- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04677166
A negatív nyomású sebterápia összekapcsolása instillációval
A negatív nyomású sebterápia összekapcsolása instillációval az optimális átültetés érdekében: Randomizált, leendő kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Korábbi tanulmányok vizsgálták az NPWT használatát posztoperatív bőrtranszplantációs kezelésben, és jobb eredményeket mutattak a graft felvétele és az ismételt átültetés szükségessége tekintetében, összehasonlítva a standard gézkötéssel. Mindeddig azonban egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a standard NPWT-t a végtagbőr graftok posztoperatív kezelésére szolgáló instillációval kombinált NPWT-vel. Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy összehasonlítsák a kezelés standard NPWT-t a bőrátültetésen végzett instillációval kombinált NPWT-vel.
A betegeket a befogadási kritériumok alapján választják ki, és véletlenszerűen besorolják a kezelésbe (NPWT becsepegtetéssel párosítva), vagy a kontrollcsoportba (standard NPWT). Attól függően, hogy melyik csoportba véletlenszerűen besorolták, a betegek standard NPWT-t vagy NPWT-t kapnak, amelyet intraoperatívan alkalmaznak instillációval a végtagsebek kezelésére hasított vastagságú bőrgraft alkalmazása után.
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt betegek V.A.C Ulta NPWT-t kapnak 125 Hgmm folyamatos nyomással, négy napig.
A kezelési csoportba randomizált betegek V.A.C VeraFlo terápiát kapnak. A jegyzőkönyv a következőkből áll majd:
- Cseppoldat: normál sóoldat
- Tartózkodási/áztatási idő: 30 másodperc
- Ciklusidő: 4 óra
- Nyomás: 125 Hgmm
Az eszközöket négy napig a helyükön tartják, ekkor eltávolítják a sebvakolatokat, és fotometriai elemzéssel értékelik a bőrátültetés százalékos arányát. A bőroltványokat ezt követően szükség szerint gézzel kell bekötni. A betegeket a klinikán követik nyomon, hogy értékeljék a bőrátültetés eredményét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie W Holzmer, MD
- Telefonszám: (909) 558-8085
- E-mail: sholzmer@llu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Subhas Gupta, MD, PhD
- Telefonszám: (909) 558-8085
- E-mail: sgupta@llu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Toborzás
- Loma Linda University
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie Holzmer
- Telefonszám: 909-558-8085
- E-mail: sholzmer@llu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek felhasadt vastagságú bőrátültetést ajánlottak fel végtagseb kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes gyógyulás (kötőszöveti rendellenességgel diagnosztizálva)
- Nem kontrollált diabetes mellitus (HgbA1c >9)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NPWT instillációval
Az instillációval párosított NPWT a V.A.C. használatával kerül alkalmazásra. VeraFlo készülék. A használandó protokoll a következő: Becseppentési oldat: normál sóoldat Tartózkodási/áztatási idő: 30 másodperc Ciklusidő: 4 óra Nyomás: 125 Hgmm |
A V.A.C. VeraFlo bőrgraftok kezelésére NPWT-vel, becsepegtetéssel párosítva.
|
Aktív összehasonlító: Szabványos NPWT
Szabványos NPWT V.A.C. használatával Ulta készülék 125 Hgmm folyamatos szívással.
|
standard negatív nyomású sebterápia V.A.C.-n keresztül. Ulta készülék 125 Hgmm szívással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bőrátültetés százalékos aránya a műtét utáni négy nappal
Időkeret: 4 nap a beavatkozástól
|
a bőrátültetés százalékos aránya a seboltás eltávolításakor (4 nappal a műtét után)
|
4 nap a beavatkozástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bőrátültetés százalékos aránya a műtét után harminc nappal
Időkeret: 30 nappal a beavatkozástól számítva
|
a bőrátültetés százalékos aránya a nyomon követési klinika időpontjában
|
30 nappal a beavatkozástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Subhas W Gupta, MD, PhD, Loma Linda
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yin Y, Zhang R, Li S, Guo J, Hou Z, Zhang Y. Negative-pressure therapy versus conventional therapy on split-thickness skin graft: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Feb;50:43-48. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.12.020. Epub 2017 Dec 29.
- Nguyen TQ, Franczyk M, Lee JC, Greives MR, O'Connor A, Gottlieb LJ. Prospective randomized controlled trial comparing two methods of securing skin grafts using negative pressure wound therapy: vacuum-assisted closure and gauze suction. J Burn Care Res. 2015 Mar-Apr;36(2):324-8. doi: 10.1097/BCR.0000000000000089.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5200176
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések
-
University Hospital, LinkoepingBefejezve
-
Hospices Civils de LyonToborzásBurns Degree SecondFranciaország
-
Konya Meram State HospitalBefejezveBurns Degree SecondPulyka
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Riphah International UniversityToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Burns könyökPakisztán
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.ToborzásSebgyógyulás | Thermal Burn | Burn Degree Second | Burns Degree Third | Égés (rendellenesség)Egyesült Államok
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundToborzásÉgési heg | Cicatrix | Hegek | Cicatrix, hipertrófiás | Pigmentációs zavar | Hegesedés | Hipopigmentált bőr | Hipopigmentált heg | Burns LaserEgyesült Államok