Combinación de la terapia de heridas con presión negativa con la instilación
Combinación de la terapia de heridas con presión negativa con la instilación para una toma óptima del injerto: estudio piloto prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios anteriores investigaron el uso de NPWT para el tratamiento de injertos de piel posoperatorios y mostraron resultados superiores con respecto a la toma del injerto y la necesidad de repetir el injerto en comparación con el apósito de gasa estándar. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha comparado la NPWT estándar con la NPWT junto con la instilación para el tratamiento posoperatorio de los injertos de piel de las extremidades. Este estudio está diseñado como un estudio piloto aleatorizado y controlado para comparar la NPWT estándar de tratamiento con la NPWT junto con la instilación en la toma de injerto de piel.
Los pacientes se seleccionarán en función de los criterios de inclusión y se aleatorizarán al grupo de tratamiento (NPWT junto con instilación) o al grupo de control (NPWT estándar). Según el grupo al que se asignen al azar, los pacientes recibirán NPWT estándar o NPWT junto con instilación aplicada intraoperatoriamente después de la aplicación de un injerto de piel de espesor parcial para el tratamiento de heridas en las extremidades.
Los pacientes aleatorizados al grupo de control recibirán V.A.C Ulta NPWT a una presión continua de 125 mmHg durante cuatro días.
Los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento recibirán terapia V.A.C VeraFlo. El protocolo consistirá en lo siguiente:
- Solución de instilación: solución salina normal
- Tiempo de permanencia/remojo: 30 segundos
- Tiempo de ciclo: 4 horas
- Presión: 125 mmHg
Los dispositivos se mantendrán colocados durante cuatro días, momento en el que se retirarán las aspiradoras de la herida y se evaluará el porcentaje de toma de injerto de piel con el uso de análisis fotométrico. Los injertos de piel se vendarán posteriormente con gasas según convenga. Se realizará un seguimiento de los pacientes en la clínica para evaluar el resultado de la toma del injerto de piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les ha ofrecido un injerto de piel de espesor parcial para el tratamiento de una herida en una extremidad.
Criterio de exclusión:
- Cicatrización anormal (diagnosticada con trastorno del tejido conectivo)
- Diabetes mellitus no controlada (HgbA1c >9)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NPWT con instilación
Se empleará NPWT junto con instilación mediante el uso de V.A.C. dispositivo VeraFlo. El protocolo a utilizar es el siguiente: Solución de instilación: solución salina normal Tiempo de permanencia/remojo: 30 segundos Tiempo de ciclo: 4 horas Presión: 125 mmHg |
Uso de V.A.C. VeraFlo para tratar injertos de piel con NPWT junto con instilación.
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Comparador activo: NPWT estándar
NPWT estándar con uso de V.A.C. Dispositivo Ulta empleado a 125 mmHg de succión continua.
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tratamiento estándar de heridas con presión negativa a través de V.A.C. Dispositivo Ulta a 125 mmHg de succión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de toma de injerto de piel a los cuatro días después de la operación
Periodo de tiempo: 4 días desde la intervención
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porcentaje de toma de injerto de piel en el momento de retirar la herida con aspiradora (4 días después de la operación)
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4 días desde la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de toma de injerto de piel a los treinta días después de la operación
Periodo de tiempo: 30 días desde la intervención
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porcentaje de toma de injerto de piel en la cita clínica de seguimiento
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30 días desde la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subhas W Gupta, MD, PhD, Loma Linda
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yin Y, Zhang R, Li S, Guo J, Hou Z, Zhang Y. Negative-pressure therapy versus conventional therapy on split-thickness skin graft: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Feb;50:43-48. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.12.020. Epub 2017 Dec 29.
- Nguyen TQ, Franczyk M, Lee JC, Greives MR, O'Connor A, Gottlieb LJ. Prospective randomized controlled trial comparing two methods of securing skin grafts using negative pressure wound therapy: vacuum-assisted closure and gauze suction. J Burn Care Res. 2015 Mar-Apr;36(2):324-8. doi: 10.1097/BCR.0000000000000089.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5200176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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