Проспективные клинические результаты 3-х различных бедренных фиксаций при реконструкции передней крестообразной связки
Сравнение клинических результатов применения регулируемой бедренной петли тремя различными техниками у пациентов, перенесших артроскопическую реконструкцию передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата подколенного сухожилия: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Разрыв передней крестообразной связки (ПКС) является одним из наиболее частых повреждений коленного сустава. В современном мире, в связи с развитием спортивной индустрии, увеличение спортивных травм обоих полов и возрастов. Травмам и лечению передней крестообразной связки уделяется первостепенное внимание.
Успех реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) зависит от многих факторов, включая механические свойства трансплантата, правильное расположение бедренного и большеберцового туннеля, методы фиксации и послеоперационную реабилитацию.
Сухожильные трансплантаты можно фиксировать на бедренной стороне с помощью нескольких фиксирующих устройств, включая кортикальные подвесные устройства, поперечные штифты и интерферентные винты. Фиксация бедра с помощью кортикальной пуговицы в шовной петле обеспечивает наивысшую первичную стабильность и поэтому становится все более популярной среди хирургов-ортопедов. Регулируемые и фиксированные бедренные кортикальные петли обычно используются для фиксации бедренной кости. В этом исследовании мы стремились сравнить клинические и функциональные результаты трех различных методов подвешивания бедренной кости при реконструкции передней крестообразной связки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование было запланировано как проспективное рандомизированное клиническое испытание. Мы использовали полностью сгенерированный компьютером список, чтобы рандомизировать всех участников для получения одного из двух видов лечения (www.random.org/sequences/).
Диагноз разрыва передней крестообразной связки ставится на основании физического осмотра и магнитно-резонансной томографии. Участники, давшие согласие на участие в исследовании, будут обследованы за день до операции. Пациенты случайным образом разделены на 3 группы, после большеберцовой фиксации аутотрансплантата подколенного сухожилия на этапе бедренной фиксации будут использованы 3 различных техники.
Первая группа будет без завязывания и повторного натяжения трансплантата. Во второй группе трансплантат будет повторно натянут после фиксации большеберцовой кости. В третьей группе после большеберцовой фиксации бедренная петля повторно натягивается и завязывается узлом.
Все операции будут выполняться одним и тем же старшим хирургом, имеющим опыт хирургии спортивной медицины, под регионарной анестезией в положении пациента на спине.
Все участники получат стандартную программу послеоперационной реабилитации, начинающуюся сразу после операции с упражнениями с замкнутой цепью, укреплением четырехглавой мышцы бедра и ходьбой. Оперируемая нижняя конечность не будет помещена в корсет, и пациенту будет разрешено ходить с полным весом на паре костылей.
Послеоперационные оценки будут проводиться регулярно через 12 месяцев после операции. Для оценки стабильности коленного сустава измерение KT-1000 будет применяться к обеим конечностям в каждой группе, и будут измеряться клинические баллы (оценка коленного сустава Lysholm, IKDC).
Кроме того, для оценки групп мышц-сгибателей и разгибателей вокруг колена будут применяться изокинетические тесты для пациентов в сидячем положении для анализа значений пикового крутящего момента и общей проделанной работы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34156
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с разрывом передней крестообразной связки в возрасте от 18 до 55 лет.
- Только пациенты с изолированным + первичным разрывом ПКС
- Пациенты с разрывом передней крестообразной связки ± разрыв мениска
Критерий исключения:
- Пациенты с разрывом задней крестообразной связки
- Мультисвязочные травмы колена
- Пациенты с медиальными или латеральными коллатеральными повреждениями
- Пациенты с предыдущими ревизионными операциями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Первая группа
Первая группа фиксации будет стандартной процедурой (без завязывания и повторного натяжения аутотрансплантата подколенного сухожилия после фиксации большеберцовой кости)
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вторая группа
Во второй группе аутотрансплантат подколенного сухожилия будет повторно натянут после фиксации большеберцовой кости.
|
После диагностической артроскопии делается косой косой разрез кожи длиной 5 см ниже линии сустава над проксимальным краем гусиной стопы. Затем фасция рассекается L-образно.
После высвобождения дистального конца сухожилия, сухожилия будут извлечены в их направлении с помощью стриппера для сухожилий. На этапе подготовки трансплантата сначала будет просверлен бедренный канал из АМ-порта с согнутым коленом на 120 градусов.
Сверло будет выровнено параллельно плато большеберцовой кости и выйдет через LFC. Затем проводник большеберцовой кости будет отправлен из разреза трансплантата в туннель большеберцовой кости и просверлен в нужном направлении. через тоннели и пуговицу надевают на латеральный кортикальный слой бедренной кости.
Затем будет обеспечена фиксация большеберцовой кости одним биорассасывающимся винтом и скобой. После фиксации большеберцовой кости у пациентов 2-й группы будет произведено повторное натяжение бедренной петли.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Третья группа
В третьей группе аутотрансплантат подколенного сухожилия будет завязан узлом и повторно натянут после фиксации большеберцовой кости.
|
После той же процедуры подготовки, что и в группе с натяжением аутотрансплантата, после большеберцовой фиксации трансплантата, бедренная петля будет повторно натянута и завязана в 3. группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кт-1000 Стабильность
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Артрометр KT1000 предназначен для измерения переднего смещения большеберцовой кости при удержании бедренной кости в нужном положении.
Полученные результаты позволяют объективно диагностировать состояние ПКС.
Сначала исследуется здоровая нога, а затем больная нога.
Затем будут оцениваться боковые различия при каждой силе, что позволяет диагностировать слабость коленного сустава.
|
12 месяцев после операции
|
|
Изокинетические тесты коленного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Группа мышц-сгибателей и разгибателей колена
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IKDC баллы
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Определение симптомов коленного сустава Функция и активность в повседневной жизни
|
12 месяцев после операции
|
|
Оценка Тегнера-Лисолма
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Это тест клинической функциональной оценки, используемый при заболеваниях связок коленного сустава.
Включая 8 параметров.
|
12 месяцев после операции
|
|
Послеоперационный диапазон движений
Временное ограничение: 6.мес. и 12.мес. после операции
|
Сгибание колена, разгибание будет измеряться гониометром
|
6.мес. и 12.мес. после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gokhan Polat, M.D, Istanbul University Istanbul Medical Faculty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Choi NH, Yang BS, Victoroff BN. Clinical and Radiological Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstructions: Comparison Between Fixed-Loop and Adjustable-Loop Cortical Suspension Devices. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):826-831. doi: 10.1177/0363546516674183. Epub 2016 Nov 25.
- Ahn HW, Seon JK, Song EK, Park CJ, Lim HA. Comparison of Clinical and Radiologic Outcomes and Second-Look Arthroscopic Findings After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Fixed and Adjustable Loop Cortical Suspension Devices. Arthroscopy. 2019 Jun;35(6):1736-1742. doi: 10.1016/j.arthro.2019.01.051. Epub 2019 May 6.
- Onggo JR, Nambiar M, Pai V. Fixed- Versus Adjustable-Loop Devices for Femoral Fixation in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Arthroscopy. 2019 Aug;35(8):2484-2498. doi: 10.1016/j.arthro.2019.02.029. Epub 2019 May 27.
- Boyle MJ, Vovos TJ, Walker CG, Stabile KJ, Roth JM, Garrett WE Jr. Does adjustable-loop femoral cortical suspension loosen after anterior cruciate ligament reconstruction? A retrospective comparative study. Knee. 2015 Sep;22(4):304-8. doi: 10.1016/j.knee.2015.04.016. Epub 2015 May 19.
- Choi NH, Victoroff BN. Author Reply to "Regarding 'Radiologic and Clinical Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using an Adjustable-Loop Cortical Suspension Device With Retensioning and Knot Tying'". Arthroscopy. 2020 Apr;36(4):931-933. doi: 10.1016/j.arthro.2020.01.028. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 67990154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .