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Accesso rapido al trattamento dell'HCV per le persone che fanno uso di droghe (RAPID-HCV)

24 marzo 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Test rapido per l'HCV e trattamento per aumentare l'assorbimento del trattamento dell'HCV tra le persone che fanno uso di droghe

Questo studio è stato condotto per confrontare due strategie per fornire il trattamento dell'HCV a persone con virus dell'epatite C (HCV) che usano anche droghe e stanno partecipando a un programma di trattamento ambulatoriale con oppioidi (OTP). I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento:

  1. Test e trattamento più mentori tra pari: a questo gruppo di trattamento verranno offerte 8 settimane di glecaprevir/pibrentasvir (un trattamento per l'HCV approvato dalla FDA) entro pochi giorni dalla diagnosi di HCV presso l'OTP. I partecipanti a questo gruppo riceveranno supporto per l'adesione al trattamento da un mentore tra pari che è una persona che è stata curata dall'infezione da HCV.
  2. Rinvio standard per il trattamento dell'HCV: questo gruppo di trattamento verrà indirizzato a un centro di trattamento dell'HCV fuori sede. Questa è la solita cura per chiunque risulti positivo all'HCV presso l'OTP che non partecipa a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità e disponibilità del partecipante a fornire il consenso informato scritto
  • Uomini e donne di età compresa tra ≥18 e ≤70 anni all'ingresso nello studio
  • Anticorpo HCV positivo/rilevabile HCV RNA
  • Naïve al trattamento per l'HCV (nessun trattamento precedente con una terapia DAA orale approvata o sperimentale)
  • Test di gravidanza negativo allo screening o il giorno dell'inizio del trattamento (solo donne in età fertile)
  • Se è documentata la co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il soggetto deve essere naïve al trattamento antiretrovirale (ART) con conta delle cellule T CD4 >500 cellule/mm3 OPPURE in un regime ART stabile (contenente solo ART ammissibile - Raltegravir; dolutegravir; rilpivirina; elvitegravir/cobicistat; tenofovir disoproxil fumarato; tenofovir alafenamide; emtricitabina; lamivudina e/o abacavir, bictegravir)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci in studio o alla loro formulazione
  • Attualità o anamnesi di malattia epatica scompensata (incluse ma non limitate a encefalopatia, sanguinamento da varici o ascite) prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Qualsiasi storia di epatite B attiva o test HBsAg positivo
  • Conta piastrinica < 150.000/mm3
  • HCV RNA non rilevabile
  • Storia di anomalie clinicamente significative o comorbilità che rendono il soggetto un candidato inadatto per questo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Donne in età fertile che non praticano almeno un metodo specifico di controllo delle nascite efficace dal Giorno 1 dello studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo uno dei seguenti farmaci proibiti: riso rosso fermentato (monacolina K), erba di San Giovanni, carbamazepina, dabigatran, efavirenz, fenitoina, pentobarbital, fenobarbital, primidone, rifabutina, rifampicina.
  • Il soggetto non è in grado o non desidera interrompere in modo sicuro i farmaci o gli integratori proibiti elencati di seguito almeno 14 giorni prima della prima dose di GLE/PIB: alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi, astemizolo, cisapride, terfenadina, etinilestradiolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test e trattamento più il braccio di intervento dei mentori tra pari
I partecipanti hanno offerto 8 settimane di glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) all'OTP più supporto tra pari.
Altro: Prova e tratta più mentori tra pari
Avvio rapido del trattamento dell'HCV all'OTP entro pochi giorni dalla diagnosi dell'HCV. I partecipanti riceveranno 8 settimane di glecaprevir/pibrentasvir e lavoreranno con un mentore alla pari durante e dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • Trattamento in loco con supporto tra pari Strategia di implementazione del trattamento dell'HCV
Comparatore attivo: Braccio di riferimento per lo standard di cura
I partecipanti hanno fatto riferimento a una sede fuori sede (non OTP) per il trattamento dell'HCV.
Altro: Solita cura
I partecipanti vengono indirizzati a un altro luogo per il trattamento dell'HCV.
Altri nomi:
  • Strategia di implementazione del trattamento per l'HCV di rinvio allo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che iniziano la terapia per l'HCV
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dalla randomizzazione
Partecipanti che iniziano il trattamento per l'HCV in ciascun braccio.
Entro 12 settimane dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino all'inizio del trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'inizio del trattamento, fino a 24 settimane
Tempo fino all'inizio del trattamento per l'HCV in settimane.
Dalla randomizzazione all'inizio del trattamento, fino a 24 settimane
Completamento del Trattamento per HCV
Lasso di tempo: Alla data prevista di fine trattamento, fino a 20 settimane
Partecipanti che iniziano il trattamento per l'HCV e successivamente lo completano (assumono più del 90% del ciclo di trattamento prescritto).
Alla data prevista di fine trattamento, fino a 20 settimane
Risposta Virologica Sostenuta (SVR) Dopo Trattamento per Gruppo di Intervento
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
Partecipanti in ciascun braccio che hanno raggiunto la SVR, definita come RNA dell'HCV <15 IU/mL tra le 10 e le 36 settimane dopo il completamento del regime di trattamento per l'HCV.
Settimana 12 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Investigatore principale: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00265240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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