Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Accoppiamento della terapia della ferita a pressione negativa con l'instillazione

11 marzo 2024 aggiornato da: Loma Linda University

Accoppiamento della terapia della ferita a pressione negativa con l'instillazione per un prelievo ottimale dell'innesto: studio pilota prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio è confrontare la terapia della ferita a pressione negativa standard con la terapia della ferita a pressione negativa unita all'instillazione per una presa ottimale dell'innesto cutaneo. La V.A.C ULTA NPWT o la V.A.C. I sistemi VeraFlo Therapy con soluzione fisiologica normale verranno applicati intraoperatoriamente agli innesti cutanei a spessore parziale delle ferite degli arti superiori e inferiori e mantenuti in sede per una durata di quattro giorni. Dopo il completamento di quattro giorni, l'innesto cutaneo verrà valutato per percentuale di presa/aderenza e sarà coperto con semplici medicazioni di garza secondo necessità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi precedenti hanno studiato l'uso della NPWT per il trattamento dell'innesto cutaneo post-operatorio e hanno mostrato risultati superiori per quanto riguarda l'assunzione dell'innesto e la necessità di ripetere l'innesto rispetto alla medicazione con garza standard. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha confrontato la NPWT standard con la NPWT accoppiata con l'instillazione per il trattamento post-operatorio degli innesti cutanei delle estremità. Questo studio è concepito come uno studio pilota randomizzato e controllato per confrontare il trattamento NPWT standard con NPWT accoppiato con instillazione su innesto cutaneo.

I pazienti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione e randomizzati al trattamento (NPWT accoppiato con instillazione) o al gruppo di controllo (NPWT standard). A seconda del gruppo a cui sono stati randomizzati, i pazienti avranno NPWT standard o NPWT accoppiato con instillazione applicata intraoperatoria dopo l'applicazione di un innesto cutaneo a spessore parziale per il trattamento della ferita dell'estremità.

I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno V.A.C Ulta NPWT a una pressione continua di 125 mmHg per la durata di quattro giorni.

I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento riceveranno la terapia V.A.C VeraFlo. Il protocollo sarà composto da:

  • Soluzione per instillazione: soluzione fisiologica
  • Tempo di permanenza/immersione: 30 secondi
  • Durata ciclo: 4 ore
  • Pressione: 125 mmHg

I dispositivi verranno mantenuti in posizione per quattro giorni, a quel punto verranno rimossi i vuoti della ferita e verrà valutata la percentuale di presa dell'innesto cutaneo con l'uso dell'analisi fotometrica. Gli innesti cutanei saranno successivamente rivestiti con garza come appropriato. I pazienti saranno seguiti in clinica per valutare l'esito dell'innesto cutaneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephanie W Holzmer, MD
  • Numero di telefono: (909) 558-8085
  • Email: sholzmer@llu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Subhas Gupta, MD, PhD
  • Numero di telefono: (909) 558-8085
  • Email: sgupta@llu.edu

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato offerto un innesto cutaneo a spessore parziale per il trattamento di una ferita all'estremità.

Criteri di esclusione:

  • Guarigione anormale (diagnosticata con disturbo del tessuto connettivo)
  • Diabete mellito non controllato (HgbA1c >9)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NPWT con Instillazione

La NPWT unita all'instillazione sarà impiegata tramite l'uso di V.A.C. Dispositivo VeraFlo. Il protocollo da utilizzare è il seguente:

Soluzione di instillazione: soluzione salina normale Tempo di sosta/soak: 30 secondi Tempo di ciclo: 4 ore Pressione: 125 mmHg

Uso della V.A.C. VeraFlo per il trattamento di innesti cutanei con NPWT insieme all'instillazione.
Comparatore attivo: NPWT standard
NPWT standard con uso di V.A.C. Dispositivo Ulta impiegato a 125 mmHg di aspirazione continua.
terapia della ferita a pressione negativa standard tramite V.A.C. Dispositivo Ulta ad aspirazione 125mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di innesti cutanei prelevati a quattro giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 4 giorni dall'intervento
percentuale di prelievo dell'innesto cutaneo al momento della rimozione dell'aspiratore della ferita (4 giorni dopo l'intervento)
4 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di innesti cutanei prelevati a trenta giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
percentuale di innesto cutaneo preso all'appuntamento clinico di follow-up
30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Subhas W Gupta, MD, PhD, Loma Linda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5200176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brucia

3
Sottoscrivi