Prospektive klinische Ergebnisse von 3 verschiedenen femoralen Fixierungen bei der ACL-Rekonstruktion
Vergleich der klinischen Ergebnisse der verstellbaren femoralen Schlaufe mit drei verschiedenen Techniken bei Patienten, die sich einer arthroskopischen VKB-Rekonstruktion mit Hamstring-Autotransplantat unterzogen: Eine prospektive randomisierte klinische Studie
Der Riss des vorderen Kreuzbandes (VKB) ist eine der häufigsten Knieverletzungen. In der heutigen Welt wird aufgrund der sich entwickelnden Sportindustrie der Zunahme von Sporttraumata bei beiden Geschlechtern und Altersgruppen ACL-Verletzungen und -Behandlungen höchste Priorität eingeräumt.
Der Erfolg der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) hängt von vielen Faktoren ab, einschließlich der mechanischen Eigenschaften des Transplantats, der Positionierung des richtigen femoralen und tibialen Tunnels, der Fixierungsmethoden und der postoperativen Rehabilitation.
Die Sehnentransplantate können auf der femoralen Seite mit mehreren Fixierungsvorrichtungen fixiert werden, darunter kortikale Aufhängungsvorrichtungen, Querstifte und Interferenzschrauben. Die femorale Fixierung über einen kortikalen Knopf in einer Fadenschlaufe bietet die höchste Primärstabilität und erfreut sich daher bei orthopädischen Chirurgen zunehmender Beliebtheit. Einstellbare und fixierte femorale Kortikalisschlaufen werden üblicherweise zur femoralen Fixierung verwendet. In dieser Studie wollten wir die klinischen und funktionellen Ergebnisse von drei verschiedenen Techniken der suspensiven femoralen Fixierung bei der ACL-Rekonstruktion vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als prospektive randomisierte klinische Studie geplant. Wir verwendeten eine vollständig computergenerierte Liste, um alle Teilnehmer randomisiert einer von zwei Behandlungen zuzuordnen (www.random.org/sequences/).
Die Diagnose eines vorderen Kreuzbandrisses wird durch körperliche Untersuchung und Magnetresonanztomographie gestellt. Teilnehmer, die einer Studieneinschreibung zustimmen, werden einen Tag vor der Operation untersucht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt, nach tibialer Fixierung des Hamstring-Autotransplantats werden 3 verschiedene Techniken in der femoralen Fixierungsphase verwendet.
Die erste Gruppe wird ohne Verknoten und Nachspannen des Transplantats durchgeführt. In der zweiten Gruppe wird das Transplantat nach der tibialen Fixierung nachgespannt. In der dritten Gruppe wird die femorale Schlaufe nach tibialer Fixierung nachgespannt und verknotet.
Alle Operationen werden von demselben leitenden Chirurgen mit Erfahrung in der Sportmedizin unter Regionalanästhesie mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Alle Teilnehmer erhalten ein standardmäßiges postoperatives Rehabilitationsprogramm, das unmittelbar nach der Operation mit Übungen in geschlossener Kette und Stärkung des Quadrizeps und Gehen beginnt. Die operierte untere Extremität wird nicht in eine Schiene gelegt und der Patient darf mit vollem Gewicht an Krücken gehen.
Postoperative Untersuchungen werden regelmäßig 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Zur Beurteilung der Kniestabilität wird die KT-1000-Messung an beiden Extremitäten in jeder Gruppe durchgeführt und klinische Werte (Lysholm-Knie-Score, IKDC) werden gemessen.
Darüber hinaus werden zur Bewertung der Beuge- und Streckmuskelgruppe um das Knie isokinetische Tests an Patienten in sitzender Position durchgeführt, um das Spitzendrehmoment und die Werte der geleisteten Gesamtarbeit zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İstanbul, Truthahn, 34156
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ACL-Ruptur im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Nur Patienten mit isolierter + primärer VKB-Ruptur
- Patienten mit VKB-Ruptur ± Meniskusriss
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hinterem Kreuzbandriss
- Multiligamentäre Knieverletzungen
- Patienten mit medialen oder lateralen Kollateralverletzungen
- Patienten mit früheren Revisionsoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Erste Gruppe
Die erste Gruppe der Fixierung wird ein Standardverfahren sein (ohne geknotetes und erneut gespanntes Hamstring-Autotransplantat nach tibialer Fixierung)
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EXPERIMENTAL: Zweite Gruppe
In der zweiten Gruppe wird das Hamstring-Autotransplantat nach tibialer Fixierung erneut gespannt.
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Nach der diagnostischen Arthroskopie wird unterhalb der Gelenklinie über dem proximalen Rand des Pes anserine ein schräger Hautschnitt von 5 cm durchgeführt. Anschließend wird die Faszie L-förmig inzidiert.
Nach dem Lösen des distalen Endes der Sehnen werden die Sehnen mit Sehnenstrippern in ihre Richtung geerntet. Während der Transplantatvorbereitungsphase wird zunächst der femorale Tunnel vom AM-Portal aus gebohrt, wobei das Knie um 120 Grad gebeugt ist.
Der Bohrer wird parallel zum Tibiaplateau ausgerichtet und tritt durch den LFC aus. Dann wird der Tibiaführungsdraht vom Transplantateinschnitt zum Tibiakanal geführt und in die gewünschte Richtung gebohrt. Sobald der verstellbare Schlaufenknopf am Transplantat angebracht ist, wird er gezogen durch die Tunnel und der Knopf wird auf die laterale femorale Kortikalis geschoben.
Dann wird die tibiale Fixierung mit einer bioresorbierbaren Schraube und einer Klammer vorgenommen. Nach der tibialen Fixierung wird die femorale Schlaufe bei Patienten der Gruppe 2 nachgespannt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dritte Gruppe
In der dritten Gruppe wird das autologe Hamstring-Transplantat geknotet und nach der tibialen Fixierung erneut gespannt.
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Nach dem gleichen Vorbereitungsverfahren wie in der Gruppe mit nachgespanntem Autotransplantat, nach tibialer Fixierung des Transplantats, wird die femorale Schlaufe in der 3. Gruppe nachgespannt und verknotet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kt-1000 Stabilität
Zeitfenster: 12.Monate postoperativ
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Das Arthrometer KT1000 wurde entwickelt, um die anteriore Translation der Tibia zu messen, während der Femur in Position gehalten wird.
Die erhaltenen Ergebnisse liefern eine objektive Diagnose des Zustands des VKB.
Das gesunde Bein wird zuerst getestet, gefolgt vom verletzten Bein.
Die Unterschiede von Seite zu Seite werden dann bei jeder Kraft ausgewertet, was die Diagnose der Knielaxität ermöglicht.
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12.Monate postoperativ
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Isokinetische Knietests
Zeitfenster: 12.Monate postoperativ
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Flexor- und Extensor-Muskelgruppe des Knies
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12.Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IKDC-Ergebnisse
Zeitfenster: 12.Monate postoperativ
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Bestimmung der Kniesymptome Funktion und Aktivität des täglichen Lebens
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12.Monate postoperativ
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Tegner-Lysolm-Score
Zeitfenster: 12.Monate postoperativ
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Dies ist ein klinischer Funktionsbewertungstest, der bei ligamentären Knieerkrankungen verwendet wird.
Einschließlich 8 Parameter.
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12.Monate postoperativ
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Postoperative Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6.Monate und 12.Monate postoperativ
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Kniebeugung, Streckung wird mit einem Goniometer gemessen
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6.Monate und 12.Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gokhan Polat, M.D, Istanbul University Istanbul Medical Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Choi NH, Yang BS, Victoroff BN. Clinical and Radiological Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstructions: Comparison Between Fixed-Loop and Adjustable-Loop Cortical Suspension Devices. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):826-831. doi: 10.1177/0363546516674183. Epub 2016 Nov 25.
- Ahn HW, Seon JK, Song EK, Park CJ, Lim HA. Comparison of Clinical and Radiologic Outcomes and Second-Look Arthroscopic Findings After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Fixed and Adjustable Loop Cortical Suspension Devices. Arthroscopy. 2019 Jun;35(6):1736-1742. doi: 10.1016/j.arthro.2019.01.051. Epub 2019 May 6.
- Onggo JR, Nambiar M, Pai V. Fixed- Versus Adjustable-Loop Devices for Femoral Fixation in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Arthroscopy. 2019 Aug;35(8):2484-2498. doi: 10.1016/j.arthro.2019.02.029. Epub 2019 May 27.
- Boyle MJ, Vovos TJ, Walker CG, Stabile KJ, Roth JM, Garrett WE Jr. Does adjustable-loop femoral cortical suspension loosen after anterior cruciate ligament reconstruction? A retrospective comparative study. Knee. 2015 Sep;22(4):304-8. doi: 10.1016/j.knee.2015.04.016. Epub 2015 May 19.
- Choi NH, Victoroff BN. Author Reply to "Regarding 'Radiologic and Clinical Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using an Adjustable-Loop Cortical Suspension Device With Retensioning and Knot Tying'". Arthroscopy. 2020 Apr;36(4):931-933. doi: 10.1016/j.arthro.2020.01.028. No abstract available.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 67990154
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