Gyors HCV-kezelés a kábítószer-használók számára (RAPID-HCV)
2022. december 9. frissítette: Johns Hopkins University
Gyors HCV-teszt és kezelés a HCV-kezelés felszívódásának növelésére a kábítószer-használók körében
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a HCV kezelésének két stratégiáját a hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött személyek számára, akik szintén használnak kábítószert, és részt vesznek egy ambuláns opioid kezelési programban (OTP). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő két kezelési csoport egyikébe:
- Teszt és kezelés plusz kortárs mentorok: Ennek a kezelési csoportnak 8 hetes glecaprevir/pibrentasvirt (az FDA által jóváhagyott HCV-kezelést) kínálnak a HCV diagnosztizálását követő napon belül az OTP-ben. A csoport résztvevői a HCV-fertőzésből meggyógyult kortárs-mentortól kapnak támogatást a kezelés betartásához.
- Standard ellátás HCV-kezelési beutaló: Ezt a kezelési csoportot egy külső HCV-kezelési helyre utalják. Ez a szokásos ellátás mindenki számára, akinek HCV-tesztje pozitív az OTP-nél, és aki nem vesz részt ebben a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
- Telefonszám: 4422871964
- E-mail: ofalade1@jhmi.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mark Sulkowski, MD
- Telefonszám: 410-955-7538
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University Of Alabama
-
Kapcsolatba lépni:
- Ricardo Franco, MD
- E-mail: rfranco@uabmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Ricardo Franco, MD
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California, San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Price, MD, PhD
- E-mail: Jennifer.Price@ucsf.edu
-
Kutatásvezető:
- Jennifer Price, MD, PhD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Johns Hopkins University
-
Kapcsolatba lépni:
- Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
- E-mail: ofalade1@jhmi.edu
-
Kutatásvezető:
- Oluwaseun Falade-Nwulia, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Még nincs toborzás
- University Health Network Toronto
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordan Feld, MD, MPH
- E-mail: Jordan.Feld@uhn.ca
-
Kutatásvezető:
- Jordan Feld, MD, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő képessége és hajlandósága írásos beleegyezés megadására
- A férfiak és nők életkora ≥18 és ≤70 év közötti a vizsgálatba való belépéskor
- HCV antitest pozitív/kimutatható HCV RNS
- HCV-kezelésben még nem részesült (nincs előzetes kezelés jóváhagyott vagy vizsgált orális DAA-terápiával)
- Negatív terhességi teszt a szűréskor vagy a kezelés megkezdésének napján (csak fogamzóképes korú nőknél)
- Ha dokumentálják a humán immundeficiencia vírussal (HIV) való egyidejű fertőzést, az alanynak antiretrovirális kezelésben (ART) naivnak kell lennie, és CD4 T-sejtszáma >500 sejt/mm3 VAGY stabil ART-kezelésben részesül (csak megengedett ART - Raltegravir; dolutegravir; rilpivirin; elvitegravir/kobicisztát; tenofovir-dizoproxil-fumarát; tenofovir-alafenamid; emtricitabin; lamivudin és/vagy abakavir, bictegravir)
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig
- Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek összetevőivel vagy összetételükkel szemben
- Jelenleg vagy a kórelőzményében dekompenzált májbetegség (beleértve, de nem kizárólagosan az encephalopathiát, a varikális vérzést vagy az ascitest) a vizsgálatba való belépés előtt
- Hepatocelluláris karcinóma (HCC) anamnézisében
- Aktív hepatitis B vagy pozitív HBsAg teszt az anamnézisben
- Thrombocytaszám < 150 000/mm3
- HCV RNS kimutathatatlan
- Klinikailag jelentős rendellenességek vagy társbetegségek anamnézisében, amelyek miatt az alany a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlan jelölt erre a vizsgálatra.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak legalább egy meghatározott fogamzásgátlási módszert, amely az 1. vizsgálati naptól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 30 napig hatékony.
- Az alany jelenleg a következő tiltott gyógyszerek valamelyikét szedi: vörös élesztő rizs (monacolin K), orbáncfű, karbamazepin, dabigatrán, efavirenz, fenitoin, pentobarbitál, fenobarbitál, primidon, rifabutin, rifampin.
- Az alany nem képes vagy nem akarja biztonságosan abbahagyni az alább felsorolt tiltott gyógyszerek vagy kiegészítők szedését legalább 14 nappal a GLE/PIB első adagja előtt: egyes HMG-CoA reduktáz gátlók, asztemizol, ciszaprid, terfenadin, etinilösztradiol.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Test and Treat plus Peer Mentors Intervention Arm
A résztvevők 8 hetes glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) adást ajánlottak fel az OTP-nél plusz társtámogatást.
|
A HCV kezelés gyors megkezdése az OTP-nél a HCV diagnózisát követő napokon belül.
A résztvevők 8 hétig kapnak glecaprevir/pibrentasvirt, és egy kortárs mentorral dolgoznak a kezelés alatt és után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care Referral Arm
A résztvevők külső (nem OTP) helyre utaltak HCV-kezelés céljából.
|
A résztvevőket egy másik helyre utalják HCV-kezelésre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HCV-terápiát kezdeményező résztvevők
Időkeret: A randomizálást követő 12 héten belül
|
Azon résztvevők aránya, akik mindkét karban elkezdték a HCV-kezelést.
|
A randomizálást követő 12 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HCV-kezelés befejezése
Időkeret: A kezelés várható végén, legfeljebb 20 hétig
|
Azon résztvevők aránya, akik elkezdték a HCV-kezelést, majd befejezték a kezelést (az előírt kezelési kúra több mint 90%-át veszik igénybe).
|
A kezelés várható végén, legfeljebb 20 hétig
|
|
Tartós virológiai válasz (SVR) a kezelést követően az intervenciós csoport által
Időkeret: 12. kezelési hét
|
Azon résztvevők aránya az egyes karokban, akik a HCV-kezelés befejezése után 10 és 36 hét között SVR-t értek el, mint HCV RNS <15 NE/ml.
|
12. kezelési hét
|
|
A HCV-kezelés megkezdésének ideje
Időkeret: A randomizálástól a kezelés megkezdéséig, legfeljebb 36 hétig
|
A HCV-kezelés megkezdéséig eltelt idő hetekben.
|
A randomizálástól a kezelés megkezdéséig, legfeljebb 36 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00265240
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .