Сочетание терапии ран отрицательным давлением с инстилляцией
Сочетание терапии ран отрицательным давлением с инстилляцией для оптимального взятия трансплантата: рандомизированное проспективное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Прошлые исследования изучали использование NPWT для послеоперационной обработки кожных трансплантатов и показали лучшие результаты в отношении захвата трансплантата и необходимости повторной трансплантации по сравнению со стандартной марлевой повязкой. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не сравнило стандартную NPWT с NPWT в сочетании с инстилляцией для послеоперационной обработки трансплантатов кожи конечностей. Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое пилотное исследование для сравнения стандартного лечения NPWT с NPWT в сочетании с инстилляцией кожного трансплантата.
Пациенты будут отобраны на основе критериев включения и рандомизированы либо в группу лечения (NPWT в сочетании с инстилляцией), либо в контрольную группу (стандартная NPWT). В зависимости от группы, в которую они были рандомизированы, пациенты будут иметь стандартную NPWT или NPWT в сочетании с инстилляцией, применяемой интраоперационно после наложения кожного трансплантата расщепленной толщины для лечения раны конечности.
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать V.A.C Ulta NPWT при постоянном давлении 125 мм рт.ст. в течение четырех дней.
Пациенты, рандомизированные в группу лечения, будут получать терапию V.A.C VeraFlo. Протокол будет состоять из следующего:
- Раствор для инстилляций: физиологический раствор
- Время выдержки/впитывания: 30 секунд
- Время цикла: 4 часа
- Давление: 125 мм рт.ст.
Устройства будут оставаться на месте в течение четырех дней, после чего вакуумные раны будут удалены, а процент приживления кожного трансплантата будет оценен с использованием фотометрического анализа. Кожные трансплантаты впоследствии будут соответствующим образом перевязаны марлей. Пациенты будут находиться под наблюдением в клинике для оценки результатов взятия кожного трансплантата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предложен расщепленный кожный лоскут для лечения раны конечности.
Критерий исключения:
- Аномальное заживление (диагностировано заболевание соединительной ткани)
- Неконтролируемый сахарный диабет (HgbA1c>9)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NPWT с инстилляцией
NPWT в сочетании с инстилляцией будет применяться с использованием V.A.C. Устройство ВераФло. Используемый протокол выглядит следующим образом: Инстилляционный раствор: нормальный физиологический раствор. Время пребывания/впитывания: 30 секунд. Время цикла: 4 часа. Давление: 125 мм рт.ст. |
Использование V.A.C. VeraFlo для лечения кожных трансплантатов с помощью NPWT в сочетании с инстилляцией.
|
|
Активный компаратор: Стандартная NPWT
Стандартный NPWT с использованием V.A.C. Устройство Ulta используется при непрерывном всасывании 125 мм рт.ст.
|
стандартная терапия ран отрицательным давлением с помощью V.A.C. Устройство Ulta на аспирации 125 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент захвата кожного трансплантата через четыре дня после операции
Временное ограничение: 4 дня после вмешательства
|
процент взятия кожного лоскута во время удаления раны вакуумом (через 4 дня после операции)
|
4 дня после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент забора кожного лоскута через 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
|
процент взятия кожного лоскута при последующем визите в клинику
|
30 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Subhas W Gupta, MD, PhD, Loma Linda
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yin Y, Zhang R, Li S, Guo J, Hou Z, Zhang Y. Negative-pressure therapy versus conventional therapy on split-thickness skin graft: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Feb;50:43-48. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.12.020. Epub 2017 Dec 29.
- Nguyen TQ, Franczyk M, Lee JC, Greives MR, O'Connor A, Gottlieb LJ. Prospective randomized controlled trial comparing two methods of securing skin grafts using negative pressure wound therapy: vacuum-assisted closure and gauze suction. J Burn Care Res. 2015 Mar-Apr;36(2):324-8. doi: 10.1097/BCR.0000000000000089.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5200176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .