Couplage de la thérapie des plaies par pression négative avec l'instillation
Couplage de la thérapie des plaies par pression négative avec l'instillation pour une prise de greffe optimale : étude pilote prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Des études antérieures ont étudié l'utilisation de la TPN pour le traitement post-opératoire des greffes de peau et ont montré des résultats supérieurs concernant la prise de greffe et la nécessité de greffes répétées par rapport au pansement de gaze standard. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a comparé la TPN standard à la TPN couplée à l'instillation pour le traitement post-opératoire des greffes cutanées des extrémités. Cette étude est conçue comme une étude pilote randomisée et contrôlée pour comparer le traitement TPN standard avec TPN couplé à l'instillation sur greffe de peau.
Les patients seront sélectionnés sur la base des critères d'inclusion et randomisés soit dans le groupe de traitement (TPPN couplé à l'instillation) soit dans le groupe témoin (TPPN standard). Selon le groupe dans lequel ils sont randomisés, les patients auront une TPN standard ou une TPN couplée à une instillation appliquée en peropératoire après l'application d'une greffe de peau d'épaisseur fractionnée pour le traitement d'une plaie d'extrémité.
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront le TPN V.A.C Ulta à une pression continue de 125 mmHg pendant une durée de quatre jours.
Les patients randomisés dans le groupe de traitement recevront la thérapie V.A.C VeraFlo. Le protocole comprendra les éléments suivants :
- Solution d'instillation : solution saline normale
- Temps de pause/trempage : 30 secondes
- Temps de cycle : 4 heures
- Pression : 125 mmHg
Les dispositifs seront maintenus en place pendant quatre jours, après quoi les aspirateurs de plaies seront retirés et le pourcentage de prise de greffe de peau sera évalué à l'aide d'une analyse photométrique. Les greffes de peau seront ensuite pansées avec de la gaze, le cas échéant. Les patients seront suivis en clinique pour évaluer les résultats de la greffe de peau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients à qui on a proposé une greffe de peau d'épaisseur fractionnée pour le traitement d'une plaie d'un membre.
Critère d'exclusion:
- Guérison anormale (diagnostiquée avec un trouble du tissu conjonctif)
- Diabète sucré non contrôlé (HgbA1c >9)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TPN avec instillation
La TPN couplée à l'instillation sera employée via l'utilisation de V.A.C. Appareil VeraFlo. Le protocole à utiliser est le suivant : Solution d'instillation : solution saline normale Temps de séjour/trempage : 30 secondes Temps de cycle : 4 heures Pression : 125 mmHg |
Utilisation de V.A.C. VeraFlo pour traiter les greffes de peau par TPN couplée à l'instillation.
|
|
Comparateur actif: TPN standard
TPN standard avec utilisation de V.A.C. Appareil Ulta utilisé à une aspiration continue de 125 mmHg.
|
traitement standard des plaies par pression négative via V.A.C. Appareil Ulta à 125 mmHg d'aspiration.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de prise de greffe de peau quatre jours après l'opération
Délai: 4 jours à compter de l'intervention
|
pourcentage de greffe de peau prélevée au moment du retrait de l'aspirateur de plaie (4 jours après l'opération)
|
4 jours à compter de l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de prise de greffe de peau trente jours après l'opération
Délai: 30 jours à compter de l'intervention
|
pourcentage de prélèvement de greffe de peau lors du rendez-vous de suivi à la clinique
|
30 jours à compter de l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Subhas W Gupta, MD, PhD, Loma Linda
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yin Y, Zhang R, Li S, Guo J, Hou Z, Zhang Y. Negative-pressure therapy versus conventional therapy on split-thickness skin graft: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Feb;50:43-48. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.12.020. Epub 2017 Dec 29.
- Nguyen TQ, Franczyk M, Lee JC, Greives MR, O'Connor A, Gottlieb LJ. Prospective randomized controlled trial comparing two methods of securing skin grafts using negative pressure wound therapy: vacuum-assisted closure and gauze suction. J Burn Care Res. 2015 Mar-Apr;36(2):324-8. doi: 10.1097/BCR.0000000000000089.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5200176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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