- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04677166
Koppling negativt tryck sårterapi med instillation
Koppling av negativt tryck sårterapi med instillation för optimal grafttagning: randomiserad prospektiv pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har undersökt användningen av NPWT för postoperativ hudtransplantatbehandling och visat överlägsna resultat när det gäller transplantattagning och behov av upprepad transplantation jämfört med vanliga gasvävsförband. Men hittills har ingen studie jämfört standard NPWT med NPWT i kombination med instillation för postoperativ behandling av extremitetshudtransplantat. Denna studie är utformad som en randomiserad, kontrollerad pilotstudie för att jämföra behandlingsstandard NPWT med NPWT i kombination med instillation på hudtransplantat.
Patienterna kommer att väljas ut utifrån inklusionskriterier och randomiseras till antingen behandlingen (NPWT kopplat med instillation) eller kontrollgruppen (standard NPWT). Beroende på vilken grupp de är randomiserade till kommer patienterna att ha standard NPWT eller NPWT i kombination med instillation som appliceras intraoperativt efter applicering av hudtransplantat med delad tjocklek för behandling av extremitetssår.
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få V.A.C Ulta NPWT vid 125 mmHg kontinuerligt tryck under fyra dagar.
Patienter randomiserade till behandlingsgrupp kommer att få V.A.C VeraFlo-terapi. Protokollet kommer att bestå av följande:
- Instillationslösning: normal koksaltlösning
- Uppehåll/blötläggningstid: 30 sekunder
- Cykeltid: 4 timmar
- Tryck: 125 mmHg
Enheterna kommer att hållas på plats i fyra dagar, då kommer sårvaccinerna att tas bort och andelen hudtransplantat som tas ut kommer att utvärderas med hjälp av fotometrisk analys. Hudtransplantaten kommer därefter att kläs med gasväv efter behov. Patienterna kommer att följas upp på kliniken för att bedöma resultatet av hudtransplantat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har erbjudits hudtransplantat med delad tjocklek för behandling av ett extremitetssår.
Exklusions kriterier:
- Onormal läkning (diagnostiserats med bindvävsstörning)
- Okontrollerad diabetes mellitus (HgbA1c >9)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NPWT med instillation
NPWT i kombination med instillation kommer att användas genom användning av V.A.C. VeraFlo-enhet. Protokollet som ska användas är följande: Instillationslösning: normal koksaltlösning Uppehåll/blötläggningstid: 30 sekunder Cykeltid: 4 timmar Tryck: 125 mmHg |
Användning av V.A.C. VeraFlo för att behandla hudtransplantat med NPWT i kombination med instillation.
|
|
Aktiv komparator: Standard NPWT
Standard NPWT med användning av V.A.C. Ulta-enhet används vid 125 mmHg kontinuerligt sug.
|
standard sårbehandling med undertryck via V.A.C. Ulta enhet vid 125 mmHg sug.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av hudtransplantat som tas fyra dagar efter operation
Tidsram: 4 dagar från intervention
|
procentandel av hudtransplantat som tas vid tidpunkten för sårvaccintagning (4 dagar efter operation)
|
4 dagar från intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av hudtransplantat som tas trettio dagar efter operation
Tidsram: 30 dagar från intervention
|
procentandel av hudtransplantat som tas vid uppföljning av kliniken
|
30 dagar från intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Subhas W Gupta, MD, PhD, Loma Linda
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yin Y, Zhang R, Li S, Guo J, Hou Z, Zhang Y. Negative-pressure therapy versus conventional therapy on split-thickness skin graft: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Feb;50:43-48. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.12.020. Epub 2017 Dec 29.
- Nguyen TQ, Franczyk M, Lee JC, Greives MR, O'Connor A, Gottlieb LJ. Prospective randomized controlled trial comparing two methods of securing skin grafts using negative pressure wound therapy: vacuum-assisted closure and gauze suction. J Burn Care Res. 2015 Mar-Apr;36(2):324-8. doi: 10.1097/BCR.0000000000000089.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5200176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .