Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig adgang til HCV-behandling for personer, der bruger stoffer (RAPID-HCV)

24. marts 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Hurtig HCV-test og behandling for at øge optagelsen af ​​HCV-behandling blandt mennesker, der bruger stoffer

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne to strategier til at levere HCV-behandling til personer med hepatitis C-virus (HCV), som også bruger medicin og deltager i et ambulant opioidbehandlingsprogram (OTP). Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper:

  1. Test og behandle plus peer-mentorer: Denne behandlingsgruppe vil blive tilbudt 8 ugers glecaprevir/pibrentasvir (en FDA godkendt HCV-behandling) inden for dage efter HCV-diagnose på OTP. Deltagerne i denne gruppe vil modtage støtte til behandlingsoverholdelse fra en peer-mentor, som er en person, der er blevet helbredt for HCV-infektion.
  2. Standard of care HCV-behandlingshenvisning: Denne behandlingsgruppe vil blive henvist til et offsite HCV-behandlingssted. Dette er den sædvanlige behandling for alle, der tester positivt for HCV på OTP, som ikke deltager i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network Toronto
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 til ≤70 år ved studiestart
  • HCV antistof positiv/påviselig HCV RNA
  • HCV-behandling naiv (ingen forudgående behandling med en godkendt eller eksperimenterende oral DAA-terapi)
  • Negativ graviditetstest ved screening eller på dagen for behandlingsstart (kun kvinder i den fødedygtige alder)
  • Hvis samtidig infektion med Human Immunodeficiency Virus (HIV) er dokumenteret, skal forsøgspersonen være antiretroviral behandling (ART) naiv med CD4 T-celletal >500 celler/mm3 ELLER på et stabilt ART-regime (indeholder kun tilladt ART - Raltegravir; dolutegravir; Rilpivirin; Elvitegravir/cobicistat; Tenofovirdisoproxilfumarat; Tenofoviralafenamid; Emtricitabin; Lamivudin og/eller Abacavir, bictegravir)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidler eller deres formulering
  • Aktuel eller historie med dekompenseret leversygdom (herunder, men ikke begrænset til encefalopati, variceal blødning eller ascites) før studiestart
  • Anamnese med hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Enhver historie med aktiv hepatitis B eller positiv HBsAg-test
  • Blodpladetal < 150.000/mm3
  • HCV RNA kan ikke påvises
  • Anamnese med klinisk signifikante abnormiteter eller co-morbiditeter, der gør forsøgspersonen til en uegnet kandidat til denne undersøgelse, efter investigators mening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer mindst én specificeret præventionsmetode, der er effektiv fra undersøgelsesdag 1 til mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket en af ​​følgende forbudte medicin: rød gærris (monacolin K), perikon, carbamazepin, dabigatran, efavirenz, phenytoin, pentobarbital, phenobarbital, primidon, rifabutin, rifampin.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til eller villig til sikkert at seponere de forbudte medicin eller kosttilskud, der er anført nedenfor, mindst 14 dage før den første dosis af GLE/PIB: nogle HMG-CoA-reduktasehæmmere, astemizol, cisaprid, terfenadin, ethinylestradiol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test and Treat plus Peer Mentors Intervention Arm
Deltagerne tilbød 8 ugers glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) ved OTP plus peer support.
Andet: Test og behandle plus peer mentorer
Hurtig start af HCV-behandling ved OTP inden for dage efter HCV-diagnose. Deltagerne vil modtage 8 ugers glecaprevir/pibrentasvir og vil arbejde med en peer mentor under og efter behandlingen.
Andre navne:
  • On-site behandling med peer support HCV behandling implementering strategi
Aktiv komparator: Standard of Care Henvisningsarm
Deltagerne henviste til offsite (ikke-OTP) lokation for HCV-behandling.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne henvises til et andet sted for HCV-behandling.
Andre navne:
  • Standard of care henvisning HCV behandling implementeringsstrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der påbegynder HCV-behandling
Tidsramme: Inden for 12 uger efter randomisering
Deltagere, der påbegynder HCV-behandling i hver arm.
Inden for 12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til HCV-behandlingsstart
Tidsramme: Fra randomisering til behandlingsstart, op til 24 uger
Tid til HCV-behandlingsstart i uger.
Fra randomisering til behandlingsstart, op til 24 uger
HCV-behandlingsafslutning
Tidsramme: På forventet behandlingsafslutningsdato, op til 20 uger
Deltagere, der påbegynder HCV-behandling og efterfølgende gennemfører behandlingen (indtager mere end 90 % af den foreskrevne behandlingsforløb).
På forventet behandlingsafslutningsdato, op til 20 uger
Vedvarende Virologisk Respons (SVR) Efter Behandling Efter Interventionsgruppe
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Deltagere i hver arm, der opnåede SVR, defineret som HCV RNA <15 IU/mL mellem 10 og 36 uger efter afslutning af HCV-behandlingsregimet.
12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00265240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C-virusinfektion, respons på terapi af

Kliniske forsøg med Test og behandle plus peer mentorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner