Negatiivisen paineen haavahoidon yhdistäminen instillaatioon
Negatiivisen paineen haavahoidon yhdistäminen instillaatioon optimaalisen siirteen ottamisen saavuttamiseksi: satunnaistettu mahdollinen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat tutkineet NPWT:n käyttöä postoperatiivisessa ihosiirteen hoidossa ja osoittaneet parempia tuloksia siirteen ottamisen ja toistuvan siirron tarpeen suhteen verrattuna tavanomaiseen sideharsosidosten käyttöön. Kuitenkaan tähän mennessä missään tutkimuksessa ei ole verrattu tavanomaista NPWT:tä NPWT:hen yhdistettynä instillaatioon raajojen ihosiirteiden leikkauksen jälkeisessä hoidossa. Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi pilottitutkimukseksi, jossa verrataan hoitostandardin mukaista NPWT:tä NPWT:hen yhdistettynä instillaatioon ihosiirteen ottamiseen.
Potilaat valitaan mukaanottokriteerien perusteella ja satunnaistetaan joko hoitoon (NPWT yhdistettynä tiputukseen) tai kontrolliryhmään (standardi NPWT). Riippuen ryhmästä, johon heidät on satunnaistettu, potilaille annetaan standardinmukainen NPWT tai NPWT yhdistettynä tiputukseen leikkauksen aikana sen jälkeen, kun raajahaavan hoitoon on tehty halkeaman paksuinen ihosiirre.
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat V.A.C Ulta NPWT:tä 125 mmHg:n jatkuvalla paineella neljän päivän ajan.
Hoitoryhmään satunnaistetut potilaat saavat V.A.C VeraFlo -hoitoa. Pöytäkirja koostuu seuraavista:
- Instillaatioliuos: normaali suolaliuos
- Viipymä/liotusaika: 30 sekuntia
- Jakson kesto: 4 tuntia
- Paine: 125mmHg
Laitteita pidetään paikoillaan neljä päivää, jonka jälkeen haavapussit poistetaan ja ihosiirteiden ottoprosentti arvioidaan fotometrisen analyysin avulla. Ihosiirteet päällystetään myöhemmin tarvittaessa sideharsolla. Potilaita seurataan klinikalla ihosiirteen ottamisen tuloksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tarjottu halkeaman paksuista ihosiirrettä raajahaavan hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali paraneminen (diagnoosissa sidekudossairaus)
- Hallitsematon diabetes mellitus (HgbA1c >9)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPWT instillaatiolla
NPWT:tä yhdistettynä instillaatioon käytetään V.A.C.:n avulla. VeraFlo laite. Käytettävä protokolla on seuraava: Tiputusliuos: normaali suolaliuos Viipymä/liotusaika: 30 sekuntia Jaksoaika: 4 tuntia Paine: 125 mmHg |
V.A.C. VeraFlo ihosiirteiden hoitoon NPWT:llä yhdistettynä instillaatioon.
|
|
Active Comparator: Vakio NPWT
Vakio NPWT, jossa käytetään V.A.C. Ulta-laitetta käytetään 125 mmHg jatkuvalla imulla.
|
tavallinen negatiivinen painehaavahoito V.A.C.:n kautta. Ulta laite 125mmHg imulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihosiirteen prosenttiosuus neljän päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 4 päivää interventiosta
|
ihosiirteen prosenttiosuus haavarokotteen ottamisen yhteydessä (4 päivää leikkauksen jälkeen)
|
4 päivää interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonsiirteen prosenttiosuus 30 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää interventiosta
|
prosenttiosuus ihosiirteistä seurantaklinikan tapaamisen yhteydessä
|
30 päivää interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Subhas W Gupta, MD, PhD, Loma Linda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yin Y, Zhang R, Li S, Guo J, Hou Z, Zhang Y. Negative-pressure therapy versus conventional therapy on split-thickness skin graft: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Feb;50:43-48. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.12.020. Epub 2017 Dec 29.
- Nguyen TQ, Franczyk M, Lee JC, Greives MR, O'Connor A, Gottlieb LJ. Prospective randomized controlled trial comparing two methods of securing skin grafts using negative pressure wound therapy: vacuum-assisted closure and gauze suction. J Burn Care Res. 2015 Mar-Apr;36(2):324-8. doi: 10.1097/BCR.0000000000000089.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5200176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
Miloš PotkonjakGeneral Hospital of Novo mestoRekrytointiVertaamalla kuinka polttavat haavat ja arvet paranevat lapsilla kitosaania ja hopeakisteitä (CHITAG)Pediatriset | Burns Degree SecondSlovenia
-
Senem AndıEi vielä rekrytointia
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat