- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04677166
Kopplung der Unterdruck-Wundtherapie mit der Instillation
Kopplung der Unterdruck-Wundtherapie mit Instillation für eine optimale Transplantataufnahme: Randomisierte prospektive Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien haben die Verwendung von NPWT für die postoperative Hauttransplantationsbehandlung untersucht und bessere Ergebnisse in Bezug auf die Transplantataufnahme und die Notwendigkeit einer wiederholten Transplantation im Vergleich zu Standardgazeverbänden gezeigt. Bisher hat jedoch keine Studie die Standard-NPWT mit der NPWT in Verbindung mit der Instillation zur postoperativen Behandlung von Extremitäten-Hauttransplantationen verglichen. Diese Studie ist als randomisierte, kontrollierte Pilotstudie konzipiert, um die standardmäßige NPWT-Behandlung mit der NPWT in Verbindung mit der Instillation bei der Entnahme eines Hauttransplantats zu vergleichen.
Die Patienten werden anhand von Einschlusskriterien ausgewählt und randomisiert entweder der Behandlung (NPWT gekoppelt mit Instillation) oder der Kontrollgruppe (Standard-NPWT) zugeteilt. Abhängig von der Gruppe, in die sie randomisiert wurden, erhalten die Patienten eine standardmäßige NPWT oder eine NPWT gekoppelt mit einer Instillation, die intraoperativ nach der Anwendung eines Spalthauttransplantats zur Behandlung von Wunden an den Extremitäten angewendet wird.
In die Kontrollgruppe randomisierte Patienten erhalten V.A.C Ulta NPWT bei einem kontinuierlichen Druck von 125 mmHg für die Dauer von vier Tagen.
Patienten, die in die Behandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten eine V.A.C VeraFlo-Therapie. Das Protokoll besteht aus Folgendem:
- Instillationslösung: normale Kochsalzlösung
- Verweil-/Einweichzeit: 30 Sekunden
- Zykluszeit: 4 Stunden
- Druck: 125 mmHg
Die Vorrichtungen werden vier Tage lang an Ort und Stelle gehalten, zu diesem Zeitpunkt werden die Wundsauger entfernt und der Prozentsatz der Hauttransplantatentnahme wird unter Verwendung einer photometrischen Analyse bewertet. Die Hauttransplantate werden anschließend gegebenenfalls mit Gaze verbunden. Die Patienten werden in der Klinik nachbeobachtet, um das Ergebnis der Hauttransplantation zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, denen eine Spalthauttransplantation zur Behandlung einer Extremitätenwunde angeboten wurde.
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Heilung (diagnostiziert mit einer Bindegewebsstörung)
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (HgbA1c >9)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NPWT mit Instillation
NPWT gekoppelt mit Instillation wird über die Verwendung von V.A.C. VeraFlo-Gerät. Das zu verwendende Protokoll lautet wie folgt: Instillationslösung: normale Kochsalzlösung Verweil-/Einweichzeit: 30 Sekunden Zykluszeit: 4 Stunden Druck: 125 mmHg |
Verwendung von V.A.C. VeraFlo zur Behandlung von Hauttransplantaten mit NPWT gekoppelt mit Instillation.
|
|
Aktiver Komparator: Standard-NPWT
Standard NPWT mit Verwendung von V.A.C. Ulta-Gerät bei kontinuierlicher Saugleistung von 125 mmHg.
|
Standardunterdruck-Wundtherapie über V.A.C. Ulta-Gerät bei 125 mmHg Saugleistung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Hauttransplantation vier Tage nach der Operation
Zeitfenster: 4 Tage nach dem Eingriff
|
Prozentsatz des entnommenen Hauttransplantats zum Zeitpunkt der Wundabsaugung (4 Tage nach der Operation)
|
4 Tage nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz des Hauttransplantats 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage ab Eingriff
|
Prozentsatz des Hauttransplantats bei einem Termin in der Nachsorgeklinik
|
30 Tage ab Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Subhas W Gupta, MD, PhD, Loma Linda
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yin Y, Zhang R, Li S, Guo J, Hou Z, Zhang Y. Negative-pressure therapy versus conventional therapy on split-thickness skin graft: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Feb;50:43-48. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.12.020. Epub 2017 Dec 29.
- Nguyen TQ, Franczyk M, Lee JC, Greives MR, O'Connor A, Gottlieb LJ. Prospective randomized controlled trial comparing two methods of securing skin grafts using negative pressure wound therapy: vacuum-assisted closure and gauze suction. J Burn Care Res. 2015 Mar-Apr;36(2):324-8. doi: 10.1097/BCR.0000000000000089.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5200176
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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