Стандарт медицинской помощи Направление на лечение ВГС: Эта группа лечения будет направлена в отделение для лечения ВГС за пределами учреждения. Это обычная помощь любому человеку с положительным результатом теста на ВГС в КОП, который не участвует в этом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
- Номер телефона: 4422871964
- Электронная почта: ofalade1@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark Sulkowski, MD
- Номер телефона: 410-955-7538
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Еще не набирают
- University Health Network Toronto
-
Контакт:
- Jordan Feld, MD, MPH
- Электронная почта: Jordan.Feld@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Jordan Feld, MD, MPH
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama
-
Контакт:
- Ricardo Franco, MD
- Электронная почта: rfranco@uabmc.edu
-
Главный следователь:
- Ricardo Franco, MD
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Jennifer Price, MD, PhD
- Электронная почта: Jennifer.Price@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Jennifer Price, MD, PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University
-
Контакт:
- Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
- Электронная почта: ofalade1@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Oluwaseun Falade-Nwulia, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность и готовность участника предоставить письменное информированное согласие
- Мужчины и женщины в возрасте от ≥18 до ≤70 лет на момент начала исследования
- Положительный результат на антитела к ВГС/выявляемая РНК ВГС
- Наивное лечение ВГС (без предшествующего лечения одобренной или исследуемой пероральной терапией ПППД)
- Отрицательный тест на беременность при скрининге или в день начала лечения (только женщины детородного возраста)
- Если задокументирована коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), субъект должен быть ранее не получавшим антиретровирусное лечение (АРТ) с количеством Т-лимфоцитов CD4 > 500 клеток/мм3 ИЛИ на стабильной схеме АРТ (содержащей только допустимые АРТ - ралтегравир; долутегравир; рилпивирин; элвитегравир/кобицистат; тенофовира дизопроксила фумарат; тенофовира алафенамид; эмтрицитабин; ламивудин и/или абакавир, биктегравир)
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам исследуемых препаратов или их состава
- Наличие или история декомпенсированного заболевания печени (включая, помимо прочего, энцефалопатию, варикозное кровотечение или асцит) до включения в исследование
- История гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
- Любая история активного гепатита В или положительный тест на HBsAg
- Количество тромбоцитов < 150 000/мм3
- РНК ВГС не определяется
- История клинически значимых аномалий или сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, делают субъекта неподходящим кандидатом для этого исследования.
- Женщины детородного возраста, которые не применяют по крайней мере один указанный метод контроля над рождаемостью, который эффективен с 1-го дня исследования до как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Субъект в настоящее время принимает любое из следующих запрещенных лекарств: красный дрожжевой рис (монаколин К), зверобой, карбамазепин, дабигатран, эфавиренц, фенитоин, пентобарбитал, фенобарбитал, примидон, рифабутин, рифампицин.
- Субъект не может или не желает безопасно прекратить прием запрещенных лекарств или добавок, перечисленных ниже, по крайней мере за 14 дней до первой дозы GLE/PIB: некоторые ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, астемизол, цизаприд, терфенадин, этинилэстрадиол.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Test and Treat plus Группа вмешательства равных наставников
Участникам предложили 8-недельный курс глекапревира/пибрентасвира (GLE/PIB) в OTP плюс поддержку коллег.
|
Быстрое начало лечения ВГС в КО в течение нескольких дней после постановки диагноза ВГС.
Участники будут получать глекапревир/пибрентасвир в течение 8 недель и будут работать с равным наставником во время и после лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи
Для лечения ВГС участники направлялись в удаленные (не ОТП) учреждения.
|
Участников направляют в другое место для лечения ВГС.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники, которые начинают терапию ВГС
Временное ограничение: В течение 12 недель после рандомизации
|
Доля участников, которые начинают лечение ВГС в каждой группе.
|
В течение 12 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение лечения ВГС
Временное ограничение: На предполагаемую дату окончания лечения, до 20 недель
|
Доля участников, которые начинают лечение ВГС и впоследствии завершают лечение (проходят более 90% назначенного курса лечения).
|
На предполагаемую дату окончания лечения, до 20 недель
|
|
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) после лечения в группе вмешательства
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
|
Доля участников в каждой группе, у которых был достигнут УВО, определяемый как РНК ВГС <15 МЕ/мл между 10 и 36 неделями недели после завершения схемы лечения ВГС.
|
12-я неделя после лечения
|
|
Время до начала лечения ВГС
Временное ограничение: От рандомизации до начала лечения до 36 недель
|
Время до начала лечения ВГС в неделях.
|
От рандомизации до начала лечения до 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00265240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .