Szybki Dostęp do Leczenia HCV dla Osób Używających Narkotyków (RAPID-HCV)
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Szybki test na HCV i leczenie w celu zwiększenia wychwytu leczenia HCV wśród osób używających narkotyków
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch strategii leczenia HCV osób z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), które również używają narkotyków i uczestniczą w ambulatoryjnym programie leczenia opioidami (OTP). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:
- Testuj i lecz wraz z innymi mentorami: Tej grupie terapeutycznej zostanie zaoferowane glekaprewir/pibrentaswir (leczenie HCV zatwierdzone przez FDA) przez 8 tygodni w ciągu kilku dni od rozpoznania HCV w OTP. Uczestnicy tej grupy otrzymają wsparcie w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych od mentora-rówieśnika, który jest osobą wyleczoną z zakażenia HCV.
- Standard opieki Skierowanie na leczenie HCV: Ta grupa terapeutyczna zostanie skierowana do innej placówki leczenia HCV. Jest to zwykła opieka dla każdego, kto uzyskał pozytywny wynik testu na obecność HCV w OTP, który nie bierze udziału w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network Toronto
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i gotowość uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥18 do ≤70 lat w momencie włączenia do badania
- HCV pozytywny/wykrywalny RNA HCV
- Nieleczony HCV (brak wcześniejszego leczenia zatwierdzoną lub badaną doustną terapią DAA)
- Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dniu rozpoczęcia leczenia (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
- Jeśli udokumentowane jest współzakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), pacjent musi być wcześniej nieleczony przeciwretrowirusowo (ART) z liczbą limfocytów T CD4 >500 komórek/mm3 LUB na stabilnym schemacie ART (zawierający tylko dopuszczalny ART - Raltegrawir; dolutegrawir; rylpiwiryna; elwitegrawir/kobicystat; fumaran dizoproksylu tenofowiru; alafenamid tenofowiru; emtrycytabina; lamiwudyna i (lub) abakawir, biktegrawir)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rozważające zajście w ciążę w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanych leków lub ich formułę
- Obecna lub przebyta niewyrównana choroba wątroby (w tym między innymi encefalopatia, krwawienie z żylaków lub wodobrzusze) przed włączeniem do badania
- Historia raka wątrobowokomórkowego (HCC)
- Jakakolwiek historia aktywnego zapalenia wątroby typu B lub pozytywny wynik testu HBsAg
- Liczba płytek krwi < 150 000/mm3
- HCV RNA niewykrywalny
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób współistniejących, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do tego badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują co najmniej jednej określonej metody kontroli urodzeń, która jest skuteczna od pierwszego dnia badania do co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Tester przyjmuje obecnie którykolwiek z następujących zabronionych leków: czerwony drożdżowy ryż (monakolina K), ziele dziurawca, karbamazepina, dabigatran, efawirenz, fenytoina, pentobarbital, fenobarbital, prymidon, ryfabutyna, ryfampicyna.
- Pacjent nie jest w stanie lub nie chce bezpiecznie odstawić zabronionych leków lub suplementów wymienionych poniżej co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką GLE/PIB: niektórych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, astemizolu, cyzaprydu, terfenadyny, etynyloestradiolu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne „Testuj i lecz” oraz Peer Mentors
Uczestnicy zaoferowali 8 tygodni glekaprewiru/pibrentaswiru (GLE/PIB) w OTP plus wsparcie rówieśników.
|
Szybkie rozpoczęcie leczenia HCV w OTP w ciągu kilku dni od rozpoznania HCV.
Uczestnicy otrzymają glekaprewir/pibrentaswir przez 8 tygodni i będą pracować z równorzędnym mentorem w trakcie i po leczeniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię skierowania standardu opieki
Uczestnicy skierowali się do lokalizacji poza siedzibą firmy (nie OTP) w celu leczenia HCV.
|
Uczestnicy są kierowani do innej placówki w celu leczenia HCV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy, którzy rozpoczynają terapię HCV
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od randomizacji
|
Uczestnicy, którzy rozpoczną leczenie HCV w każdej grupie.
|
W ciągu 12 tygodni od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do rozpoczęcia leczenia HCV
Ramy czasowe: Od randomizacji do rozpoczęcia leczenia, do 24 tygodni
|
Czas do rozpoczęcia leczenia HCV w tygodniach.
|
Od randomizacji do rozpoczęcia leczenia, do 24 tygodni
|
|
Zakończenie leczenia HCV
Ramy czasowe: W przewidywanym dniu zakończenia leczenia, do 20 tygodni
|
Uczestnicy, którzy rozpoczną leczenie HCV i następnie je ukończą (przyjmą ponad 90% przepisanego cyklu leczenia).
|
W przewidywanym dniu zakończenia leczenia, do 20 tygodni
|
|
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) po leczeniu według grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: Tydzień 12 po leczeniu
|
Uczestnicy w każdej grupie, którzy osiągnęli SVR, zdefiniowane jako HCV RNA <15 IU/mL między 10 a 36 tygodni po zakończeniu schematu leczenia HCV.
|
Tydzień 12 po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00265240
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .