Prospectieve klinische resultaten van 3 verschillende femurfixaties bij VKB-reconstructie
Vergelijking van klinische resultaten van verstelbare femurlus met drie verschillende technieken bij patiënten die een arthroscopische ACL-reconstructie ondergingen met hamstring autograft: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Tranen van de voorste kruisband (VKB) zijn een van de meest voorkomende verwondingen aan de knie. In de wereld van vandaag krijgen, als gevolg van de zich ontwikkelende sportindustrie, de toename van sporttrauma's van zowel geslachten als leeftijden ACL-blessures en -behandelingen de hoogste prioriteit.
Het succes van de reconstructie van de voorste kruisband (VKB) is afhankelijk van vele factoren, waaronder de mechanische eigenschappen van het transplantaat, de positionering van de juiste femorale en tibiale tunnel, fixatiemethoden en de postoperatieve revalidatie.
De peestransplantaten kunnen aan de femurzijde worden gefixeerd met behulp van verschillende fixatiemiddelen, waaronder corticale ophanginrichtingen, kruispennen en interferentieschroeven. Femorale fixatie via een corticale knop in een hechtlus biedt de hoogste primaire stabiliteit en is daarom steeds populairder geworden onder orthopedisch chirurgen. Verstelbare en vaste femorale corticale lussen worden vaak gebruikt voor femurfixatie. In deze studie wilden we de klinische en functionele uitkomsten van drie verschillende technieken van suspensoire femurfixatie bij VKB-reconstructie met elkaar vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gepland als een prospectieve gerandomiseerde klinische studie. We gebruikten een volledig door de computer gegenereerde lijst om alle deelnemers willekeurig te verdelen en een van de twee behandelingen te ontvangen (www.random.org/sequences/).
De diagnose van de scheur in de voorste kruisband zal worden gesteld door lichamelijk onderzoek en beeldvorming met magnetische resonantie. Deelnemers die ermee instemmen om te worden ingeschreven voor de studie, zullen een dag voorafgaand aan de operatie worden onderzocht. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 3 groepen, na tibiale fixatie van de hamstring autograft zullen 3 verschillende technieken worden gebruikt in de femorale fixatiefase.
De eerste groep zal zijn zonder het transplantaat te knopen en opnieuw aan te spannen. In de tweede groep wordt het transplantaat na tibiale fixatie opnieuw gespannen. In de derde groep wordt de femurlus na fixatie van het scheenbeen opnieuw gespannen en geknoopt.
Alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde senior chirurg die ervaring heeft met sportgeneeskundige operaties onder regionale anesthesie met de patiënt in rugligging.
Alle deelnemers krijgen een standaard postoperatief revalidatieprogramma dat onmiddellijk na de operatie van start gaat met oefeningen in een gesloten keten, versterking van de quadriceps en wandelen. De geopereerde onderste extremiteit wordt niet in een beugel geplaatst en de patiënt mag op volle kracht lopen met een paar krukken.
Postoperatieve evaluaties zullen regelmatig worden uitgevoerd 12 maanden na de operatie. Om de kniestabiliteit te beoordelen, wordt KT-1000-meting toegepast op beide extremiteiten in elke groep en worden klinische scores (lysholm knee score, IKDC) gemeten.
Om de buigspier- en strekspiergroep rond de knie te evalueren, zullen bovendien isokinetische tests worden toegepast op patiënten in zittende positie om de waarden voor piekkoppel en totaal verrichte arbeid te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34156
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ACL-ruptuur in de leeftijd van 18-55 jaar
- Alleen patiënten met geïsoleerde + primaire VKB-ruptuur
- Patiënten met VKB-ruptuur ± meniscusscheur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een achterste kruisbandruptuur
- Multiligamenteuze knieblessures
- Patiënten met mediale of laterale nevenletsels
- Patiënten met eerdere revisieoperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Eerste groep
De eerste groep fixatie zal een standaardprocedure zijn (zonder de autograft van de hamstrings na tibiale fixatie te knopen en opnieuw aan te spannen)
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Tweede groep
In de tweede groep wordt de autograft van de hamstring na fixatie van de tibia opnieuw gespannen.
|
Na diagnostische artroscopie wordt een schuine, schuine huidincisie van 5 cm gemaakt onder de gewrichtslijn over de proximale rand van de pes anserine. Vervolgens wordt de fascia L-vormig ingesneden in de fascia.
Nadat het distale uiteinde van de pezen is losgelaten, worden de pezen in hun richting geoogst via peesstrippers. Tijdens de voorbereidingsfase van het transplantaat wordt eerst de femorale tunnel geboord vanaf het AM-portaal met de knie gebogen tot 120 graden.
De boor wordt evenwijdig aan het tibiale plateau uitgelijnd en verlaat de LFC. Vervolgens wordt de tibiale voerdraad van de incisie van het transplantaat naar de tibiale tunel gestuurd en in de gewenste richting geboord. door de tunnels en de knop wordt op de laterale femorale cortex geschoven.
Vervolgens wordt de tibiale fixatie aangebracht met één biologisch absorbeerbare schroef en nietje. Na tibiale fixatie wordt de femurlus opnieuw gespannen bij patiënten van groep 2.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Derde groep
In de derde groep wordt de autograft van de hamstrings geknoopt en opnieuw gespannen na fixatie van de tibia.
|
Na dezelfde voorbereidingsprocedure als bij de groep met opnieuw gespannen autografts, zal na tibiale fixatie van het transplantaat de femurlus opnieuw worden gespannen en geknoopt in de 3e groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kt-1000 stabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
De KT1000 artrometer is ontworpen om de anterieure translatie van het scheenbeen te meten terwijl het dijbeen in positie wordt gehouden.
De verkregen resultaten bieden een objectieve diagnose van de toestand van de VKB.
Eerst wordt het gezonde been getest, daarna het geblesseerde been.
De zij-aan-zij verschillen zullen vervolgens bij elke kracht worden geëvalueerd, wat de diagnose van knielaxiteit mogelijk maakt.
|
12 maanden postoperatief
|
|
Isokinetische knietesten
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Flexor en Extansor spiergroep van de knie
|
12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IKDC scoort
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Bepaling van knieklachten Functie en activiteit van het dagelijks leven
|
12 maanden postoperatief
|
|
Tegner-Lysolm-score
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Dit is een klinische functionele beoordelingstest die wordt gebruikt voor ligamenteuze knieaandoeningen.
Inclusief 8 parameters.
|
12 maanden postoperatief
|
|
Postoperatief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6.maanden en 12.maanden postoperatief
|
Knieflexie en extensie worden gemeten met een goniometer
|
6.maanden en 12.maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gokhan Polat, M.D, Istanbul University Istanbul Medical Faculty
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Choi NH, Yang BS, Victoroff BN. Clinical and Radiological Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstructions: Comparison Between Fixed-Loop and Adjustable-Loop Cortical Suspension Devices. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):826-831. doi: 10.1177/0363546516674183. Epub 2016 Nov 25.
- Ahn HW, Seon JK, Song EK, Park CJ, Lim HA. Comparison of Clinical and Radiologic Outcomes and Second-Look Arthroscopic Findings After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Fixed and Adjustable Loop Cortical Suspension Devices. Arthroscopy. 2019 Jun;35(6):1736-1742. doi: 10.1016/j.arthro.2019.01.051. Epub 2019 May 6.
- Onggo JR, Nambiar M, Pai V. Fixed- Versus Adjustable-Loop Devices for Femoral Fixation in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Arthroscopy. 2019 Aug;35(8):2484-2498. doi: 10.1016/j.arthro.2019.02.029. Epub 2019 May 27.
- Boyle MJ, Vovos TJ, Walker CG, Stabile KJ, Roth JM, Garrett WE Jr. Does adjustable-loop femoral cortical suspension loosen after anterior cruciate ligament reconstruction? A retrospective comparative study. Knee. 2015 Sep;22(4):304-8. doi: 10.1016/j.knee.2015.04.016. Epub 2015 May 19.
- Choi NH, Victoroff BN. Author Reply to "Regarding 'Radiologic and Clinical Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using an Adjustable-Loop Cortical Suspension Device With Retensioning and Knot Tying'". Arthroscopy. 2020 Apr;36(4):931-933. doi: 10.1016/j.arthro.2020.01.028. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 67990154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .