Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kobling negativt tryk sårterapi med instillation

12. juni 2025 opdateret af: Loma Linda University

Kobling med negativt tryk sårterapi med instillation for optimal grafttagning: Randomiseret prospektiv pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne standard sårbehandling med negativt tryk med sårbehandling med negativt tryk kombineret med instillation for optimal hudtransplantationsoptagelse. Enten V.A.C ULTA NPWT eller V.A.C. VeraFlo Therapy-systemer med normalt saltvand vil blive påført intraoperativt på hudtransplantater med splittykkelse på øvre og nedre ekstremitetssår og holdes på plads i fire dage. Efter afslutning på fire dage vil hudtransplantatet blive vurderet for procentdel af optagelse/vedhæftning og vil blive dækket med simple gazeforbindinger efter behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har undersøgt brugen af ​​NPWT til postoperativ hudtransplantatbehandling og vist overlegne resultater med hensyn til transplantattagning og behov for gentagen transplantation sammenlignet med standardgazeforbinding. Til dato har ingen undersøgelse dog sammenlignet standard NPWT med NPWT kombineret med instillation til postoperativ behandling af ekstremitetshudtransplantater. Denne undersøgelse er designet som en randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse for at sammenligne behandlingsstandard NPWT med NPWT kombineret med instillation på hudtransplantattagning.

Patienterne vil blive udvalgt ud fra inklusionskriterier og randomiseret til enten behandlingen (NPWT koblet med instillation) eller kontrolgruppen (standard NPWT). Afhængigt af gruppen, som de er randomiseret til, vil patienter have standard NPWT eller NPWT kombineret med instillation påført intraoperativt efter påføring af hudtransplantat med splittykkelse til behandling af ekstremitetssår.

Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage V.A.C Ulta NPWT ved 125 mmHg kontinuerligt tryk i fire dage.

Patienter randomiseret til behandlingsgruppe vil modtage V.A.C VeraFlo-behandling. Protokollen vil bestå af følgende:

  • Instillationsopløsning: normal saltvand
  • Dvæle-/opblødningstid: 30 sekunder
  • Cyklustid: 4 timer
  • Tryk: 125 mmHg

Enhederne vil blive holdt på plads i fire dage, hvorefter sårets støvsugere vil blive fjernet, og procentdelen af ​​hudtransplantatudtagningen vil blive evalueret ved brug af fotometrisk analyse. Hudtransplantaterne vil efterfølgende blive klædt på med gaze efter behov. Patienterne vil blive fulgt op i klinikken for at vurdere resultatet af hudtransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet tilbudt hudtransplantation i splittykkelse til behandling af et ekstremitetssår.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal heling (diagnosticeret med bindevævsforstyrrelse)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HgbA1c >9)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPWT med instillation

NPWT kombineret med instillation vil blive anvendt ved brug af V.A.C. VeraFlo enhed. Den protokol, der skal bruges, er som følger:

Instillationsopløsning: normal saltvand Opholdstid/iblødsætningstid: 30 sekunder Cyklustid: 4 timer Tryk: 125 mmHg
Enhed: Negativt tryksårbehandling kombineret med instillation
Brug af V.A.C. VeraFlo til behandling af hudtransplantater med NPWT kombineret med instillation.
Aktiv komparator: Standard NPWT
Standard NPWT med brug af V.A.C. Ulta enhed ansat ved 125 mmHg kontinuerlig sugning.
Enhed: Standard sårterapi med negativt tryk
standard undertrykssårbehandling via V.A.C. Ulta enhed ved 125 mmHg sugning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af hudtransplantation fire dage efter operation
Tidsramme: 4 dage fra intervention
procentdel af hudtransplantat, der tages på tidspunktet for sårstøvsugning (4 dage efter operation)
4 dage fra intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af hudtransplantationer tredive dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage fra intervention
procentdel af hudtransplantationer, der tages ved opfølgende klinikaftale
30 dage fra intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Samarbejdspartnere

Acelity
KCI USA, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subhas W Gupta, MD, PhD, Loma Linda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5200176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner