Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektive kliniske resultater af 3 forskellige femoral fiksering i ACL-rekonstruktion

14. november 2021 opdateret af: Emre Kocazeybek

Sammenligning af kliniske resultater af justerbar lårbensløkke med tre forskellige teknikker hos patienter, der gennemgik artroskopisk ACL-rekonstruktion med hamstring-autograft: en prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse

Rivning af forreste korsbånd (ACL) er en af ​​de mest almindelige skader i knæet. I dagens verden er stigningen i sportstraumer af både køn og alder på grund af udviklingen af ​​sportsindustrien prioriteret højt.

Succesen med rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL) afhænger af mange faktorer, herunder transplantatets mekaniske egenskaber, placering af den korrekte femorale og tibiale tunnel, fikseringsmetoder og den postoperative rehabilitering.

Senetransplantaterne kan fikseres på lårbenssiden ved hjælp af flere fikseringsanordninger, herunder kortikale ophængningsanordninger, krydsstifter og interferensskruer. Femoral fiksering via kortikal knap i en suturløkke giver den højeste primære stabilitet og er derfor blevet mere og mere populær blandt ortopædkirurger. Justerbare og fikserede lårbarksløkker bruges almindeligvis til lårbensfiksering. I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne kliniske og funktionelle resultater af tre forskellige teknikker til suspensorisk femoral fiksering i ACL-rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt som et prospektivt randomiseret klinisk forsøg. Vi brugte en fuldstændig computergenereret liste for at randomisere alle deltagere til at modtage en af ​​to behandlinger (www.random.org/sequences/).

Forreste korsbåndsrivningsdiagnose vil blive stillet ved fysisk undersøgelse og magnetisk resonansbilleddannelse. Deltagere, der accepterer at blive tilmeldt studiet, vil blive undersøgt en dag før operationen. Patienterne inddeles tilfældigt i 3 grupper, efter tibial fiksering af hamstring autograftet vil 3 forskellige teknikker blive anvendt i femoral fikseringsfasen.

Den første gruppe vil være uden knude og efterspænding af transplantatet. I den anden gruppe vil transplantatet blive genopspændt efter tibial fiksering. I den tredje gruppe vil lårbensløkken efterspændes og knyttes efter tibial fiksering.

Alle operationerne vil blive udført af den samme seniorkirurg, der har erfaring med idrætsmedicinsk kirurgi under regional anæstesi med patienten i liggende stilling.

Alle deltagere vil modtage et standard postoperativt genoptræningsprogram, der starter umiddelbart efter operationen med lukkede kædeøvelser og quadriceps-styrkelse og gang. Den opererede underekstremitet vil ikke blive placeret i en bøjle, og patienten får lov til at gå i fuld vægt med et par krykker.

Postoperative evalueringer vil blive udført regelmæssigt 12 måneder postoperativt. For at vurdere knæstabilitet vil KT-1000 måling blive anvendt på begge ekstremiteter i hver gruppe, og klinisk score (lysholm knæ score, IKDC) vil blive målt.

Ydermere, for at evaluere flexor- og ekstensormuskelgruppen omkring knæet, vil isokinetiske tests blive anvendt på patienter i siddende stilling for at analysere maksimalt drejningsmoment og værdier for det samlede udførte arbejde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun, 34156
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ACL-ruptur i alderen 18-55 år
  • Kun patienter med isoleret + primær ACL-ruptur
  • Patienter med ACL-ruptur ± menisk tåre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med posterior korsbåndsruptur
  • Multiligamentøse knæskader
  • Patienter med mediale eller laterale collaterale skader
  • Patienter med tidligere revisionsoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Første gruppe
Første gruppe af fiksering vil være standard procedure (uden knuder og efterspændt hamstring autograft efter tibial fiksering)
EKSPERIMENTEL: Anden gruppe
I den anden gruppe vil hamstring-autotransplantatet blive genopspændt efter tibial fiksering.
Procedure: Artroskopisk ACL-rekonstruktion med genspændt hamstring-autograft
Efter diagnostisk artroskopi laves et skråt, 5 cm skråt hudsnit under ledlinjen over den proksimale kant af pes anserine. Derefter vil fascien blive indskåret i fascien på en L-formet måde. Efter frigivelsen af ​​den distale ende af sener, vil sener blive høstet i deres retning via senestrippere. Under graftforberedelsesfasen vil der først blive boret femoral tunel fra AM-portalen med knæ bøjet til 120 grader. Boret vil blive justeret parallelt med tibial plateauet og gå ud gennem LFC. Derefter vil tibial guidetråd blive sendt fra transplantatindsnit til tibial tunnel og boret i den ønskede retning. Når den justerbare løkkeknap er udfoldet til transplantatet, vil den blive trukket gennem tunnelerne og knappen glides på den laterale lårbensbark. Derefter vil tibial fiksering blive forsynet med én bioabsorberbar skrue og hæfteklammer. Efter tibial fiksering vil lårbenssløjfen blive efterspændt i gruppe 2 patienter.
ACTIVE_COMPARATOR: Tredje gruppe
I den tredje gruppe vil hamstring-autotransplantatet blive knyttet og efterspændt efter tibial fiksering.
Procedure: Artroskopisk ACL-rekonstruktion med genspændt og knudret hamstring-autograft
Efter samme forberedelsesprocedure som i genspændt autotransplantatgruppe, efter tibial fiksering af transplantat, vil lårbensløkken efterspændes og knyttes i 3. gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kt-1000 Stabilitet
Tidsramme: 12. måneder postoperativt
KT1000 artrometeret er designet til at måle den forreste translation af skinnebenet, mens lårbenet holdes på plads. De opnåede resultater giver en objektiv diagnostik af tilstanden af ​​ACL. Det raske ben vil blive testet først efterfulgt af det skadede ben. Forskellene fra side til side vil derefter blive evalueret ved hver kraft, hvilket gør det muligt at diagnosticere knæets slaphed.
12. måneder postoperativt
Isokinetiske knætests
Tidsramme: 12. måneder postoperativt
Flexor og Extansor muskelgruppe i knæet
12. måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC scorer
Tidsramme: 12. måneder postoperativt
Bestemmelse af knæsymptomer Funktion og aktivitet i dagligdagen
12. måneder postoperativt
Tegner-Lysolm score
Tidsramme: 12. måneder postoperativt
Dette er en klinisk funktionel vurderingstest, der bruges til ledbåndslidelser i knæet. Inklusiv 8 parametre.
12. måneder postoperativt
Postoperativ Bevægelsesområde
Tidsramme: 6.måneder og 12.måneder postoperativt
Knæbøjning, ekstension vil blive målt med goniometer
6.måneder og 12.måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emre Kocazeybek

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gokhan Polat, M.D, Istanbul University Istanbul Medical Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67990154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Artroskopisk ACL-rekonstruktion med genspændt hamstring-autograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner