Snelle toegang tot HCV-behandeling voor personen die drugs gebruiken (RAPID-HCV)

Inclusiecriteria:

• Vermogen en bereidheid van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Mannen en vrouwen van ≥18 tot ≤70 jaar bij aanvang van het onderzoek
• HCV-antilichaampositief/detecteerbaar HCV-RNA
• HCV-behandelingsnaïef (geen eerdere behandeling met een goedgekeurde of experimentele orale DAA-therapie)
• Negatieve zwangerschapstest bij screening of op de dag van aanvang van de behandeling (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
• Als gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) is gedocumenteerd, moet de patiënt antiretrovirale behandeling (ART)-naïef zijn met CD4 T-celtelling >500 cellen/mm3 OF een stabiel ART-regime volgen (met alleen toegestane ART - Raltegravir; dolutegravir; Rilpivirine; Elvitegravir/cobicistat; Tenofovirdisoproxilfumaraat; Tenofoviralafenamide; Emtricitabine; Lamivudine en/of Abacavir, bictegravir)

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of overwegen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van onderzoeksgeneesmiddelen of hun formulering
• Huidige of voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte (inclusief maar niet beperkt tot encefalopathie, varicesbloedingen of ascites) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom (HCC)
• Elke voorgeschiedenis van actieve hepatitis B of positieve HBsAg-test
• Aantal bloedplaatjes < 150.000/mm3
• HCV-RNA ondetecteerbaar
• Voorgeschiedenis van klinisch significante afwijkingen of comorbiditeiten die de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker tot een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek maken.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet ten minste één specifieke methode van anticonceptie toepassen die effectief is vanaf onderzoeksdag 1 tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Betrokkene gebruikt momenteel een van de volgende verboden medicijnen: rode gistrijst (monacoline K), sint-janskruid, carbamazepine, dabigatran, efavirenz, fenytoïne, pentobarbital, fenobarbital, primidon, rifabutine, rifampicine.
• Proefpersoon is niet in staat of bereid om ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis GLE/PIB veilig te stoppen met de onderstaande verboden medicijnen of supplementen: sommige HMG-CoA-reductaseremmers, astemizol, cisapride, terfenadine, ethinylestradiol.