Kolmen erilaisen reisiluun kiinnityksen mahdolliset kliiniset tulokset ACL-rekonstruktiossa
Säädettävän reisiluun silmukan kliinisten tulosten vertailu kolmella eri tekniikalla potilailla, joille tehtiin artrroskooppinen ACL-rekonstruktio hamstring-autograftilla: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Anterior cruciate ligament (ACL) repeämät ovat yksi yleisimmistä polven vammoista. Nykymaailmassa kehittyvän urheiluteollisuuden ansiosta sekä sukupuolten että ikäisten urheiluvammojen lisääntyminen ACL-vammat ja -hoidot ovat etusijalla.
Anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruoinnin onnistuminen riippuu monista tekijöistä, kuten siirteen mekaanisista ominaisuuksista, oikean reisi- ja sääriluun tunnelin sijainnista, kiinnitysmenetelmistä ja leikkauksen jälkeisestä kuntoutuksesta.
Jännegraftit voidaan kiinnittää reisiluun puolelle useilla kiinnitysvälineillä, mukaan lukien aivokuoren ripustuslaitteet, poikittaisnastat ja interferenssiruuvit. Reisiluun kiinnitys kortikaalinapilla ompelesilmukassa tarjoaa parhaan primaarisen vakauden, ja siksi siitä on tullut yhä suositumpi ortopedien kirurgien keskuudessa. Säädettäviä ja kiinteitä Femoraalisen aivokuoren silmukoita käytetään yleisesti reisiluun kiinnitykseen. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia kolmella eri suspensiivisen reisiluun kiinnityksen tekniikalla ACL-rekonstruktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Käytimme täysin tietokoneella luotua luetteloa satunnaistaaksemme kaikki osallistujat saamaan jommankumman kahdesta hoidosta (www.random.org/sequences/).
Anterior Cruciate Ligament -repeämisdiagnoosi tehdään fyysisellä tutkimuksella ja magneettikuvauksella. Osallistujat, jotka suostuvat ilmoittautumaan opiskeluun, tutkitaan päivää ennen leikkausta. Potilaat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään. Reisiluun autograftin sääriluun kiinnityksen jälkeen käytetään 3 erilaista tekniikkaa reisiluun kiinnitysvaiheessa.
Ensimmäinen ryhmä on ilman solmua ja siirteen uudelleenkiristämistä. Toisessa ryhmässä siirre kiristetään uudelleen sääriluun kiinnityksen jälkeen. Kolmannessa ryhmässä reisiluun silmukka kiristetään ja solmitaan sääriluun kiinnityksen jälkeen.
Kaikki leikkaukset suorittaa sama urheilulääketieteellisestä leikkauksesta kokenut vanhempi kirurgi aluepuudutuksessa potilaan ollessa makuuasennossa.
Kaikki osallistujat saavat normaalin leikkauksen jälkeisen kuntoutusohjelman, joka alkaa välittömästi leikkauksen jälkeen suljetun ketjun harjoitteilla sekä nelipäisen lihasten vahvistamisella ja kävelyllä. Leikkattua alaraajaa ei sijoiteta tukiin ja potilas saa kävellä täysipainoisesti kainalosauvojen kanssa.
Leikkauksen jälkeiset arvioinnit suoritetaan säännöllisesti 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Polven vakauden arvioimiseksi KT-1000-mittausta sovelletaan molempiin raajoihin kussakin ryhmässä ja kliiniset pisteet (lysholm knee score, IKDC) mitataan.
Lisäksi polven ympärillä olevien koukistus- ja ojentajalihasten ryhmän arvioimiseksi istuma-asennossa oleville potilaille tehdään isokineettisiä testejä, joilla analysoidaan huippuvääntömomenttia ja tehdyn työn kokonaisarvoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34156
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat potilaat, joilla on ACL-repeämä
- Vain potilaat, joilla on eristetty + primaarinen ACL-repeämä
- Potilaat, joilla on ACL-repeämä ± nivelkiven repeämä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on posteriorisen ristisiteen repeämä
- Multiligamenttiset polvivammat
- Potilaat, joilla on mediaalisia tai lateraalisia sivuvaurioita
- Potilaat, joille on tehty aikaisemmat korjausleikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ensimmäinen ryhmä
Ensimmäinen kiinnitysryhmä on vakiomenettely (ilman solmittua ja uudelleen kiristettyä takareisilihaksen autograftia sääriluun kiinnityksen jälkeen)
|
|
|
KOKEELLISTA: Toinen ryhmä
Toisessa ryhmässä takareisilihaksen omasiirre kiristetään uudelleen sääriluun kiinnityksen jälkeen.
|
Diagnostisen artroskopian jälkeen pes anserinen proksimaalisen reunan yli nivelviivan alapuolelle tehdään vino, 5 cm vino iholeikkaus. Sen jälkeen faskiaan leikataan fascia L-muotoisella tavalla.
Jänteiden distaalisen pään irrottamisen jälkeen jänteet kerätään niiden suuntaan jänteenpoistajalla. Siirteen valmisteluvaiheessa ensin porataan AM-portaalista reisiluun tunneli polvi taivutettuna 120 astetta.
Pora linjataan samansuuntaisesti sääriluun tasangon kanssa ja poistuu LFC:n kautta. Sitten sääriluun ohjausvaijeri lähetetään siirteen viiltosta sääriluun tunneliin ja porataan haluttuun suuntaan. Kun säädettävä silmukkapainike on asetettu siirteeseen, se vedetään tunneleiden läpi ja nappi liu'utetaan lateraaliseen reisiluun aivokuoreen.
Sitten sääriluun kiinnitys tehdään yhdellä bioabsorboituvalla ruuvilla ja niitillä. Sääriluun kiinnityksen jälkeen reisiluun silmukka kiristetään uudelleen ryhmän 2 potilailla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kolmas ryhmä
Kolmannessa ryhmässä reisilihaksen autografti solmitaan ja kiristetään uudelleen sääriluun kiinnityksen jälkeen.
|
Menettely: Artroskooppinen ACL-rekonstruktio uudelleenjännitetyllä ja solmitulla takareisilihaksella
Saman valmistelutoimenpiteen jälkeen kuin uudelleenjännitetyssä autograftiryhmässä, siirteen sääriluun kiinnityksen jälkeen, reisiluun silmukka kiristetään ja solmitaan 3. ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kt-1000 Vakaus
Aikaikkuna: 12.kk leikkauksen jälkeen
|
KT1000-nivelmittari on suunniteltu mittaamaan sääriluun anteriorista translaatiota samalla, kun reisiluu pysyy paikallaan.
Saadut tulokset tarjoavat objektiivisen diagnoosin ACL:n tilasta.
Terve jalka testataan ensin ja sitten loukkaantunut jalka.
Sivulta toiselle aiheutuvat erot arvioidaan sitten jokaisella voimalla, mikä mahdollistaa polven löysyyden diagnoosin.
|
12.kk leikkauksen jälkeen
|
|
Isokineettiset polvetestit
Aikaikkuna: 12.kk leikkauksen jälkeen
|
Polven Flexor ja Extansor lihasryhmä
|
12.kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IKDC tulokset
Aikaikkuna: 12.kk leikkauksen jälkeen
|
Polvioireiden määrittäminen Toiminta ja päivittäisen elämän aktiivisuus
|
12.kk leikkauksen jälkeen
|
|
Tegner-Lysolm pisteet
Aikaikkuna: 12.kk leikkauksen jälkeen
|
Tämä on kliininen toiminnan arviointitesti, jota käytetään nivelsiteen polven sairauksiin.
Sisältää 8 parametria.
|
12.kk leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen liikerata
Aikaikkuna: 6.kk ja 12.kk leikkauksen jälkeen
|
Polven koukistus, pidennys mitataan goniometrillä
|
6.kk ja 12.kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gokhan Polat, M.D, Istanbul University Istanbul Medical Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Choi NH, Yang BS, Victoroff BN. Clinical and Radiological Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstructions: Comparison Between Fixed-Loop and Adjustable-Loop Cortical Suspension Devices. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):826-831. doi: 10.1177/0363546516674183. Epub 2016 Nov 25.
- Ahn HW, Seon JK, Song EK, Park CJ, Lim HA. Comparison of Clinical and Radiologic Outcomes and Second-Look Arthroscopic Findings After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Fixed and Adjustable Loop Cortical Suspension Devices. Arthroscopy. 2019 Jun;35(6):1736-1742. doi: 10.1016/j.arthro.2019.01.051. Epub 2019 May 6.
- Onggo JR, Nambiar M, Pai V. Fixed- Versus Adjustable-Loop Devices for Femoral Fixation in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Arthroscopy. 2019 Aug;35(8):2484-2498. doi: 10.1016/j.arthro.2019.02.029. Epub 2019 May 27.
- Boyle MJ, Vovos TJ, Walker CG, Stabile KJ, Roth JM, Garrett WE Jr. Does adjustable-loop femoral cortical suspension loosen after anterior cruciate ligament reconstruction? A retrospective comparative study. Knee. 2015 Sep;22(4):304-8. doi: 10.1016/j.knee.2015.04.016. Epub 2015 May 19.
- Choi NH, Victoroff BN. Author Reply to "Regarding 'Radiologic and Clinical Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using an Adjustable-Loop Cortical Suspension Device With Retensioning and Knot Tying'". Arthroscopy. 2020 Apr;36(4):931-933. doi: 10.1016/j.arthro.2020.01.028. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 67990154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktio | Preoperatiivinen kuntoutusKiina
-
Children's Healthcare of AtlantaValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiAnterior cruciate ligament (Acl) rekonstruktioTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) -vaurioSveitsi
-
University of Toronto Orthopaedic Sports MedicineTuntematonAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäKanada
-
Brian W. NoehrenNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisFysioterapia | Anterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäYhdysvallat
-
Aarhus University HospitalValmisCyclop Arthrofibrosis Anterior Cruciate LigamentTanska
-
TRX OrthopedicsPeruutettuPolven vammat | Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisAnterior Cruciate Ligament (ACL) repeämäYhdysvallat