将负压伤口治疗与滴注相结合
2025年6月12日 更新者：Loma Linda University
将负压伤口治疗与滴注相结合以获得最佳移植物：随机前瞻性试点研究
本研究的目的是比较标准负压伤口治疗与负压伤口治疗结合滴注以获得最佳植皮效果。
V.A.C ULTA NPWT 或 V.A.C.带有生理盐水的 VeraFlo Therapy 系统将在术中应用于上肢和下肢伤口的分层皮肤移植物，并在原位放置四天。
完成四天后，将评估皮肤移植物的吸收/粘附百分比，并将根据需要用简单的纱布敷料覆盖。
研究概览
详细说明
过去的研究调查了 NPWT 在术后皮肤移植治疗中的应用，并显示与标准纱布敷料相比，在移植物获取和重复移植需求方面具有更好的结果。 然而，迄今为止，还没有研究将标准 NPWT 与 NPWT 联合滴注进行四肢植皮术后治疗进行比较。 本研究设计为一项随机、对照试验研究，以比较治疗标准 NPWT 与 NPWT 加上皮肤移植物滴注。
将根据纳入标准选择患者，并随机分配至治疗组（NPWT 联合滴注）或对照组（标准 NPWT）。 根据他们被随机分配到的组，患者将接受标准 NPWT 或 NPWT 并在应用分裂厚度皮肤移植物治疗四肢伤口后在术中应用滴注。
随机分配到对照组的患者将在 125mmHg 持续压力下接受 V.A.C Ulta NPWT，持续四天。
随机分配到治疗组的患者将接受 V.A.C VeraFlo 治疗。 协议将包括以下内容：
- 滴注液：生理盐水
- 停留/浸泡时间：30 秒
- 周期时间：4小时
- 压力：125mmHg
这些设备将在原位放置四天，届时，伤口真空将被移除，皮肤移植物的百分比将使用光度分析进行评估。 皮肤移植物随后将酌情用纱布包扎。 患者将在临床上接受随访，以评估皮肤移植的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 为治疗肢体伤口而提供分层皮肤移植的患者。
排除标准：
- 愈合异常（诊断为结缔组织疾病）
- 不受控制的糖尿病 (HgbA1c >9)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NPWT 滴注
NPWT 加上滴注将通过使用 V.A.C. 来使用。 VeraFlo 装置。 要使用的协议如下： 滴注溶液：生理盐水 停留/浸泡时间：30 秒 循环时间：4 小时 压力：125mmHg |
使用 V.A.C. VeraFlo 使用 NPWT 结合滴注治疗皮肤移植物。
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有源比较器：标准NPWT
使用 V.A.C. 的标准 NPWT。 Ulta 设备在 125mmHg 连续抽吸下使用。
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通过 V.A.C. 进行标准负压伤口治疗吸力为 125mmHg 的 Ulta 设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后四天植皮率
大体时间：干预后 4 天
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伤口真空吸取时皮肤移植物的百分比（术后 4 天）
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干预后 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 30 天植皮百分比
大体时间：干预后 30 天
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跟进诊所预约时皮肤移植的百分比
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干预后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yin Y, Zhang R, Li S, Guo J, Hou Z, Zhang Y. Negative-pressure therapy versus conventional therapy on split-thickness skin graft: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Feb;50:43-48. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.12.020. Epub 2017 Dec 29.
- Nguyen TQ, Franczyk M, Lee JC, Greives MR, O'Connor A, Gottlieb LJ. Prospective randomized controlled trial comparing two methods of securing skin grafts using negative pressure wound therapy: vacuum-assisted closure and gauze suction. J Burn Care Res. 2015 Mar-Apr;36(2):324-8. doi: 10.1097/BCR.0000000000000089.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月19日
初级完成 (实际的)
2024年10月21日
研究完成 (实际的)
2024年10月21日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月12日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 5200176
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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