Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve druktherapie koppelen aan instillatie

12 juni 2025 bijgewerkt door: Loma Linda University

Koppeling van negatieve drukwondtherapie met instillatie voor optimale transplantaatopname: gerandomiseerde prospectieve pilotstudie

Het doel van deze studie is om standaard negatieve druk wondtherapie te vergelijken met negatieve druk wondtherapie in combinatie met instillatie voor een optimale opname van huidtransplantaten. Ofwel de V.A.C ULTA NPWT of V.A.C. VeraFlo Therapy-systemen met normale zoutoplossing worden intra-operatief aangebracht op huidtransplantaten met een dunne huidlaag van wonden aan de bovenste en onderste ledematen en worden gedurende vier dagen op hun plaats gehouden. Na voltooiing van vier dagen wordt het huidtransplantaat beoordeeld op het percentage van opname/aanhankelijkheid en zal indien nodig worden afgedekt met eenvoudige gaasverbanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben het gebruik van NPWT voor postoperatieve huidtransplantaatbehandeling onderzocht en toonden superieure resultaten met betrekking tot het nemen van transplantaten en de noodzaak van herhaalde transplantaten in vergelijking met standaard gaasverband. Tot op heden heeft echter geen enkele studie standaard NPWT vergeleken met NPWT in combinatie met instillatie voor postoperatieve behandeling van huidtransplantaten van extremiteiten. Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om behandelingsstandaard NPWT te vergelijken met NPWT gekoppeld aan instillatie bij het nemen van een huidtransplantaat.

Patiënten worden geselecteerd op basis van inclusiecriteria en gerandomiseerd naar de behandeling (NPWT gekoppeld aan instillatie) of de controlegroep (standaard NPWT). Afhankelijk van de groep waarnaar ze worden gerandomiseerd, krijgen patiënten standaard NPWT of NPWT in combinatie met instillatie intra-operatief toegepast na het aanbrengen van een huidtransplantaat met een gesplitste dikte voor de behandeling van extremiteitswonden.

Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen V.A.C Ulta NPWT bij een continue druk van 125 mmHg gedurende vier dagen.

Patiënten gerandomiseerd naar behandelingsgroep krijgen V.A.C VeraFlo-therapie. Protocol zal bestaan ​​uit het volgende:

  • Instillatie-oplossing: normale zoutoplossing
  • Verblijfs-/inweektijd: 30 seconden
  • Cyclustijd: 4 uur
  • Druk: 125 mmHg

De apparaten worden vier dagen op hun plaats gehouden, waarna de wondvacuüm wordt verwijderd en het percentage huidtransplantaten wordt geëvalueerd met behulp van fotometrische analyse. De huidtransplantaten worden vervolgens zo nodig met gaas bedekt. Patiënten zullen in de kliniek worden gevolgd om de uitkomst van het nemen van huidtransplantaten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten aan wie een huidtransplantaat met een gespleten dikte is aangeboden voor de behandeling van een wond aan een extremiteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale genezing (gediagnosticeerd met bindweefselaandoening)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HgbA1c >9)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NPWT met instillatie

NPWT gekoppeld aan instillatie zal worden toegepast via het gebruik van V.A.C. VeraFlo-apparaat. Het te gebruiken protocol is als volgt:

Instillatie-oplossing: normale zoutoplossing Wacht-/weektijd: 30 seconden Cyclustijd: 4 uur Druk: 125 mmHg
Apparaat: Negatieve druktherapie in combinatie met instillatie
Gebruik van V.A.C. VeraFlo voor de behandeling van huidtransplantaten met NPWT in combinatie met instillatie.
Actieve vergelijker: Standaard NPWT
Standaard NPWT met gebruik van V.A.C. Ulta-apparaat gebruikt bij een continue zuigkracht van 125 mmHg.
Apparaat: Standaard negatieve druk wondtherapie
standaard negatieve druktherapie via V.A.C. Ulta-apparaat met een zuigkracht van 125 mmHg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage huidtransplantatie vier dagen na de operatie
Tijdsspanne: 4 dagen na tussenkomst
percentage huidtransplantatie op het moment van verwijdering van de wondvacuüm (4 dagen postoperatief)
4 dagen na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage huidtransplantatie dertig dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na tussenkomst
percentage van de huidtransplantaten bij de afspraak met de vervolgkliniek
30 dagen na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Medewerkers

Acelity
KCI USA, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Subhas W Gupta, MD, PhD, Loma Linda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5200176

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren