Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiva kliniska resultat av 3 olika femoral fixering i ACL-rekonstruktion

14 november 2021 uppdaterad av: Emre Kocazeybek

Jämförelse av kliniska resultat av justerbar lårbensslinga med tre olika tekniker hos patienter som genomgick artroskopisk ACL-rekonstruktion med hamstringsautograft: en prospektiv randomiserad klinisk studie

Revor av främre korsbandet (ACL) är en av de vanligaste skadorna i knät. I dagens värld, på grund av att sportindustrin utvecklas, prioriteras ökningen av sporttrauma av både kön och åldrar ACL-skador och behandlingar.

Framgången med återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL) beror på många faktorer, inklusive transplantatets mekaniska egenskaper, placeringen av den korrekta femorala och tibiala tunneln, fixeringsmetoder och postoperativ rehabilitering.

Sentransplantaten kan fixeras på lårbenssidan med hjälp av flera fixeringsanordningar, inklusive kortikala upphängningsanordningar, korsstift och interferensskruvar. Femoral fixering via kortikal knapp i en suturögla ger den högsta primära stabiliteten och har därför blivit allt mer populär bland ortopedkirurger. Justerbara och fixerade lårbenskortikala öglor används vanligtvis för lårbensfixering. I denna studie syftade vi till att jämföra kliniska och funktionella resultat av tre olika tekniker för suspensory femoral fixation i ACL-rekonstruktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie har planerats som en prospektiv randomiserad klinisk prövning. Vi använde en helt datorgenererad lista för att randomisera alla deltagare för att få en av två behandlingar (www.random.org/sequences/).

Diagnos av främre korsbandsrivning kommer att göras genom fysisk undersökning och magnetisk resonanstomografi. Deltagare som samtycker till att bli anmälda till studier kommer att undersökas en dag före operationen. Patienterna delas slumpmässigt in i 3 grupper, efter tibial fixering av hamstring autograft kommer 3 olika tekniker att användas i femoral fixation fasen.

Den första gruppen kommer att vara utan knutning och återspänning av transplantatet. I den andra gruppen kommer transplantatet att återförspännings efter tibial fixering. I den tredje gruppen kommer lårbensöglan att återspännas och knytas efter tibial fixering.

Alla operationer kommer att utföras av samma seniorkirurg med erfarenhet av idrottsmedicinsk kirurgi under regional anestesi med patienten i ryggläge.

Alla deltagare kommer att få ett standardiserat postoperativt rehabiliteringsprogram som startar omedelbart efter operationen med sluten kedja övningar och quadriceps förstärkning och promenader. Den opererade nedre extremiteten kommer inte att placeras i en hängslen och patienten får gå i full vikt med ett par kryckor.

Postoperativa utvärderingar kommer att utföras regelbundet 12 månader efter operationen. För att bedöma knästabilitet kommer KT-1000-mätning att appliceras på båda extremiteterna i varje grupp och kliniska poäng (lysholm knee score, IKDC) kommer att mätas.

Dessutom, för att utvärdera flexor- och extensormuskelgruppen runt knäet, kommer isokinetiska tester att tillämpas på patienter i sittande ställning för att analysera toppvridmoment och totala värden för utfört arbete.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • İstanbul, Kalkon, 34156
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ACL-ruptur mellan 18-55 år
  • Endast patienter med isolerad + primär ACL-ruptur
  • Patienter med ACL-ruptur ± menisk tår

Exklusions kriterier:

  • Patienter med bakre korsbandsruptur
  • Multiligamentösa knäskador
  • Patienter med mediala eller laterala kollaterala skador
  • Patienter med tidigare revisionsoperationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Första gruppen
Den första gruppen av fixering kommer att vara standardprocedur (utan knutna och återspända hamstringsautograften efter tibial fixering)
EXPERIMENTELL: Andra gruppen
I den andra gruppen kommer hamstring-autotransplantatet att återspännas efter tibial fixering.
Efter diagnostisk artroskopi görs ett snett, 5 cm snett hudsnitt under ledlinjen över den proximala kanten av pes anserine. Därefter skärs fascian in i fascian på ett L-format sätt. Efter att den distala änden av senor har släppts, kommer senor att skördas i sin riktning via senor. Under förberedelsefasen av transplantatet kommer först femoral tunel att borras från AM-portalen med knä böjt till 120 grader. Borren kommer att riktas parallellt med tibiaplatån och gå ut genom LFC. Sedan skickas tibial guidetråd från transplantatsnittet till tibialtunneln och borras för önskad riktning. När den justerbara ögleknappen har placerats ut i transplantatet kommer den att dras genom tunnlarna och knappen skjuts på lateral femoral cortex. Därefter kommer tibialfixering att förses med en bioabsorberbar skruv och häftklammer. Efter tibialfixering kommer lårbensslingan att återspännas i grupp 2 patienter.
ACTIVE_COMPARATOR: Tredje gruppen
I den tredje gruppen kommer hamstring-autotransplantatet att knytas och återspännas efter tibial fixering.
Efter samma förberedelseprocedur som i återspänd autograftgrupp, efter tibial fixering av transplantatet, kommer lårbensöglan att återspännas och knytas i 3. grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kt-1000 Stabilitet
Tidsram: 12 månader postoperativt
Artrometern KT1000 är utformad för att mäta den främre förskjutningen av skenbenet samtidigt som lårbenet hålls på plats. De erhållna resultaten ger en objektiv diagnostik av tillståndet för främre korsbandet. Det friska benet testas först följt av det skadade benet. Skillnaderna från sida till sida kommer sedan att utvärderas vid varje kraft, vilket tillåter diagnosen knäslapphet.
12 månader postoperativt
Isokinetiska knätest
Tidsram: 12 månader postoperativt
Flexor och Extansor muskelgrupp i knäet
12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IKDC gör mål
Tidsram: 12 månader postoperativt
Fastställande av knäsymptom Funktion och aktivitet i det dagliga livet
12 månader postoperativt
Tegner-Lysolm poäng
Tidsram: 12 månader postoperativt
Detta är ett kliniskt funktionellt test som används för ligamentösa knäsjukdomar. Inklusive 8 parametrar.
12 månader postoperativt
Postoperativ rörelseomfång
Tidsram: 6.månader och 12.månader postoperativt
Knäböjning, Extension mäts med goniometer
6.månader och 12.månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Gokhan Polat, M.D, Istanbul University Istanbul Medical Faculty

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

15 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (FAKTISK)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera