陰圧閉鎖療法と点滴療法の結合
最適なグラフトテイクのための注入による陰圧創傷療法の結合：無作為化された前向きパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
過去の研究では、術後の皮膚移植治療に NPWT を使用することが調査されており、標準的なガーゼ ドレッシングと比較した場合、移植片の採取と再移植の必要性に関して優れた結果が示されています。 しかし、今日まで、四肢皮膚移植片の術後治療のための点眼と組み合わせた標準 NPWT と NPWT を比較した研究はありません。 この研究は、無作為化された対照パイロット研究として設計されており、治療標準 NPWT と皮膚移植片の注入を組み合わせた NPWT を比較します。
患者は選択基準に基づいて選択され、無作為に治療群（点滴と組み合わせたNPWT）または対照群（標準NPWT）のいずれかに割り付けられます。 無作為化されたグループに応じて、患者は標準的な NPWT または NPWT と組み合わせて、四肢創傷の治療のための分層皮膚移植片の適用後に術中に適用されます。
対照群に無作為に割り付けられた患者は、V.A.C Ulta NPWT を 125mmHg の連続圧で 4 日間受けます。
治療群に無作為に割り付けられた患者は、V.A.C VeraFlo 療法を受けます。 プロトコルは次のもので構成されます。
- 点眼液：生理食塩水
- 滞留/浸漬時間: 30 秒
- サイクルタイム: 4 時間
- 圧力: 125mmHg
デバイスは 4 日間所定の位置に保持され、その時点で創傷 vac が取り除かれ、皮膚移植片の割合が測光分析を使用して評価されます。 その後、皮膚移植片は、必要に応じてガーゼで包む。 患者はクリニックでフォローアップされ、皮膚移植片の結果を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 四肢の傷の治療のために分層皮膚移植を提案された患者。
除外基準:
- 異常治癒（結合組織障害と診断）
- コントロール不良の糖尿病 (HgbA1c >9)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：点滴を伴う NPWT
点眼と組み合わせた NPWT は、V.A.C. の使用を介して採用されます。ベラフロー装置。 使用するプロトコルは次のとおりです。 点滴溶液: 通常の生理食塩水 滞留/浸漬時間: 30 秒 サイクル時間: 4 時間 圧力: 125mmHg |
V.A.C.の使用点滴と組み合わせた NPWT で皮膚移植片を治療するための VeraFlo。
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アクティブコンパレータ：標準NPWT
V.A.C.を使用した標準NPWT。 125mmHg連続吸引のUlta装置採用。
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V.A.C.による標準的な陰圧閉鎖療法125mmHg 吸引時の Ulta デバイス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 4 日間の皮膚移植片の割合
時間枠：介入から4日
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創傷 vac テイクダウン時の皮膚移植片の割合 (手術後 4 日)
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介入から4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30日での皮膚移植片の割合
時間枠：介入から30日
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フォローアップクリニックの予約時に皮膚移植を受ける割合
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介入から30日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yin Y, Zhang R, Li S, Guo J, Hou Z, Zhang Y. Negative-pressure therapy versus conventional therapy on split-thickness skin graft: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Feb;50:43-48. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.12.020. Epub 2017 Dec 29.
- Nguyen TQ, Franczyk M, Lee JC, Greives MR, O'Connor A, Gottlieb LJ. Prospective randomized controlled trial comparing two methods of securing skin grafts using negative pressure wound therapy: vacuum-assisted closure and gauze suction. J Burn Care Res. 2015 Mar-Apr;36(2):324-8. doi: 10.1097/BCR.0000000000000089.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5200176
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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