吸毒者可快速获得 HCV 治疗 (RAPID-HCV)
2026年3月24日 更新者：Johns Hopkins University
快速 HCV 检测和治疗以增加吸毒者对 HCV 治疗的接受度
正在进行这项研究，以比较两种为丙型肝炎病毒 (HCV) 感染者提供 HCV 治疗的策略，这些人也使用药物并正在参与门诊阿片类药物治疗计划 (OTP)。 参与者将被随机分配到两个治疗组之一：
- 测试和治疗加同伴导师：该治疗组将在 OTP 诊断为 HCV 后的几天内接受为期 8 周的 glecaprevir/pibrentasvir（FDA 批准的 HCV 治疗）。 该小组的参与者将获得来自已治愈 HCV 感染的同伴导师的治疗依从性支持。
- 护理标准 HCV 治疗转介：该治疗组将被转介到异地 HCV 治疗地点。 这是对未参与本研究但在 OTP 检测出 HCV 阳性的任何人的常规护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者提供书面知情同意书的能力和意愿
- 研究开始时年龄≥18 至 ≤70 岁的男性和女性
- HCV 抗体阳性/可检测到 HCV RNA
- 未接受 HCV 治疗（之前未使用经批准或研究中的口服 DAA 疗法进行治疗）
- 筛查时或治疗开始时妊娠试验阴性（仅限有生育能力的女性）
- 如果记录了与人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的合并感染，受试者必须是未接受过抗逆转录病毒治疗 (ART) 且 CD4 T 细胞计数 >500 个细胞/mm3 或接受稳定的 ART 方案（仅包含允许的 ART - Raltegravir； dolutegravir；rilpivirine；Elvitegravir/cobicistat；Tenofovir disoproxil fumarate；Tenofovir alafenamide；Emtricitabine；Lamivudine and/or Abacavir, bictegravir)
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女，或考虑在研究期间和最后一剂研究药物后 30 天内怀孕的妇女
- 已知过敏/敏感性或对研究药物成分或其制剂的任何超敏反应
- 在进入研究之前患有失代偿性肝病（包括但不限于脑病、静脉曲张出血或腹水）的当前或病史
- 肝细胞癌 (HCC) 病史
- 任何活动性乙型肝炎或 HBsAg 检测呈阳性的病史
- 血小板计数 < 150,000/mm3
- 检测不到 HCV RNA
- 根据研究者的意见，临床显着异常或合并症的历史使受试者不适合本研究。
- 未实施至少一种从研究第 1 天到最后一次研究药物给药后至少 30 天有效的特定节育方法的育龄妇女。
- 受试者目前正在服用以下任何违禁药物：红曲米（莫纳可林 K）、圣约翰草、卡马西平、达比加群、依非韦伦、苯妥英、戊巴比妥、苯巴比妥、扑米酮、利福布汀、利福平。
- 受试者不能或不愿意在首次服用 GLE/PIB 前至少 14 天安全地停用下列禁用药物或补充剂：某些 HMG-CoA 还原酶抑制剂、阿司咪唑、西沙必利、特非那定、乙炔雌二醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试和治疗加同伴导师干预臂
参与者在 OTP 以及同伴支持下提供了 8 周的 glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB)。
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在 HCV 诊断后的几天内在 OTP 快速开始 HCV 治疗。
参与者将接受 8 周的 glecaprevir/pibrentasvir，并将在治疗期间和治疗后与同伴导师一起工作。
其他名称：
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有源比较器：护理转诊标准
参与者被转介到场外（非 OTP）地点进行 HCV 治疗。
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参与者被转介到另一个地点进行 HCV 治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始HCV治疗的参与者
大体时间：随机分组后12周内
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每个组中开始HCV治疗的参与者。
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随机分组后12周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HCV治疗启动时间
大体时间：从随机分组到开始治疗，最长24周
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HCV治疗开始时间（周）。
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从随机分组到开始治疗，最长24周
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HCV治疗完成
大体时间：在预期治疗结束日期，最长20周
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开始接受HCV治疗并随后完成治疗（服用超过90%的处方疗程）的参与者。
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在预期治疗结束日期，最长20周
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按干预组治疗后的持续病毒学应答（SVR）
大体时间：治疗后第12周
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各治疗组中达到持续病毒学应答（SVR）的参与者，其定义为完成HCV治疗方案后10至36周期间HCV RNA <15 IU/mL。
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治疗后第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月6日
初级完成 (实际的)
2024年2月23日
研究完成 (实际的)
2024年9月23日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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