- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04677218
Prospektiva kliniska resultat av 3 olika femoral fixering i ACL-rekonstruktion
Jämförelse av kliniska resultat av justerbar lårbensslinga med tre olika tekniker hos patienter som genomgick artroskopisk ACL-rekonstruktion med hamstringsautograft: en prospektiv randomiserad klinisk studie
Revor av främre korsbandet (ACL) är en av de vanligaste skadorna i knät. I dagens värld, på grund av att sportindustrin utvecklas, prioriteras ökningen av sporttrauma av både kön och åldrar ACL-skador och behandlingar.
Framgången med återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL) beror på många faktorer, inklusive transplantatets mekaniska egenskaper, placeringen av den korrekta femorala och tibiala tunneln, fixeringsmetoder och postoperativ rehabilitering.
Sentransplantaten kan fixeras på lårbenssidan med hjälp av flera fixeringsanordningar, inklusive kortikala upphängningsanordningar, korsstift och interferensskruvar. Femoral fixering via kortikal knapp i en suturögla ger den högsta primära stabiliteten och har därför blivit allt mer populär bland ortopedkirurger. Justerbara och fixerade lårbenskortikala öglor används vanligtvis för lårbensfixering. I denna studie syftade vi till att jämföra kliniska och funktionella resultat av tre olika tekniker för suspensory femoral fixation i ACL-rekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie har planerats som en prospektiv randomiserad klinisk prövning. Vi använde en helt datorgenererad lista för att randomisera alla deltagare för att få en av två behandlingar (www.random.org/sequences/).
Diagnos av främre korsbandsrivning kommer att göras genom fysisk undersökning och magnetisk resonanstomografi. Deltagare som samtycker till att bli anmälda till studier kommer att undersökas en dag före operationen. Patienterna delas slumpmässigt in i 3 grupper, efter tibial fixering av hamstring autograft kommer 3 olika tekniker att användas i femoral fixation fasen.
Den första gruppen kommer att vara utan knutning och återspänning av transplantatet. I den andra gruppen kommer transplantatet att återförspännings efter tibial fixering. I den tredje gruppen kommer lårbensöglan att återspännas och knytas efter tibial fixering.
Alla operationer kommer att utföras av samma seniorkirurg med erfarenhet av idrottsmedicinsk kirurgi under regional anestesi med patienten i ryggläge.
Alla deltagare kommer att få ett standardiserat postoperativt rehabiliteringsprogram som startar omedelbart efter operationen med sluten kedja övningar och quadriceps förstärkning och promenader. Den opererade nedre extremiteten kommer inte att placeras i en hängslen och patienten får gå i full vikt med ett par kryckor.
Postoperativa utvärderingar kommer att utföras regelbundet 12 månader efter operationen. För att bedöma knästabilitet kommer KT-1000-mätning att appliceras på båda extremiteterna i varje grupp och kliniska poäng (lysholm knee score, IKDC) kommer att mätas.
Dessutom, för att utvärdera flexor- och extensormuskelgruppen runt knäet, kommer isokinetiska tester att tillämpas på patienter i sittande ställning för att analysera toppvridmoment och totala värden för utfört arbete.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34156
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ACL-ruptur mellan 18-55 år
- Endast patienter med isolerad + primär ACL-ruptur
- Patienter med ACL-ruptur ± menisk tår
Exklusions kriterier:
- Patienter med bakre korsbandsruptur
- Multiligamentösa knäskador
- Patienter med mediala eller laterala kollaterala skador
- Patienter med tidigare revisionsoperationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Första gruppen
Den första gruppen av fixering kommer att vara standardprocedur (utan knutna och återspända hamstringsautograften efter tibial fixering)
|
|
|
EXPERIMENTELL: Andra gruppen
I den andra gruppen kommer hamstring-autotransplantatet att återspännas efter tibial fixering.
|
Efter diagnostisk artroskopi görs ett snett, 5 cm snett hudsnitt under ledlinjen över den proximala kanten av pes anserine. Därefter skärs fascian in i fascian på ett L-format sätt.
