Acesso rápido ao tratamento de HCV para pessoas que usam drogas (RAPID-HCV)

Critério de inclusão:

• Capacidade e vontade do participante de fornecer consentimento informado por escrito
• Homens e mulheres com idade ≥18 a ≤70 anos no início do estudo
• Anticorpo HCV positivo/detectável HCV RNA
• Naïve ao tratamento do VHC (sem tratamento anterior com uma terapia DAA oral aprovada ou em investigação)
• Teste de gravidez negativo na triagem ou no dia do início do tratamento (somente mulheres com potencial para engravidar)
• Se a co-infecção com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) for documentada, o indivíduo deve ser virgem de tratamento anti-retroviral (ART) com contagem de células T CD4 > 500 células/mm3 OU em um regime de ART estável (contendo apenas ART permitido - Raltegravir; dolutegravir; Rilpivirina; Elvitegravir/cobicistate; Tenofovir disoproxil fumarato; Tenofovir alafenamida; Emtricitabina; Lamivudina e/ou Abacavir, bictegravir)

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando, ou considerando engravidar durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
• Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes dos medicamentos do estudo ou sua formulação
• Atual ou histórico de doença hepática descompensada (incluindo, entre outros, encefalopatia, sangramento varicoso ou ascite) antes da entrada no estudo
• Histórico de carcinoma hepatocelular (CHC)
• Qualquer história de hepatite B ativa ou teste HBsAg positivo
• Contagem de plaquetas < 150.000/mm3
• ARN do VHC indetectável
• História de anormalidades clinicamente significativas ou comorbidades que tornam o sujeito um candidato inadequado para este estudo, na opinião do investigador.
• Mulheres com potencial para engravidar que não praticam pelo menos um método específico de controle de natalidade que seja eficaz desde o Dia 1 do Estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• O indivíduo está atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos proibidos: levedura de arroz vermelho (monacolina K), erva de São João, carbamazepina, dabigatrana, efavirenz, fenitoína, pentobarbital, fenobarbital, primidona, rifabutina, rifampicina.
• O sujeito não é capaz ou deseja descontinuar com segurança os medicamentos ou suplementos proibidos listados abaixo pelo menos 14 dias antes da primeira dose de GLE/PIB: alguns inibidores da HMG-CoA redutase, astemizol, cisaprida, terfenadina, etinilestradiol.