Acceso rápido al tratamiento del VHC para personas que consumen drogas (RAPID-HCV)

Criterios de inclusión:

• Capacidad y voluntad del participante para dar su consentimiento informado por escrito
• Hombres y mujeres de ≥18 a ≤70 años al ingresar al estudio
• Anticuerpo VHC positivo/ARN VHC detectable
• Sin tratamiento previo contra el VHC (sin tratamiento previo con una terapia AAD oral aprobada o en fase de investigación)
• Prueba de embarazo negativa en la selección o en el día de inicio del tratamiento (solo mujeres en edad fértil)
• Si se documenta una coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el sujeto debe no haber recibido tratamiento antirretroviral (ART) con un recuento de células T CD4 >500 células/mm3 O estar en un régimen de ART estable (que contenga solo ART permisible: raltegravir; dolutegravir; rilpivirina; elvitegravir/cobicistat; tenofovir disoproxil fumarato; tenofovir alafenamida; emtricitabina; lamivudina y/o abacavir, bictegravir)

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que están considerando quedar embarazadas durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los fármacos del estudio o su formulación
• Enfermedad hepática descompensada actual o anterior (incluidas, entre otras, encefalopatía, hemorragia por várices o ascitis) antes de ingresar al estudio
• Antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC)
• Cualquier historial de hepatitis B activa o prueba de HBsAg positiva
• Recuento de plaquetas < 150.000/mm3
• ARN del VHC indetectable
• Antecedentes de anomalías o comorbilidades clínicamente significativas que hacen que el sujeto sea un candidato inadecuado para este estudio, en opinión del investigador.
• Mujeres en edad fértil que no practican al menos un método anticonceptivo específico que sea efectivo desde el día 1 del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• El sujeto está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos prohibidos: arroz de levadura roja (monacolina K), hierba de San Juan, carbamazepina, dabigatrán, efavirenz, fenitoína, pentobarbital, fenobarbital, primidona, rifabutina, rifampicina.
• El sujeto no puede o no desea suspender de manera segura los medicamentos o suplementos prohibidos que se enumeran a continuación al menos 14 días antes de la primera dosis de GLE/PIB: algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa, astemizol, cisaprida, terfenadina, etinilestradiol.