Efter att den distala änden av senor har släppts, kommer senor att skördas i sin riktning via senor. Under förberedelsefasen av transplantatet kommer först femoral tunel att borras från AM-portalen med knä böjt till 120 grader.
Borren kommer att riktas parallellt med tibiaplatån och gå ut genom LFC. Sedan skickas tibial guidetråd från transplantatsnittet till tibialtunneln och borras för önskad riktning. När den justerbara ögleknappen har placerats ut i transplantatet kommer den att dras genom tunnlarna och knappen skjuts på lateral femoral cortex.
Därefter kommer tibialfixering att förses med en bioabsorberbar skruv och häftklammer. Efter tibialfixering kommer lårbensslingan att återspännas i grupp 2 patienter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tredje gruppen
I den tredje gruppen kommer hamstring-autotransplantatet att knytas och återspännas efter tibial fixering.
|
Efter samma förberedelseprocedur som i återspänd autograftgrupp, efter tibial fixering av transplantatet, kommer lårbensöglan att återspännas och knytas i 3. grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kt-1000 Stabilitet
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
Artrometern KT1000 är utformad för att mäta den främre förskjutningen av skenbenet samtidigt som lårbenet hålls på plats.
De erhållna resultaten ger en objektiv diagnostik av tillståndet för främre korsbandet.
Det friska benet testas först följt av det skadade benet.
Skillnaderna från sida till sida kommer sedan att utvärderas vid varje kraft, vilket tillåter diagnosen knäslapphet.
|
12 månader postoperativt
|
|
Isokinetiska knätest
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
Flexor och Extansor muskelgrupp i knäet
|
12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IKDC gör mål
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
Fastställande av knäsymptom Funktion och aktivitet i det dagliga livet
|
12 månader postoperativt
|
|
Tegner-Lysolm poäng
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
Detta är ett kliniskt funktionellt test som används för ligamentösa knäsjukdomar.
Inklusive 8 parametrar.
|
12 månader postoperativt
|
|
Postoperativ rörelseomfång
Tidsram: 6.månader och 12.månader postoperativt
|
Knäböjning, Extension mäts med goniometer
|
6.månader och 12.månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gokhan Polat, M.D, Istanbul University Istanbul Medical Faculty
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Choi NH, Yang BS, Victoroff BN. Clinical and Radiological Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstructions: Comparison Between Fixed-Loop and Adjustable-Loop Cortical Suspension Devices. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):826-831. doi: 10.1177/0363546516674183. Epub 2016 Nov 25.
- Ahn HW, Seon JK, Song EK, Park CJ, Lim HA. Comparison of Clinical and Radiologic Outcomes and Second-Look Arthroscopic Findings After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Fixed and Adjustable Loop Cortical Suspension Devices. Arthroscopy. 2019 Jun;35(6):1736-1742. doi: 10.1016/j.arthro.2019.01.051. Epub 2019 May 6.
- Onggo JR, Nambiar M, Pai V. Fixed- Versus Adjustable-Loop Devices for Femoral Fixation in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Arthroscopy. 2019 Aug;35(8):2484-2498. doi: 10.1016/j.arthro.2019.02.029. Epub 2019 May 27.
- Boyle MJ, Vovos TJ, Walker CG, Stabile KJ, Roth JM, Garrett WE Jr. Does adjustable-loop femoral cortical suspension loosen after anterior cruciate ligament reconstruction? A retrospective comparative study. Knee. 2015 Sep;22(4):304-8. doi: 10.1016/j.knee.2015.04.016. Epub 2015 May 19.
- Choi NH, Victoroff BN. Author Reply to "Regarding 'Radiologic and Clinical Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using an Adjustable-Loop Cortical Suspension Device With Retensioning and Knot Tying'". Arthroscopy. 2020 Apr;36(4):931-933. doi: 10.1016/j.arthro.2020.01.028. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 67990154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .