Prospektive kliniske resultater av 3 forskjellige femoral fiksering i ACL-rekonstruksjon
Sammenligning av kliniske resultater av justerbar lårbenssløyfe med tre forskjellige teknikker hos pasienter som gjennomgikk artroskopisk ACL-rekonstruksjon med hamstringautograft: en prospektiv randomisert klinisk studie
Rifter i fremre korsbånd (ACL) er en av de vanligste skadene i kneet. I dagens verden, på grunn av utviklende sportsindustri, er økningen i sportstraumer av både kjønn og alder ACL-skader og behandlinger gitt stor prioritet.
Suksessen til rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) avhenger av mange faktorer, inkludert de mekaniske egenskapene til transplantatet, plassering av riktig lår- og tibial tunnel, fikseringsmetoder og postoperativ rehabilitering.
Senegraftene kan festes på lårbenssiden ved hjelp av flere fikseringsanordninger, inkludert kortikale opphengsanordninger, kryssstifter og interferensskruer. Femoral fiksering via kortikal knapp i en suturløkke gir den høyeste primære stabiliteten, og har derfor blitt stadig mer populær blant ortopediske kirurger. Justerbare og faste lårkortikale løkker brukes ofte til fiksering av lårbenet. I denne studien hadde vi som mål å sammenligne kliniske og funksjonelle resultater av tre forskjellige teknikker for suspensorisk femoral fiksering i ACL-rekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er planlagt som en prospektiv randomisert klinisk studie. Vi brukte en fullstendig datagenerert liste for å randomisere alle deltakerne til å motta en av to behandlinger (www.random.org/sequences/).
Fremre korsbåndsrivdiagnose vil bli stilt ved fysisk undersøkelse og magnetisk resonansavbildning. Deltakere som godtar å bli registrert for å studere vil bli undersøkt en dag før operasjonen. Pasientene deles tilfeldig inn i 3 grupper, etter tibial fiksering av hamstring autograft vil 3 ulike teknikker bli brukt i femoral fiksasjonsfasen.
Den første gruppen vil være uten knute og etterspenning av graften. I den andre gruppen vil transplantatet etterspennes etter tibial fiksering. I den tredje gruppen vil lårbensløkken etterspennes og knyttes etter tibial fiksering.
Alle operasjonene vil bli utført av samme seniorkirurg med erfaring fra idrettsmedisinsk kirurgi under regional anestesi med pasient i ryggleie.
Alle deltakere vil motta et standard postoperativt rehabiliteringsprogram som starter umiddelbart etter operasjonen med lukkede kjedeøvelser og quadriceps-styrking og gange. Den opererte underekstremiteten vil ikke bli plassert i en bøyle og pasienten får gå i full vekt med et par krykker.
Postoperative evalueringer vil bli utført regelmessig 12 måneder postoperativt. For å vurdere knestabilitet vil KT-1000-måling påføres begge ekstremiteter i hver gruppe og kliniske skårer (lysholm kne-score, IKDC) vil bli målt.
Videre, for å evaluere bøye- og ekstensormuskelgruppen rundt kneet, vil isokinetiske tester bli brukt på pasienter i sittende stilling for å analysere maksimalt dreiemoment og totalt utført arbeid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34156
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ACL Ruptur mellom 18-55 år
- Pasienter med kun isolert + primær ACL-ruptur
- Pasienter med ACL-ruptur ± meniskrift
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ruptur av bakre korsbånd
- Multiligamentøse kneskader
- Pasienter med mediale eller laterale kollaterale skader
- Pasienter med tidligere revisjonsoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Første gruppe
Den første fikseringsgruppen vil være standardprosedyre (uten knuter og etterspenning av hamstring-autograftet etter tibialfiksering)
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Andre gruppe
I den andre gruppen vil hamstring-autotransplantatet etterspennes etter tibial fiksering.
|
Etter diagnostisk artroskopi gjøres et skrått, 5 cm skrått hudsnitt under leddlinjen over den proksimale kanten av pes anserine. Deretter vil fascien bli skåret inn i fascien på en L-formet måte.
Etter frigjøring av den distale enden av sener, vil sener høstes i deres retning via senestrippere. Under graftforberedelsesfasen vil først femoral tunel bli boret fra AM-portalen med kneet bøyd til 120 grader.
Boret vil bli justert parallelt med tibialplatået og gå ut gjennom LFC. Deretter vil tibial guidetråd sendes fra transplantatinnsnittet til tibialtunnelen og bores for ønsket retning. Når den justerbare løkkeknappen er utplassert til transplantatet, vil den bli trukket gjennom tunnelene og knappen skyves på lateral femoral cortex.
Deretter vil tibial fiksering forsynes med én bioabsorberbar skrue og stift. Etter tibial fiksering vil lårbenssløyfen etterspennes i gruppe 2 pasienter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tredje gruppe
I den tredje gruppen vil hamstring-autograftet knyttes og etterspennes etter tibial fiksering.
|
Etter samme forberedelsesprosedyre som i gjentensjon autograftgruppe, etter tibial fiksering av graft, vil lårbensløkken etterspennes og knyttes i 3. gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kt-1000 Stabilitet
Tidsramme: 12. måneder postoperativt
|
KT1000 artrometeret er designet for å måle den fremre translasjonen av tibia mens lårbenet holdes i posisjon.
De oppnådde resultatene gir en objektiv diagnostikk av tilstanden til ACL.
Det friske benet vil først bli testet etterfulgt av det skadede benet.
Forskjellene fra side til side vil deretter bli evaluert ved hver kraft, noe som gjør det mulig å stille diagnosen kneslapphet.
|
12. måneder postoperativt
|
|
Isokinetiske knetester
Tidsramme: 12. måneder postoperativt
|
Flexor og Extansor muskelgruppe i kneet
|
12. måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IKDC scorer
Tidsramme: 12. måneder postoperativt
|
Bestemmelse av knesymptomer Funksjon og aktivitet i dagliglivet
|
12. måneder postoperativt
|
|
Tegner-Lysolm score
Tidsramme: 12. måneder postoperativt
|
Dette er en klinisk funksjonsvurderingstest som brukes for ligamentøse knelidelser.
Inkludert 8 parametere.
|
12. måneder postoperativt
|
|
Postoperativ bevegelsesområde
Tidsramme: 6. måneder og 12. måneder postoperativt
|
Knefleksjon, ekstensjon vil bli målt med goniometer
|
6. måneder og 12. måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gokhan Polat, M.D, Istanbul University Istanbul Medical Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Choi NH, Yang BS, Victoroff BN. Clinical and Radiological Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstructions: Comparison Between Fixed-Loop and Adjustable-Loop Cortical Suspension Devices. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):826-831. doi: 10.1177/0363546516674183. Epub 2016 Nov 25.
- Ahn HW, Seon JK, Song EK, Park CJ, Lim HA. Comparison of Clinical and Radiologic Outcomes and Second-Look Arthroscopic Findings After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Fixed and Adjustable Loop Cortical Suspension Devices. Arthroscopy. 2019 Jun;35(6):1736-1742. doi: 10.1016/j.arthro.2019.01.051. Epub 2019 May 6.
- Onggo JR, Nambiar M, Pai V. Fixed- Versus Adjustable-Loop Devices for Femoral Fixation in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Arthroscopy. 2019 Aug;35(8):2484-2498. doi: 10.1016/j.arthro.2019.02.029. Epub 2019 May 27.
- Boyle MJ, Vovos TJ, Walker CG, Stabile KJ, Roth JM, Garrett WE Jr. Does adjustable-loop femoral cortical suspension loosen after anterior cruciate ligament reconstruction? A retrospective comparative study. Knee. 2015 Sep;22(4):304-8. doi: 10.1016/j.knee.2015.04.016. Epub 2015 May 19.
- Choi NH, Victoroff BN. Author Reply to "Regarding 'Radiologic and Clinical Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using an Adjustable-Loop Cortical Suspension Device With Retensioning and Knot Tying'". Arthroscopy. 2020 Apr;36(4):931-933. doi: 10.1016/j.arthro.2020.01.028. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 67990154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .