- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04677166
Accoppiamento della terapia della ferita a pressione negativa con l'instillazione
Accoppiamento della terapia della ferita a pressione negativa con l'instillazione per un prelievo ottimale dell'innesto: studio pilota prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Studi precedenti hanno studiato l'uso della NPWT per il trattamento dell'innesto cutaneo post-operatorio e hanno mostrato risultati superiori per quanto riguarda l'assunzione dell'innesto e la necessità di ripetere l'innesto rispetto alla medicazione con garza standard. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha confrontato la NPWT standard con la NPWT accoppiata con l'instillazione per il trattamento post-operatorio degli innesti cutanei delle estremità. Questo studio è concepito come uno studio pilota randomizzato e controllato per confrontare il trattamento NPWT standard con NPWT accoppiato con instillazione su innesto cutaneo.
I pazienti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione e randomizzati al trattamento (NPWT accoppiato con instillazione) o al gruppo di controllo (NPWT standard). A seconda del gruppo a cui sono stati randomizzati, i pazienti avranno NPWT standard o NPWT accoppiato con instillazione applicata intraoperatoria dopo l'applicazione di un innesto cutaneo a spessore parziale per il trattamento della ferita dell'estremità.
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno V.A.C Ulta NPWT a una pressione continua di 125 mmHg per la durata di quattro giorni.
I pazienti randomizzati al gruppo di trattamento riceveranno la terapia V.A.C VeraFlo. Il protocollo sarà composto da:
- Soluzione per instillazione: soluzione fisiologica
- Tempo di permanenza/immersione: 30 secondi
- Durata ciclo: 4 ore
- Pressione: 125 mmHg
I dispositivi verranno mantenuti in posizione per quattro giorni, a quel punto verranno rimossi i vuoti della ferita e verrà valutata la percentuale di presa dell'innesto cutaneo con l'uso dell'analisi fotometrica. Gli innesti cutanei saranno successivamente rivestiti con garza come appropriato. I pazienti saranno seguiti in clinica per valutare l'esito dell'innesto cutaneo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephanie W Holzmer, MD
- Numero di telefono: (909) 558-8085
- Email: sholzmer@llu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Subhas Gupta, MD, PhD
- Numero di telefono: (909) 558-8085
- Email: sgupta@llu.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Reclutamento
- Loma Linda University
-
Contatto:
- Stephanie Holzmer
- Numero di telefono: 909-558-8085
- Email: sholzmer@llu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui è stato offerto un innesto cutaneo a spessore parziale per il trattamento di una ferita all'estremità.
Criteri di esclusione:
- Guarigione anormale (diagnosticata con disturbo del tessuto connettivo)
- Diabete mellito non controllato (HgbA1c >9)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: NPWT con Instillazione
La NPWT unita all'instillazione sarà impiegata tramite l'uso di V.A.C. Dispositivo VeraFlo. Il protocollo da utilizzare è il seguente: Soluzione di instillazione: soluzione salina normale Tempo di sosta/soak: 30 secondi Tempo di ciclo: 4 ore Pressione: 125 mmHg |
Uso della V.A.C. VeraFlo per il trattamento di innesti cutanei con NPWT insieme all'instillazione.
|
Comparatore attivo: NPWT standard
NPWT standard con uso di V.A.C. Dispositivo Ulta impiegato a 125 mmHg di aspirazione continua.
|
terapia della ferita a pressione negativa standard tramite V.A.C. Dispositivo Ulta ad aspirazione 125mmHg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di innesti cutanei prelevati a quattro giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 4 giorni dall'intervento
|
percentuale di prelievo dell'innesto cutaneo al momento della rimozione dell'aspiratore della ferita (4 giorni dopo l'intervento)
|
4 giorni dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di innesti cutanei prelevati a trenta giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
|
percentuale di innesto cutaneo preso all'appuntamento clinico di follow-up
|
30 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Subhas W Gupta, MD, PhD, Loma Linda
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yin Y, Zhang R, Li S, Guo J, Hou Z, Zhang Y. Negative-pressure therapy versus conventional therapy on split-thickness skin graft: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Feb;50:43-48. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.12.020. Epub 2017 Dec 29.
- Nguyen TQ, Franczyk M, Lee JC, Greives MR, O'Connor A, Gottlieb LJ. Prospective randomized controlled trial comparing two methods of securing skin grafts using negative pressure wound therapy: vacuum-assisted closure and gauze suction. J Burn Care Res. 2015 Mar-Apr;36(2):324-8. doi: 10.1097/BCR.0000000000000089.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 5200176
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