Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors HCV-kezelés a kábítószer-használók számára (RAPID-HCV)

2026. március 24. frissítette: Johns Hopkins University

Gyors HCV-teszt és kezelés a HCV-kezelés felszívódásának növelésére a kábítószer-használók körében

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a HCV kezelésének két stratégiáját a hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött személyek számára, akik szintén használnak kábítószert, és részt vesznek egy ambuláns opioid kezelési programban (OTP). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő két kezelési csoport egyikébe:

  1. Teszt és kezelés plusz kortárs mentorok: Ennek a kezelési csoportnak 8 hetes glecaprevir/pibrentasvirt (az FDA által jóváhagyott HCV-kezelést) kínálnak a HCV diagnosztizálását követő napon belül az OTP-ben. A csoport résztvevői a HCV-fertőzésből meggyógyult kortárs-mentortól kapnak támogatást a kezelés betartásához.
  2. Standard ellátás HCV-kezelési beutaló: Ezt a kezelési csoportot egy külső HCV-kezelési helyre utalják. Ez a szokásos ellátás mindenki számára, akinek HCV-tesztje pozitív az OTP-nél, és aki nem vesz részt ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő képessége és hajlandósága írásos beleegyezés megadására
  • A férfiak és nők életkora ≥18 és ≤70 év közötti a vizsgálatba való belépéskor
  • HCV antitest pozitív/kimutatható HCV RNS
  • HCV-kezelésben még nem részesült (nincs előzetes kezelés jóváhagyott vagy vizsgált orális DAA-terápiával)
  • Negatív terhességi teszt a szűréskor vagy a kezelés megkezdésének napján (csak fogamzóképes korú nőknél)
  • Ha dokumentálják a humán immundeficiencia vírussal (HIV) való egyidejű fertőzést, az alanynak antiretrovirális kezelésben (ART) naivnak kell lennie, és CD4 T-sejtszáma >500 sejt/mm3 VAGY stabil ART-kezelésben részesül (csak megengedett ART - Raltegravir; dolutegravir; rilpivirin; elvitegravir/kobicisztát; tenofovir-dizoproxil-fumarát; tenofovir-alafenamid; emtricitabin; lamivudin és/vagy abakavir, bictegravir)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig
  • Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek összetevőivel vagy összetételükkel szemben
  • Jelenleg vagy a kórelőzményében dekompenzált májbetegség (beleértve, de nem kizárólagosan az encephalopathiát, a varikális vérzést vagy az ascitest) a vizsgálatba való belépés előtt
  • Hepatocelluláris karcinóma (HCC) anamnézisében
  • Aktív hepatitis B vagy pozitív HBsAg teszt az anamnézisben
  • Thrombocytaszám < 150 000/mm3
  • HCV RNS kimutathatatlan
  • Klinikailag jelentős rendellenességek vagy társbetegségek anamnézisében, amelyek miatt az alany a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlan jelölt erre a vizsgálatra.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak legalább egy meghatározott fogamzásgátlási módszert, amely az 1. vizsgálati naptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 30 napig hatékony.
  • Az alany jelenleg a következő tiltott gyógyszerek valamelyikét szedi: vörös élesztő rizs (monacolin K), orbáncfű, karbamazepin, dabigatrán, efavirenz, fenitoin, pentobarbitál, fenobarbitál, primidon, rifabutin, rifampin.
  • Az alany nem képes vagy nem akarja biztonságosan abbahagyni az alább felsorolt ​​tiltott gyógyszerek vagy kiegészítők szedését legalább 14 nappal a GLE/PIB első adagja előtt: egyes HMG-CoA reduktáz gátlók, asztemizol, ciszaprid, terfenadin, etinilösztradiol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Test and Treat plus Peer Mentors Intervention Arm
A résztvevők 8 hetes glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) adást ajánlottak fel az OTP-nél plusz társtámogatást.
Egyéb: Tesztelje és kezelje, valamint kortárs mentorokat
A HCV kezelés gyors megkezdése az OTP-nél a HCV diagnózisát követő napokon belül. A résztvevők 8 hétig kapnak glecaprevir/pibrentasvirt, és egy kortárs mentorral dolgoznak a kezelés alatt és után.
Más nevek:
  • Helyszíni kezelés kortárs támogatással HCV-kezelés végrehajtási stratégiája
Aktív összehasonlító: Standard Care Referral Arm
A résztvevők külső (nem OTP) helyre utaltak HCV-kezelés céljából.
Egyéb: Szokásos ellátás
A résztvevőket egy másik helyre utalják HCV-kezelésre.
Más nevek:
  • Standard ellátási beutaló HCV-kezelés végrehajtási stratégiája

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCV-terápiát kezdő résztvevők
Időkeret: A randomizálástól számított 12 héten belül
Azok a résztvevők, akik HCV-kezelést kezdenek az egyes csoportokban.
A randomizálástól számított 12 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a HCV kezelés megkezdéséig
Időkeret: A randomizációtól a kezelés megkezdéséig, legfeljebb 24 hétig
A HCV kezelés megkezdéséig eltelt idő hetekben.
A randomizációtól a kezelés megkezdéséig, legfeljebb 24 hétig
HCV-kezelés befejezése
Időkeret: A tervezett kezelésbefejezési dátumig, legfeljebb 20 hétig
A résztvevők, akik elkezdik a HCV-kezelést, és azt követően befejezik a kezelést (több mint 90%-át veszik be a felírt kezelési menetnek).
A tervezett kezelésbefejezési dátumig, legfeljebb 20 hétig
Fennmaradó Virológiai Válasz (SVR) a Beavatkozási Csoport Szerinti Kezelést Követően
Időkeret: Kezelést követő 12. hét
Az egyes csoportokban résztvevők, akik SVR-t értek el, amely a HCV kezelési protokoll befejezése után 10 és 36 héttel HCV RNS <15 IU/mL értékként definiálva.
Kezelést követő 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

AbbVie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00265240

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel