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Acceso rápido al tratamiento del VHC para personas que consumen drogas (RAPID-HCV)

9 de diciembre de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University

Prueba y tratamiento rápidos para el VHC para aumentar la aceptación del tratamiento contra el VHC entre las personas que consumen drogas

Este estudio se realiza para comparar dos estrategias para brindar tratamiento contra el VHC a personas con el virus de la hepatitis C (VHC) que también usan drogas y participan en un programa de tratamiento con opioides (OTP) para pacientes ambulatorios. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento:

  1. Prueba y tratamiento más mentores pares: a este grupo de tratamiento se le ofrecerán 8 semanas de glecaprevir/pibrentasvir (un tratamiento contra el VHC aprobado por la FDA) dentro de los días posteriores al diagnóstico de VHC en la OTP. Los participantes en este grupo recibirán apoyo para la adherencia al tratamiento de parte de un mentor que es alguien que se ha curado de la infección por el VHC.
  2. Remisión al tratamiento del VHC estándar de atención: este grupo de tratamiento será remitido a un lugar de tratamiento del VHC fuera del sitio. Esta es la atención habitual para cualquier persona que dé positivo en la prueba del VHC en la OTP y que no participe en este estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH
  • Número de teléfono: 4422871964
  • Correo electrónico: ofalade1@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mark Sulkowski, MD
  • Número de teléfono: 410-955-7538

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Aún no reclutando
        • University Health Network Toronto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jordan Feld, MD, MPH
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ricardo Franco, MD
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Price, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oluwaseun Falade-Nwulia, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad y voluntad del participante para dar su consentimiento informado por escrito
  • Hombres y mujeres de ≥18 a ≤70 años al ingresar al estudio
  • Anticuerpo VHC positivo/ARN VHC detectable
  • Sin tratamiento previo contra el VHC (sin tratamiento previo con una terapia AAD oral aprobada o en fase de investigación)
  • Prueba de embarazo negativa en la selección o en el día de inicio del tratamiento (solo mujeres en edad fértil)
  • Si se documenta una coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el sujeto debe no haber recibido tratamiento antirretroviral (ART) con un recuento de células T CD4 >500 células/mm3 O estar en un régimen de ART estable (que contenga solo ART permisible: raltegravir; dolutegravir; rilpivirina; elvitegravir/cobicistat; tenofovir disoproxil fumarato; tenofovir alafenamida; emtricitabina; lamivudina y/o abacavir, bictegravir)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que están considerando quedar embarazadas durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los fármacos del estudio o su formulación
  • Enfermedad hepática descompensada actual o anterior (incluidas, entre otras, encefalopatía, hemorragia por várices o ascitis) antes de ingresar al estudio
  • Antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Cualquier historial de hepatitis B activa o prueba de HBsAg positiva
  • Recuento de plaquetas < 150.000/mm3
  • ARN del VHC indetectable
  • Antecedentes de anomalías o comorbilidades clínicamente significativas que hacen que el sujeto sea un candidato inadecuado para este estudio, en opinión del investigador.
  • Mujeres en edad fértil que no practican al menos un método anticonceptivo específico que sea efectivo desde el día 1 del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • El sujeto está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos prohibidos: arroz de levadura roja (monacolina K), hierba de San Juan, carbamazepina, dabigatrán, efavirenz, fenitoína, pentobarbital, fenobarbital, primidona, rifabutina, rifampicina.
  • El sujeto no puede o no desea suspender de manera segura los medicamentos o suplementos prohibidos que se enumeran a continuación al menos 14 días antes de la primera dosis de GLE/PIB: algunos inhibidores de la HMG-CoA reductasa, astemizol, cisaprida, terfenadina, etinilestradiol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba y tratamiento más brazo de intervención de mentores pares
A los participantes se les ofreció 8 semanas de glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) en OTP más apoyo de pares.
Inicio rápido del tratamiento del VHC en OTP a los pocos días del diagnóstico del VHC. Los participantes recibirán 8 semanas de glecaprevir/pibrentasvir y trabajarán con un mentor durante y después del tratamiento.
Otros nombres:
  • Tratamiento in situ con apoyo de pares Estrategia de implementación del tratamiento del VHC
Comparador activo: Rama de referencia de atención estándar
Los participantes se refirieron a una ubicación fuera del sitio (no OTP) para el tratamiento del VHC.
Los participantes son derivados a otro lugar para el tratamiento del VHC.
Otros nombres:
  • Estrategia de implementación del tratamiento del VHC de derivación estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que inician la terapia contra el VHC
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización
Proporción de participantes que comienzan el tratamiento contra el VHC en cada brazo.
Dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización del tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: En la fecha prevista de finalización del tratamiento, hasta 20 semanas
Proporción de participantes que comienzan el tratamiento contra el VHC y posteriormente lo completan (toman más del 90 % del ciclo de tratamiento prescrito).
En la fecha prevista de finalización del tratamiento, hasta 20 semanas
Respuesta virológica sostenida (RVS) después del tratamiento por grupo de intervención
Periodo de tiempo: Post-tratamiento semana 12
Proporción de participantes en cada brazo que alcanzaron la RVS, definida como ARN del VHC <15 UI/mL entre 10 y 36 semanas después de completar el régimen de tratamiento del VHC.
Post-tratamiento semana 12
Tiempo hasta el inicio del tratamiento contra el VHC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento, hasta 36 semanas
Tiempo hasta el inicio del tratamiento contra el VHC en semanas.
Desde la aleatorización hasta el inicio del tratamiento, hasta 36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Oluwaseun Falade-Nwulia, MBBS, MPH, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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