Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kobling av negativt trykk sårterapi med instillasjon

12. juni 2025 oppdatert av: Loma Linda University

Kobling av negativt trykk sårterapi med instillasjon for optimal grafttaking: randomisert prospektiv pilotstudie

Målet med denne studien er å sammenligne standard sårbehandling med negativt trykk med sårbehandling med negativt trykk kombinert med instillasjon for optimal hudtransplantasjon. Enten V.A.C ULTA NPWT eller V.A.C. VeraFlo Therapy-systemer med vanlig saltvann vil bli påført intraoperativt på hudtransplantater med delt tykkelse på øvre og nedre ekstremitetssår og holdes på plass i fire dager. Etter fullføring av fire dager vil hudtransplantasjonen vurderes for prosentandel av opptak/vedheft og dekkes med enkle gasbind etter behov.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har undersøkt bruken av NPWT for postoperativ hudtransplantasjonsbehandling og vist overlegne resultater når det gjelder transplantattaking og behov for gjentatt transplantasjon sammenlignet med standard gasbind. Men til dags dato har ingen studie sammenlignet standard NPWT med NPWT kombinert med instillasjon for postoperativ behandling av ekstremitetshudtransplantasjoner. Denne studien er designet som en randomisert, kontrollert pilotstudie for å sammenligne behandlingsstandard NPWT med NPWT kombinert med instillasjon på hudtransplantasjon.

Pasienter vil bli valgt basert på inklusjonskriterier og randomisert til enten behandlingen (NPWT kombinert med instillasjon) eller kontrollgruppen (standard NPWT). Avhengig av gruppen de er randomisert til, vil pasienter ha standard NPWT eller NPWT kombinert med instillasjon påført intraoperativt etter påføring av hudtransplantat med delt tykkelse for behandling av ekstremitetssår.

Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil motta V.A.C Ulta NPWT ved 125 mmHg kontinuerlig trykk i fire dager.

Pasienter randomisert til behandlingsgruppe vil motta V.A.C VeraFlo-behandling. Protokollen vil bestå av følgende:

  • Instillasjonsløsning: vanlig saltvann
  • Dvele-/bløtleggingstid: 30 sekunder
  • Syklustid: 4 timer
  • Trykk: 125 mmHg

Enhetene vil bli holdt på plass i fire dager, hvoretter sårvaksene vil bli fjernet og prosentandelen av hudtransplantasjon vil bli evaluert ved bruk av fotometrisk analyse. Hudtransplantatene vil deretter kles med gasbind etter behov. Pasienter vil bli fulgt opp i klinikken for å vurdere utfallet av hudtransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fått tilbud om hudtransplantasjon i delt tykkelse for behandling av et ekstremitetssår.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal tilheling (diagnostisert med bindevevsforstyrrelse)
  • Ukontrollert diabetes mellitus (HgbA1c >9)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NPWT med instillasjon

NPWT kombinert med instillasjon vil bli brukt ved bruk av V.A.C. VeraFlo-enhet. Protokollen som skal brukes er som følger:

Instillasjonsløsning: normal saltvann. Dvele-/bløtleggingstid: 30 sekunder Syklustid: 4 timer Trykk: 125 mmHg
Enhet: Negativt trykksårbehandling kombinert med instillasjon
Bruk av V.A.C. VeraFlo for å behandle hudtransplantater med NPWT kombinert med instillasjon.
Aktiv komparator: Standard NPWT
Standard NPWT med bruk av V.A.C. Ulta-enhet brukt ved 125 mmHg kontinuerlig sug.
Enhet: Standard sårterapi med negativt trykk
standard undertrykkssårbehandling via V.A.C. Ulta enhet med 125 mmHg sug.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av hudtransplantasjoner som tas fire dager etter operasjonen
Tidsramme: 4 dager fra intervensjon
prosentandel av hudtransplantatet som tas på tidspunktet for sårvakuering (4 dager etter operasjon)
4 dager fra intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av hudtransplantasjoner som tas tretti dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager fra intervensjon
prosentandel av hudtransplantasjoner som tas ved oppfølging av klinikken
30 dager fra intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Samarbeidspartnere

Acelity
KCI USA, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Subhas W Gupta, MD, PhD, Loma Linda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5200176

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere