Resultados Clínicos Prospectivos de 3 Fixações Femorais Diferentes na Reconstrução do LCA
Comparação dos resultados clínicos da alça femoral ajustável com três técnicas diferentes em pacientes submetidos à reconstrução artroscópica do LCA com autoenxerto de isquiotibiais: um estudo clínico prospectivo randomizado
As rupturas do ligamento cruzado anterior (LCA) são uma das lesões mais comuns do joelho. No mundo de hoje, devido ao desenvolvimento da indústria do esporte, o aumento de traumas esportivos de ambos os sexos e idades, lesões e tratamentos do LCA recebem grande prioridade.
O sucesso da reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) depende de muitos fatores, incluindo as propriedades mecânicas do enxerto, posicionamento do túnel femoral e tibial adequado, métodos de fixação e reabilitação pós-operatória.
Os enxertos de tendão podem ser fixados no lado femoral usando vários dispositivos de fixação, incluindo dispositivos de suspensão cortical, pinos transversais e parafusos de interferência. A fixação femoral via botão cortical em um loop de sutura fornece a maior estabilidade primária e, portanto, tornou-se cada vez mais popular entre os cirurgiões ortopédicos. Os laços corticais femorais ajustáveis e fixos são comumente usados para fixação femoral. Neste estudo, objetivamos comparar os resultados clínicos e funcionais de três diferentes técnicas de fixação femoral suspensa na reconstrução do LCA.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo foi planejado como um ensaio clínico randomizado prospectivo. Usamos uma lista totalmente gerada por computador para randomizar todos os participantes para receber um dos dois tratamentos (www.random.org/sequences/).
O diagnóstico de ruptura do Ligamento Cruzado Anterior será feito por exame físico e ressonância magnética. Os participantes que concordarem em se matricular no estudo serão examinados um dia antes da cirurgia. Os pacientes são divididos aleatoriamente em 3 grupos, após a fixação tibial do autoenxerto dos isquiotibiais, serão utilizadas 3 técnicas diferentes na fase de fixação femoral.
O primeiro grupo será sem nó e retensionamento do enxerto. No segundo grupo, o enxerto será retensionado após a fixação tibial. No terceiro grupo, a alça femoral será retensionada e amarrada após a fixação tibial.
Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo cirurgião experiente em cirurgia de medicina esportiva sob anestesia regional com o paciente em decúbito dorsal.
Todos os participantes receberão um programa padrão de reabilitação pós-operatória começando imediatamente após a cirurgia com exercícios de cadeia fechada e fortalecimento do quadríceps e caminhada. A extremidade inferior operada não será colocada em uma cinta e o paciente poderá caminhar com peso total com um par de muletas.
As avaliações pós-operatórias serão realizadas regularmente aos 12 meses de pós-operatório. Para avaliar a estabilidade do joelho, a medição do KT-1000 será aplicada em ambas as extremidades de cada grupo e os escores clínicos (escore do joelho de Lysholm, IKDC) serão medidos.
Além disso, para avaliar os grupos musculares flexores e extensores ao redor do joelho, testes isocinéticos serão aplicados aos pacientes na posição sentada para analisar os valores de pico de torque e trabalho total realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34156
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ruptura do LCA entre 18 e 55 anos
- Apenas pacientes com ruptura isolada + primária do LCA
- Pacientes com ruptura do LCA ± ruptura meniscal
Critério de exclusão:
- Pacientes com ruptura do ligamento cruzado posterior
- Lesões multiligamentares do joelho
- Pacientes com lesões colaterais mediais ou laterais
- Pacientes com cirurgias de revisão anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Primeiro Grupo
O primeiro grupo de fixação será o procedimento padrão (sem amarrar e retensionar o autoenxerto dos isquiotibiais após a fixação tibial)
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EXPERIMENTAL: Segundo Grupo
No segundo grupo, o autoenxerto dos isquiotibiais será retensionado após a fixação tibial.
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Após a artroscopia diagnóstica, uma incisão cutânea oblíqua de 5 cm é feita abaixo da linha articular sobre a borda proximal da pata de ganso. Em seguida, a fáscia será incisada na fáscia em forma de L.
Após a liberação da extremidade distal dos tendões, os tendões serão colhidos em sua direção por meio de strippers de tendão. Durante a fase de preparação do enxerto, primeiro o túnel femoral será perfurado a partir do portal AM com o joelho flexionado a 120 graus.
A broca será alinhada paralelamente ao platô tibial e sairá pelo LFC. Em seguida, o fio-guia tibial será enviado da incisão do enxerto para o tunel tibial e perfurado na direção desejada. Assim que o botão de loop ajustável for implantado no enxerto, ele será puxado através dos túneis e o botão é deslizado no córtex femoral lateral.
Em seguida, a fixação tibial será fornecida com um parafuso bioabsorvível e grampo. Após a fixação tibial, o loop femoral será retensionado nos pacientes do grupo 2.
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ACTIVE_COMPARATOR: Terceiro Grupo
No terceiro grupo, o autoenxerto dos isquiotibiais será amarrado e retensionado após a fixação tibial.
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Após o mesmo procedimento de preparo do grupo autoenxerto retensionado, após a fixação tibial do enxerto, a alça femoral será retensionada e amarrada no 3. grupo .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Kt-1000 Estabilidade
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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O artrômetro KT1000 foi projetado para medir a translação anterior da tíbia enquanto mantém o fêmur na posição.
Os resultados obtidos fornecem um diagnóstico objetivo do estado do LCA.
A perna saudável será testada primeiro, seguida pela perna lesionada.
As diferenças lado a lado serão então avaliadas a cada força, o que permite o diagnóstico da frouxidão do joelho.
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12 meses de pós-operatório
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Testes isocinéticos do joelho
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Grupo muscular flexor e extensor do joelho
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12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações IKDC
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Determinação dos sintomas do joelho Função e atividade da vida diária
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12 meses de pós-operatório
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Pontuação de Tegner-Lysolm
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Este é um teste de avaliação funcional clínica usado para distúrbios ligamentares do joelho.
Incluindo 8 parâmetros.
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12 meses de pós-operatório
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Amplitude de movimento pós-operatória
Prazo: 6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Flexão do joelho, Extensão será medida pelo goniômetro
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6 meses e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gokhan Polat, M.D, Istanbul University Istanbul Medical Faculty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Choi NH, Yang BS, Victoroff BN. Clinical and Radiological Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstructions: Comparison Between Fixed-Loop and Adjustable-Loop Cortical Suspension Devices. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):826-831. doi: 10.1177/0363546516674183. Epub 2016 Nov 25.
- Ahn HW, Seon JK, Song EK, Park CJ, Lim HA. Comparison of Clinical and Radiologic Outcomes and Second-Look Arthroscopic Findings After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Fixed and Adjustable Loop Cortical Suspension Devices. Arthroscopy. 2019 Jun;35(6):1736-1742. doi: 10.1016/j.arthro.2019.01.051. Epub 2019 May 6.
- Onggo JR, Nambiar M, Pai V. Fixed- Versus Adjustable-Loop Devices for Femoral Fixation in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Arthroscopy. 2019 Aug;35(8):2484-2498. doi: 10.1016/j.arthro.2019.02.029. Epub 2019 May 27.
- Boyle MJ, Vovos TJ, Walker CG, Stabile KJ, Roth JM, Garrett WE Jr. Does adjustable-loop femoral cortical suspension loosen after anterior cruciate ligament reconstruction? A retrospective comparative study. Knee. 2015 Sep;22(4):304-8. doi: 10.1016/j.knee.2015.04.016. Epub 2015 May 19.
- Choi NH, Victoroff BN. Author Reply to "Regarding 'Radiologic and Clinical Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using an Adjustable-Loop Cortical Suspension Device With Retensioning and Knot Tying'". Arthroscopy. 2020 Apr;36(4):931-933. doi: 10.1016/j.arthro.2020.01.028. No abstract available.
Links úteis
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Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 67990154
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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