Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koppling negativt tryck sårterapi med instillation

12 juni 2025 uppdaterad av: Loma Linda University

Koppling av negativt tryck sårterapi med instillation för optimal grafttagning: randomiserad prospektiv pilotstudie

Syftet med denna studie är att jämföra standardbehandling av sår med negativt tryck med sårbehandling med negativt tryck i kombination med instillation för optimal hudtransplantattagning. Antingen V.A.C ULTA NPWT eller V.A.C. VeraFlo Therapy-system med normal koksaltlösning kommer att appliceras intraoperativt på hudtransplantat med delad tjocklek av övre och nedre extremitetssår och hållas på plats under fyra dagar. Efter avslutade fyra dagar bedöms hudtransplantatet med avseende på procentandel av tagning/vidhäftning och kommer att täckas med enkla kompresser efter behov.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har undersökt användningen av NPWT för postoperativ hudtransplantatbehandling och visat överlägsna resultat när det gäller transplantattagning och behov av upprepad transplantation jämfört med vanliga gasvävsförband. Men hittills har ingen studie jämfört standard NPWT med NPWT i kombination med instillation för postoperativ behandling av extremitetshudtransplantat. Denna studie är utformad som en randomiserad, kontrollerad pilotstudie för att jämföra behandlingsstandard NPWT med NPWT i kombination med instillation på hudtransplantat.

Patienterna kommer att väljas ut utifrån inklusionskriterier och randomiseras till antingen behandlingen (NPWT kopplat med instillation) eller kontrollgruppen (standard NPWT). Beroende på vilken grupp de är randomiserade till kommer patienterna att ha standard NPWT eller NPWT i kombination med instillation som appliceras intraoperativt efter applicering av hudtransplantat med delad tjocklek för behandling av extremitetssår.

Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få V.A.C Ulta NPWT vid 125 mmHg kontinuerligt tryck under fyra dagar.

Patienter randomiserade till behandlingsgrupp kommer att få V.A.C VeraFlo-terapi. Protokollet kommer att bestå av följande:

  • Instillationslösning: normal koksaltlösning
  • Uppehåll/blötläggningstid: 30 sekunder
  • Cykeltid: 4 timmar
  • Tryck: 125 mmHg

Enheterna kommer att hållas på plats i fyra dagar, då kommer sårvaccinerna att tas bort och andelen hudtransplantat som tas ut kommer att utvärderas med hjälp av fotometrisk analys. Hudtransplantaten kommer därefter att kläs med gasväv efter behov. Patienterna kommer att följas upp på kliniken för att bedöma resultatet av hudtransplantat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har erbjudits hudtransplantat med delad tjocklek för behandling av ett extremitetssår.

Exklusions kriterier:

  • Onormal läkning (diagnostiserats med bindvävsstörning)
  • Okontrollerad diabetes mellitus (HgbA1c >9)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NPWT med instillation

NPWT i kombination med instillation kommer att användas genom användning av V.A.C. VeraFlo-enhet. Protokollet som ska användas är följande:

Instillationslösning: normal koksaltlösning Uppehåll/blötläggningstid: 30 sekunder Cykeltid: 4 timmar Tryck: 125 mmHg

Användning av V.A.C. VeraFlo för att behandla hudtransplantat med NPWT i kombination med instillation.
Aktiv komparator: Standard NPWT
Standard NPWT med användning av V.A.C. Ulta-enhet används vid 125 mmHg kontinuerligt sug.
standard sårbehandling med undertryck via V.A.C. Ulta enhet vid 125 mmHg sug.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av hudtransplantat som tas fyra dagar efter operation
Tidsram: 4 dagar från intervention
procentandel av hudtransplantat som tas vid tidpunkten för sårvaccintagning (4 dagar efter operation)
4 dagar från intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av hudtransplantat som tas trettio dagar efter operation
Tidsram: 30 dagar från intervention
procentandel av hudtransplantat som tas vid uppföljning av kliniken
30 dagar från intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Subhas W Gupta, MD, PhD, Loma Linda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5200176

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera