Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A negatív nyomású sebterápia összekapcsolása instillációval

2024. március 11. frissítette: Loma Linda University

A negatív nyomású sebterápia összekapcsolása instillációval az optimális átültetés érdekében: Randomizált, leendő kísérleti tanulmány

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a standard negatív nyomású sebterápiát a negatív nyomású sebkezeléssel párosulva, az optimális bőrátültetés érdekében. Vagy a V.A.C ULTA NPWT, vagy a V.A.C. A normál sóoldatot tartalmazó VeraFlo Therapy rendszereket intraoperatívan alkalmazzák a felső és alsó végtagok sebeinek hasított vastagságú bőrgraftjaira, és négy napig a helyükön tartják. Négy nap letelte után a bőrtranszplantátumot fel kell mérni a felvétel/tapadás százalékos arányára, és szükség szerint egyszerű gézkötéssel kell lefedni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok vizsgálták az NPWT használatát posztoperatív bőrtranszplantációs kezelésben, és jobb eredményeket mutattak a graft felvétele és az ismételt átültetés szükségessége tekintetében, összehasonlítva a standard gézkötéssel. Mindeddig azonban egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a standard NPWT-t a végtagbőr graftok posztoperatív kezelésére szolgáló instillációval kombinált NPWT-vel. Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy összehasonlítsák a kezelés standard NPWT-t a bőrátültetésen végzett instillációval kombinált NPWT-vel.

A betegeket a befogadási kritériumok alapján választják ki, és véletlenszerűen besorolják a kezelésbe (NPWT becsepegtetéssel párosítva), vagy a kontrollcsoportba (standard NPWT). Attól függően, hogy melyik csoportba véletlenszerűen besorolták, a betegek standard NPWT-t vagy NPWT-t kapnak, amelyet intraoperatívan alkalmaznak instillációval a végtagsebek kezelésére hasított vastagságú bőrgraft alkalmazása után.

A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek V.A.C Ulta NPWT-t kapnak 125 Hgmm folyamatos nyomással, négy napig.

A kezelési csoportba randomizált betegek V.A.C VeraFlo terápiát kapnak. A jegyzőkönyv a következőkből áll majd:

  • Cseppoldat: normál sóoldat
  • Tartózkodási/áztatási idő: 30 másodperc
  • Ciklusidő: 4 óra
  • Nyomás: 125 Hgmm

Az eszközöket négy napig a helyükön tartják, ekkor eltávolítják a sebvakolatokat, és fotometriai elemzéssel értékelik a bőrátültetés százalékos arányát. A bőroltványokat ezt követően szükség szerint gézzel kell bekötni. A betegeket a klinikán követik nyomon, hogy értékeljék a bőrátültetés eredményét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Stephanie W Holzmer, MD
  • Telefonszám: (909) 558-8085
  • E-mail: sholzmer@llu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Subhas Gupta, MD, PhD
  • Telefonszám: (909) 558-8085
  • E-mail: sgupta@llu.edu

Tanulmányi helyek

    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek felhasadt vastagságú bőrátültetést ajánlottak fel végtagseb kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes gyógyulás (kötőszöveti rendellenességgel diagnosztizálva)
  • Nem kontrollált diabetes mellitus (HgbA1c >9)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NPWT instillációval

Az instillációval párosított NPWT a V.A.C. használatával kerül alkalmazásra. VeraFlo készülék. A használandó protokoll a következő:

Becseppentési oldat: normál sóoldat Tartózkodási/áztatási idő: 30 másodperc Ciklusidő: 4 óra Nyomás: 125 Hgmm

A V.A.C. VeraFlo bőrgraftok kezelésére NPWT-vel, becsepegtetéssel párosítva.
Aktív összehasonlító: Szabványos NPWT
Szabványos NPWT V.A.C. használatával Ulta készülék 125 Hgmm folyamatos szívással.
standard negatív nyomású sebterápia V.A.C.-n keresztül. Ulta készülék 125 Hgmm szívással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrátültetés százalékos aránya a műtét utáni négy nappal
Időkeret: 4 nap a beavatkozástól
a bőrátültetés százalékos aránya a seboltás eltávolításakor (4 nappal a műtét után)
4 nap a beavatkozástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrátültetés százalékos aránya a műtét után harminc nappal
Időkeret: 30 nappal a beavatkozástól számítva
a bőrátültetés százalékos aránya a nyomon követési klinika időpontjában
30 nappal a beavatkozástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

3M

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Subhas W Gupta, MD, PhD, Loma Linda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5200176

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

3
Iratkozz fel