Acoplamento da Terapia de Feridas por Pressão Negativa com Instilação
Acoplamento da terapia de feridas por pressão negativa com instilação para obtenção ideal do enxerto: estudo piloto prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos anteriores investigaram o uso de NPWT para tratamento de enxerto de pele pós-operatório e mostraram resultados superiores em relação à retirada do enxerto e à necessidade de repetir o enxerto em comparação com o curativo de gaze padrão. No entanto, até o momento, nenhum estudo comparou a NPWT padrão com a NPWT acoplada à instilação para tratamento pós-operatório de enxertos de pele de extremidade. Este estudo foi concebido como um estudo piloto randomizado e controlado para comparar o tratamento padrão NPWT com NPWT acoplado com instilação na tomada de enxerto de pele.
Os pacientes serão selecionados com base nos critérios de inclusão e randomizados para o grupo de tratamento (NPWT acoplado com instilação) ou de controle (NPWT padrão). Dependendo do grupo para o qual eles são randomizados, os pacientes terão NPWT padrão ou NPWT acoplada à instilação aplicada intra-operatoriamente após a aplicação de enxerto de pele de espessura dividida para tratamento de ferida de extremidade.
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão V.A.C Ulta NPWT a 125 mmHg de pressão contínua por quatro dias.
Os pacientes randomizados para o grupo de tratamento receberão terapia V.A.C VeraFlo. O protocolo consistirá no seguinte:
- Solução de instilação: solução salina normal
- Tempo de permanência/imersão: 30 segundos
- Tempo de Ciclo: 4 horas
- Pressão: 125mmHg
Os dispositivos serão mantidos no local por quatro dias, momento em que os vácuos da ferida serão removidos e a porcentagem de retirada do enxerto de pele será avaliada com o uso de análise fotométrica. Os enxertos de pele serão posteriormente cobertos com gaze conforme apropriado. Os pacientes serão acompanhados na clínica para avaliar o resultado da retirada do enxerto de pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam enxerto de pele de espessura dividida para o tratamento de uma ferida de extremidade.
Critério de exclusão:
- Cicatrização anormal (diagnosticada com distúrbio do tecido conjuntivo)
- Diabetes mellitus não controlado (HgbA1c >9)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NPWT com Instilação
NPWT acoplada à instilação será empregada por meio do uso de V.A.C. Dispositivo VeraFlo. O protocolo a ser utilizado é o seguinte: Solução de instilação: solução salina normal Tempo de permanência/imersão: 30 segundos Tempo de ciclo: 4 horas Pressão: 125 mmHg |
Uso de V.A.C. VeraFlo para tratar enxertos de pele com NPWT juntamente com instilação.
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Comparador Ativo: NPWT padrão
NPWT padrão com uso de V.A.C. Dispositivo Ulta empregado em sucção contínua de 125mmHg.
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terapia de ferida de pressão negativa padrão via V.A.C. Dispositivo Ulta com sucção de 125mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de retirada de enxerto de pele em quatro dias de pós-operatório
Prazo: 4 dias a partir da intervenção
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porcentagem de retirada de enxerto de pele no momento da remoção do vac da ferida (4 dias após a operação)
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4 dias a partir da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de retirada de enxerto de pele aos 30 dias de pós-operatório
Prazo: 30 dias a partir da intervenção
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porcentagem de retirada de enxerto de pele na consulta clínica de acompanhamento
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30 dias a partir da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Subhas W Gupta, MD, PhD, Loma Linda
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yin Y, Zhang R, Li S, Guo J, Hou Z, Zhang Y. Negative-pressure therapy versus conventional therapy on split-thickness skin graft: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2018 Feb;50:43-48. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.12.020. Epub 2017 Dec 29.
- Nguyen TQ, Franczyk M, Lee JC, Greives MR, O'Connor A, Gottlieb LJ. Prospective randomized controlled trial comparing two methods of securing skin grafts using negative pressure wound therapy: vacuum-assisted closure and gauze suction. J Burn Care Res. 2015 Mar-Apr;36(2):324-8. doi: 10.1097/BCR.0000000000000089.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5200176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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