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Kopplung der Unterdruck-Wundtherapie mit der Instillation

12. Juni 2025 aktualisiert von: Loma Linda University

Kopplung der Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation für eine optimale Transplantataufnahme: Randomisierte prospektive Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die standardmäßige Unterdruck-Wundtherapie mit der Unterdruck-Wundtherapie in Verbindung mit der Instillation für eine optimale Aufnahme des Hauttransplantats zu vergleichen. Entweder der V.A.C ULTA NPWT oder der V.A.C. VeraFlo Therapy-Systeme mit normaler Kochsalzlösung werden intraoperativ auf Spalthauttransplantate von Wunden an den oberen und unteren Extremitäten aufgetragen und für eine Dauer von vier Tagen dort belassen. Nach Ablauf von vier Tagen wird das Hauttransplantat auf prozentuale Aufnahme/Anhaftung bewertet und bei Bedarf mit einfachen Mullverbänden bedeckt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben die Verwendung von NPWT für die postoperative Hauttransplantationsbehandlung untersucht und bessere Ergebnisse in Bezug auf die Transplantataufnahme und die Notwendigkeit einer wiederholten Transplantation im Vergleich zu Standardgazeverbänden gezeigt. Bisher hat jedoch keine Studie die Standard-NPWT mit der NPWT in Verbindung mit der Instillation zur postoperativen Behandlung von Extremitäten-Hauttransplantationen verglichen. Diese Studie ist als randomisierte, kontrollierte Pilotstudie konzipiert, um die standardmäßige NPWT-Behandlung mit der NPWT in Verbindung mit der Instillation bei der Entnahme eines Hauttransplantats zu vergleichen.

Die Patienten werden anhand von Einschlusskriterien ausgewählt und randomisiert entweder der Behandlung (NPWT gekoppelt mit Instillation) oder der Kontrollgruppe (Standard-NPWT) zugeteilt. Abhängig von der Gruppe, in die sie randomisiert wurden, erhalten die Patienten eine standardmäßige NPWT oder eine NPWT gekoppelt mit einer Instillation, die intraoperativ nach der Anwendung eines Spalthauttransplantats zur Behandlung von Wunden an den Extremitäten angewendet wird.

In die Kontrollgruppe randomisierte Patienten erhalten V.A.C Ulta NPWT bei einem kontinuierlichen Druck von 125 mmHg für die Dauer von vier Tagen.

Patienten, die in die Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten eine V.A.C VeraFlo-Therapie. Das Protokoll besteht aus Folgendem:

  • Instillationslösung: normale Kochsalzlösung
  • Verweil-/Einweichzeit: 30 Sekunden
  • Zykluszeit: 4 Stunden
  • Druck: 125 mmHg

Die Vorrichtungen werden vier Tage lang an Ort und Stelle gehalten, zu diesem Zeitpunkt werden die Wundsauger entfernt und der Prozentsatz der Hauttransplantatentnahme wird unter Verwendung einer photometrischen Analyse bewertet. Die Hauttransplantate werden anschließend gegebenenfalls mit Gaze verbunden. Die Patienten werden in der Klinik nachbeobachtet, um das Ergebnis der Hauttransplantation zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen eine Spalthauttransplantation zur Behandlung einer Extremitätenwunde angeboten wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Heilung (diagnostiziert mit einer Bindegewebsstörung)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HgbA1c >9)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPWT mit Instillation

NPWT gekoppelt mit Instillation wird über die Verwendung von V.A.C. VeraFlo-Gerät. Das zu verwendende Protokoll lautet wie folgt:

Instillationslösung: normale Kochsalzlösung Verweil-/Einweichzeit: 30 Sekunden Zykluszeit: 4 Stunden Druck: 125 mmHg

Verwendung von V.A.C. VeraFlo zur Behandlung von Hauttransplantaten mit NPWT gekoppelt mit Instillation.
Aktiver Komparator: Standard-NPWT
Standard NPWT mit Verwendung von V.A.C. Ulta-Gerät bei kontinuierlicher Saugleistung von 125 mmHg.
Standardunterdruck-Wundtherapie über V.A.C. Ulta-Gerät bei 125 mmHg Saugleistung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Hauttransplantation vier Tage nach der Operation
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Eingriff
Prozentsatz des entnommenen Hauttransplantats zum Zeitpunkt der Wundabsaugung (4 Tage nach der Operation)
4 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Hauttransplantats 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage ab Eingriff
Prozentsatz des Hauttransplantats bei einem Termin in der Nachsorgeklinik
30 Tage ab Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Subhas W Gupta, MD, PhD, Loma Linda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5200176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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