Risultati clinici prospettici di 3 diverse fissazioni femorali nella ricostruzione del LCA
Confronto dei risultati clinici dell'ansa femorale regolabile con tre diverse tecniche in pazienti sottoposti a ricostruzione artroscopica del LCA con autoinnesto del tendine del ginocchio: uno studio clinico prospettico randomizzato
Le lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) sono una delle lesioni più comuni del ginocchio. Nel mondo di oggi, a causa dello sviluppo dell'industria sportiva, l'aumento dei traumi sportivi di entrambi i sessi e le età, le lesioni e i trattamenti ACL hanno la massima priorità.
Il successo della ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) dipende da molti fattori, tra cui le proprietà meccaniche dell'innesto, il posizionamento del corretto tunnel femorale e tibiale, i metodi di fissazione e la riabilitazione postoperatoria.
Gli innesti tendinei possono essere fissati sul lato femorale utilizzando diversi dispositivi di fissaggio, inclusi dispositivi di sospensione corticale, perni incrociati e viti di interferenza. La fissazione femorale tramite bottone corticale in un anello di sutura fornisce la massima stabilità primaria e, pertanto, è diventata sempre più popolare tra i chirurghi ortopedici. Le anse corticali femorali regolabili e fisse sono comunemente utilizzate per la fissazione femorale. In questo studio abbiamo mirato a confrontare i risultati clinici e funzionali di tre diverse tecniche di fissazione femorale sospensiva nella ricostruzione del LCA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato pianificato come uno studio clinico prospettico randomizzato. Abbiamo utilizzato un elenco completamente generato dal computer per randomizzare tutti i partecipanti a ricevere uno dei due trattamenti (www.random.org/sequences/).
La diagnosi di lesione del legamento crociato anteriore sarà effettuata mediante esame fisico e risonanza magnetica. I partecipanti che accettano di essere iscritti allo studio saranno esaminati un giorno prima dell'intervento. I pazienti vengono divisi casualmente in 3 gruppi, dopo la fissazione tibiale dell'autoinnesto del tendine del ginocchio, verranno utilizzate 3 diverse tecniche nella fase di fissazione femorale.
Il primo gruppo sarà senza annodare e ritensionare l'innesto. Nel secondo gruppo, l'innesto verrà ritensionato dopo la fissazione tibiale. Nel terzo gruppo l'ansa femorale sarà ritensionata e annodata dopo la fissazione tibiale.
Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dallo stesso chirurgo senior esperto in chirurgia di medicina dello sport in anestesia regionale con paziente in posizione supina.
Tutti i partecipanti riceveranno un programma di riabilitazione postoperatoria standard che inizia immediatamente dopo l'intervento chirurgico con esercizi a catena chiusa e rafforzamento del quadricipite e camminata. L'arto inferiore operato non verrà posizionato su un tutore e il paziente potrà camminare a pieno peso con un paio di stampelle.
Le valutazioni postoperatorie saranno eseguite regolarmente a 12 mesi dall'intervento. Per valutare la stabilità del ginocchio, la misurazione KT-1000 verrà applicata a entrambe le estremità in ciascun gruppo e verranno misurati i punteggi clinici ( punteggio del ginocchio di Lysholm, IKDC ).
Inoltre, per valutare il gruppo muscolare flessore ed estensore attorno al ginocchio, test isocinetici verranno applicati a pazienti in posizione seduta per analizzare i valori di picco di coppia e lavoro totale svolto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34156
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con rottura del LCA di età compresa tra 18 e 55 anni
- Solo pazienti con rottura isolata + primaria del LCA
- Pazienti con rottura del LCA ± rottura del menisco
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rottura del legamento crociato posteriore
- Lesioni multilegamentose al ginocchio
- Pazienti con lesioni collaterali mediali o laterali
- Pazienti con precedenti interventi di revisione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Primo Gruppo
Il primo gruppo di fissazione sarà una procedura standard (senza annodare e ritensionare l'autoinnesto del tendine del ginocchio dopo la fissazione tibiale)
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SPERIMENTALE: Secondo Gruppo
Nel secondo gruppo, l'autoinnesto del tendine del ginocchio verrà ritensionato dopo la fissazione tibiale.
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Dopo l'artroscopia diagnostica, viene praticata un'incisione cutanea obliqua di 5 cm sotto la linea articolare sopra il bordo prossimale del piede anserino. Quindi la fascia verrà incisa a forma di L.
Dopo il rilascio dell'estremità distale dei tendini, i tendini verranno prelevati nella loro direzione tramite estrattori di tendini. Durante la fase di preparazione dell'innesto, in primo luogo verrà perforato il tunnel femorale dal portale AM con il ginocchio flesso a 120 gradi.
Il trapano sarà allineato parallelamente al piatto tibiale ed uscirà attraverso LFC. Quindi il filo guida tibiale verrà inviato dall'incisione dell'innesto al tunnel tibiale e perforato per la direzione desiderata. Una volta che il pulsante ad anello regolabile viene distribuito sull'innesto, verrà tirato attraverso i tunnel e il bottone viene fatto scivolare sulla corticale femorale laterale.
Quindi la fissazione tibiale verrà fornita con una vite e una graffa bioriassorbibili. Dopo la fissazione tibiale, l'ansa femorale verrà ritensionata nei pazienti del gruppo 2.
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ACTIVE_COMPARATORE: Terzo Gruppo
Nel terzo gruppo, l'autoinnesto del tendine del ginocchio sarà annodato e ritensionato dopo la fissazione tibiale.
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Dopo la stessa procedura di preparazione del gruppo autoinnesto ritensionato, dopo la fissazione tibiale dell'innesto, l'ansa femorale sarà ritensionata e annodata nel 3. gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità Kt-1000
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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L'artrometro KT1000 è progettato per misurare la traslazione anteriore della tibia mantenendo il femore in posizione.
I risultati ottenuti forniscono una diagnostica obiettiva dello stato del LCA.
La gamba sana verrà testata per prima, seguita dalla gamba ferita.
Le differenze laterali saranno quindi valutate ad ogni forza, il che consente la diagnosi della lassità del ginocchio.
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12 mesi dopo l'intervento
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Test isocinetici del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Gruppo muscolare flessore ed estensore del ginocchio
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi IKDC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Determinazione dei sintomi del ginocchio Funzione e attività della vita quotidiana
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12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio Tegner-Lysolm
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Questo è un test di valutazione clinica funzionale utilizzato per i disturbi legamentosi del ginocchio.
Compresi 8 parametri.
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12 mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento postoperatoria
Lasso di tempo: 6.mesi e 12.mesi dopo l'intervento
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La flessione del ginocchio, l'estensione sarà misurata dal goniometro
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6.mesi e 12.mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gokhan Polat, M.D, Istanbul University Istanbul Medical Faculty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Choi NH, Yang BS, Victoroff BN. Clinical and Radiological Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstructions: Comparison Between Fixed-Loop and Adjustable-Loop Cortical Suspension Devices. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):826-831. doi: 10.1177/0363546516674183. Epub 2016 Nov 25.
- Ahn HW, Seon JK, Song EK, Park CJ, Lim HA. Comparison of Clinical and Radiologic Outcomes and Second-Look Arthroscopic Findings After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Fixed and Adjustable Loop Cortical Suspension Devices. Arthroscopy. 2019 Jun;35(6):1736-1742. doi: 10.1016/j.arthro.2019.01.051. Epub 2019 May 6.
- Onggo JR, Nambiar M, Pai V. Fixed- Versus Adjustable-Loop Devices for Femoral Fixation in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Arthroscopy. 2019 Aug;35(8):2484-2498. doi: 10.1016/j.arthro.2019.02.029. Epub 2019 May 27.
- Boyle MJ, Vovos TJ, Walker CG, Stabile KJ, Roth JM, Garrett WE Jr. Does adjustable-loop femoral cortical suspension loosen after anterior cruciate ligament reconstruction? A retrospective comparative study. Knee. 2015 Sep;22(4):304-8. doi: 10.1016/j.knee.2015.04.016. Epub 2015 May 19.
- Choi NH, Victoroff BN. Author Reply to "Regarding 'Radiologic and Clinical Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using an Adjustable-Loop Cortical Suspension Device With Retensioning and Knot Tying'". Arthroscopy. 2020 Apr;36(4):931-933. doi: 10.1016/j.arthro.2020.01.028. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 67990154
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