Spojení terapie ran s negativním tlakem s instilací
Spojení terapie ran s negativním tlakem s instilací pro optimální odběr štěpu: Randomizovaná prospektivní pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Minulé studie zkoumaly použití NPWT pro pooperační ošetření kožních štěpů a prokázaly lepší výsledky, pokud jde o odběr štěpu a potřebu opakování štěpu ve srovnání se standardním gázovým obvazem. Dosud však žádná studie neporovnávala standardní NPWT s NPWT spojeným s instilací pro pooperační léčbu štěpů kůže končetin. Tato studie je navržena jako randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie k porovnání standardní léčby NPWT s NPWT ve spojení s instilací při odběru kožního štěpu.
Pacienti budou vybráni na základě kritérií pro zařazení a randomizováni buď do skupiny léčby (NPWT spojené s instilací) nebo do kontrolní skupiny (standardní NPWT). V závislosti na skupině, do které jsou randomizováni, budou mít pacienti standardní NPWT nebo NPWT spojenou s instilací aplikovanou intraoperačně po aplikaci kožního štěpu pro léčbu poranění končetiny.
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou dostávat V.A.C Ulta NPWT při kontinuálním tlaku 125 mmHg po dobu čtyř dnů.
Pacienti randomizovaní do léčebné skupiny dostanou terapii V.A.C VeraFlo. Protokol se bude skládat z:
- Instilační roztok: normální fyziologický roztok
- Doba prodlevy/namáčení: 30 sekund
- Doba cyklu: 4 hodiny
- Tlak: 125 mmHg
Přístroje budou drženy na místě po dobu čtyř dnů, poté budou vaku z rány odstraněny a procento odběru kožního štěpu bude vyhodnoceno pomocí fotometrické analýzy. Kožní štěpy se následně podle potřeby překryjí gázou. Pacienti budou sledováni na klinice k posouzení výsledku odběru kožního štěpu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kterým byl k léčbě poranění končetiny nabídnut kožní štěp s dělenou tloušťkou.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální hojení (diagnostikováno jako porucha pojivové tkáně)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus (HgbA1c >9)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NPWT s instilací
NPWT spojený s instilací bude použit pomocí V.A.C. zařízení VeraFlo. Protokol, který se má použít, je následující: Instilační roztok: normální fyziologický roztok Doba setrvání/namáčení: 30 sekund Doba cyklu: 4 hodiny Tlak: 125 mmHg |
Použití V.A.C. VeraFlo k léčbě kožních štěpů pomocí NPWT ve spojení s instilací.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní NPWT
Standardní NPWT s použitím V.A.C. Zařízení Ulta používané při kontinuálním sání 125 mmHg.
|
standardní podtlaková terapie ran pomocí V.A.C. Zařízení Ulta při sání 125 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento odběru kožního štěpu čtyři dny po operaci
Časové okno: 4 dny od zásahu
|
procento odebraného kožního štěpu v době sejmutí vaku z rány (4 dny po operaci)
|
4 dny od zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento odebraného kožního štěpu po třiceti dnech po operaci
Časové okno: 30 dní od zásahu
|
procento odebraného kožního štěpu při schůzce na kontrolní klinice
|
30 dní od zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Subhas W Gupta, MD, PhD, Loma Linda
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yin Y, Zhang R, Li S, Guo J, Hou Z, Zhang Y. Negative-pressure therapy versus conventional therapy on split-thickness skin graft: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Feb;50:43-48. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.12.020. Epub 2017 Dec 29.
- Nguyen TQ, Franczyk M, Lee JC, Greives MR, O'Connor A, Gottlieb LJ. Prospective randomized controlled trial comparing two methods of securing skin grafts using negative pressure wound therapy: vacuum-assisted closure and gauze suction. J Burn Care Res. 2015 Mar-Apr;36(2):324-8. doi: 10.1097/BCR.0000000000000089.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5200176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .