Łączenie terapii rany podciśnieniem z zakraplaniem
Łączenie terapii ran podciśnieniowych z zakraplaniem w celu optymalnego pobrania przeszczepu: randomizowane prospektywne badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
We wcześniejszych badaniach oceniano zastosowanie NPWT w pooperacyjnym leczeniu przeszczepów skóry i wykazano lepsze wyniki w zakresie pobierania przeszczepu i konieczności powtórnego przeszczepu w porównaniu ze standardowym opatrunkiem z gazy. Jednak do tej pory żadne badanie nie porównywało standardowej NPWT z NPWT w połączeniu z wkraplaniem w leczeniu pooperacyjnym przeszczepów skóry kończyn. To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe w celu porównania standardowego leczenia NPWT z NPWT w połączeniu z zakropleniem przeszczepu skóry.
Pacjenci zostaną wybrani na podstawie kryteriów włączenia i losowo przydzieleni do leczenia (NPWT w połączeniu z wkraplaniem) lub do grupy kontrolnej (standardowa NPWT). W zależności od grupy, do której zostaną losowo przydzieleni, pacjenci będą mieli standardową NPWT lub NPWT sprzężoną z wkraplaniem, aplikowaną śródoperacyjnie po aplikacji przeszczepu skóry o pośredniej grubości w celu leczenia rany kończyny.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają NPWT V.A.C Ulta przy ciągłym ciśnieniu 125 mmHg przez okres czterech dni.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia otrzymają terapię V.A.C VeraFlo. Protokół będzie składał się z następujących elementów:
- Roztwór do wkraplania: zwykła sól fizjologiczna
- Czas przebywania/namaczania: 30 sekund
- Czas cyklu: 4 godziny
- Ciśnienie: 125mmHg
Urządzenia będą trzymane na miejscu przez cztery dni, po czym zostaną usunięte próżniaki z rany i za pomocą analizy fotometrycznej zostanie oceniony odsetek pobranych przeszczepów skóry. Przeszczepy skóry zostaną następnie odpowiednio opatrzone gazą. Pacjenci będą obserwowani w klinice w celu oceny wyniku pobrania przeszczepu skóry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którym zaoferowano przeszczep skóry pośredniej grubości w celu leczenia rany kończyny.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe gojenie (z rozpoznaniem choroby tkanki łącznej)
- Niekontrolowana cukrzyca (HgbA1c >9)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NPWT z wkraplaniem
NPWT w połączeniu z wkraplaniem zostanie zastosowane za pomocą V.A.C. Urządzenie VeraFlo. Stosowany protokół jest następujący: Roztwór do wkraplania: zwykła sól fizjologiczna Czas przebywania/namaczania: 30 sekund Czas cyklu: 4 godziny Ciśnienie: 125 mmHg |
Korzystanie z V.A.C. VeraFlo do leczenia przeszczepów skóry za pomocą NPWT w połączeniu z wkraplaniem.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe NPWT
Standardowa NPWT z użyciem V.A.C. Urządzenie Ulta przy ciągłym ssaniu 125 mmHg.
|
standardowa terapia podciśnieniowa za pomocą V.A.C. Urządzenie Ulta przy ssaniu 125 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent przeszczepu skóry pobranego w cztery dni po operacji
Ramy czasowe: 4 dni od interwencji
|
odsetek przeszczepu skóry pobranego w momencie pobrania próżni z rany (4 dni po operacji)
|
4 dni od interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent przeszczepu skóry pobranego w trzydzieści dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni od interwencji
|
odsetek przeszczepów skóry pobranych podczas wizyty kontrolnej w klinice
|
30 dni od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Subhas W Gupta, MD, PhD, Loma Linda
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yin Y, Zhang R, Li S, Guo J, Hou Z, Zhang Y. Negative-pressure therapy versus conventional therapy on split-thickness skin graft: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Feb;50:43-48. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.12.020. Epub 2017 Dec 29.
- Nguyen TQ, Franczyk M, Lee JC, Greives MR, O'Connor A, Gottlieb LJ. Prospective randomized controlled trial comparing two methods of securing skin grafts using negative pressure wound therapy: vacuum-assisted closure and gauze suction. J Burn Care Res. 2015 Mar-Apr;36(2):324-8. doi: 10.1097/BCR.0000000000000089.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5200176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .