前交叉韧带重建中 3 种不同股骨内固定的前瞻性临床结果
三种不同技术的可调节股骨环在接受腘绳肌自体移植的关节镜下 ACL 重建患者中的临床结果比较：一项前瞻性随机临床研究
前交叉韧带 (ACL) 撕裂是膝关节最常见的损伤之一。 在当今世界，由于体育产业的发展，男女老少的运动创伤增加，前交叉韧带损伤和治疗成为重中之重。
前交叉韧带 (ACL) 重建的成功取决于许多因素，包括移植物的力学性能、适当的股骨和胫骨隧道的定位、固定方法和术后康复。
可以使用多种固定装置将肌腱移植物固定在股骨侧，包括皮质悬吊装置、十字销和干涉螺钉。 通过缝合环中的皮质扣进行股骨固定可提供最高的初始稳定性，因此越来越受到整形外科医生的欢迎。 可调节和固定的股骨皮质环通常用于股骨固定。 在本研究中，我们旨在比较三种不同的股骨悬吊固定技术在 ACL 重建中的临床和功能结果。
研究概览
详细说明
该研究计划作为一项前瞻性随机临床试验。 我们使用完全由计算机生成的列表来随机分配所有参与者接受两种治疗中的一种 (www.random.org/sequences/)。
前交叉韧带撕裂的诊断将通过体格检查和磁共振成像进行。 同意参加研究的参与者将在手术前一天接受检查。 患者随机分为3组，胫骨自体腘绳肌固定后，股骨固定阶段采用3种不同的技术。
第一组将不打结和重新张紧移植物。 在第二组中，移植物将在胫骨固定后重新张紧。 在第三组中，股骨环将在胫骨固定后重新张紧并打结。
所有手术都将由同一位在运动医学手术方面经验丰富的资深外科医生在区域麻醉下进行，患者处于仰卧位。
所有参与者都将在手术后立即接受标准的术后康复计划，包括闭链锻炼、股四头肌强化和步行。 手术后的下肢不会被放置在支具中，并且允许患者用一副拐杖全重量行走。
术后评估将在术后 12 个月定期进行。 为评估膝关节稳定性，将对每组的双肢应用 KT-1000 测量，并测量临床评分（lysholm 膝关节评分，IKDC）。
此外，为了评估膝关节周围的屈肌和伸肌群，将对坐姿的患者进行等速测试，以分析峰值扭矩和完成的总功值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
İstanbul、火鸡、34156
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-55岁的ACL断裂患者
- 仅有孤立性+原发性 ACL 断裂的患者
- ACL 断裂±半月板撕裂患者
排除标准：
- 后交叉韧带断裂患者
- 膝关节多韧带损伤
- 内侧或外侧侧支损伤患者
- 既往接受过翻修手术的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：第一组
第一组固定将是标准程序（胫骨固定后没有打结和重新张紧腿筋自体移植物）
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实验性的：第二组
在第二组中，腿筋自体移植物将在胫骨固定后重新张紧。
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诊断性关节镜检查后，在鹅足近端边缘的关节线下方做一个 5 厘米的斜向皮肤切口。然后筋膜将以 L 形方式切开筋膜。
在释放肌腱的远端后，将通过肌腱剥离器沿其方向采集肌腱。在移植物准备阶段，首先将膝关节弯曲至 120 度，从 AM 入路钻取股骨隧道。
钻头将与胫骨平台平行并通过 LFC 退出。然后胫骨导丝将从移植物切口发送到胫骨隧道并按所需方向钻孔。一旦将可调节环按钮部署到移植物上，它就会被拉动通过隧道，将按钮滑到股骨外侧皮质上。
然后胫骨固定将提供一个生物可吸收螺钉和订书钉。胫骨固定后，将在第 2 组患者中重新张紧股骨环。
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ACTIVE_COMPARATOR：第三组
在第三组中，腿筋自体移植物将在胫骨固定后打结并重新张紧。
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与再张紧自体移植物组相同的准备程序后，将移植物胫骨固定后，再张紧并打结3.组的股骨环。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Kt-1000稳定性
大体时间：术后12个月
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KT1000 关节计设计用于测量胫骨的前移，同时将股骨保持在适当位置。
获得的结果提供了对 ACL 状态的客观诊断。
首先测试健康的腿，然后是受伤的腿。
然后将在每个力下评估左右差异，从而诊断膝关节松弛。
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术后12个月
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等速膝关节测试
大体时间：术后12个月
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膝关节屈肌和伸肌群
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IKDC成绩
大体时间：术后12个月
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确定膝关节症状 功能和日常生活活动
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术后12个月
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Tegner-Lysolm 评分
大体时间：术后12个月
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这是用于膝关节韧带疾病的临床功能评估测试。
包括8个参数。
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术后12个月
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术后活动范围
大体时间：术后6个月和12个月
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膝关节屈曲、伸展将通过测角仪测量
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术后6个月和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gokhan Polat, M.D、Istanbul University Istanbul Medical Faculty
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Choi NH, Yang BS, Victoroff BN. Clinical and Radiological Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstructions: Comparison Between Fixed-Loop and Adjustable-Loop Cortical Suspension Devices. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):826-831. doi: 10.1177/0363546516674183. Epub 2016 Nov 25.
- Ahn HW, Seon JK, Song EK, Park CJ, Lim HA. Comparison of Clinical and Radiologic Outcomes and Second-Look Arthroscopic Findings After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Fixed and Adjustable Loop Cortical Suspension Devices. Arthroscopy. 2019 Jun;35(6):1736-1742. doi: 10.1016/j.arthro.2019.01.051. Epub 2019 May 6.
- Onggo JR, Nambiar M, Pai V. Fixed- Versus Adjustable-Loop Devices for Femoral Fixation in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Arthroscopy. 2019 Aug;35(8):2484-2498. doi: 10.1016/j.arthro.2019.02.029. Epub 2019 May 27.
- Boyle MJ, Vovos TJ, Walker CG, Stabile KJ, Roth JM, Garrett WE Jr. Does adjustable-loop femoral cortical suspension loosen after anterior cruciate ligament reconstruction? A retrospective comparative study. Knee. 2015 Sep;22(4):304-8. doi: 10.1016/j.knee.2015.04.016. Epub 2015 May 19.
- Choi NH, Victoroff BN. Author Reply to "Regarding 'Radiologic and Clinical Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using an Adjustable-Loop Cortical Suspension Device With Retensioning and Knot Tying'". Arthroscopy. 2020 Apr;36(4):931-933. doi: 10.1016/j.arthro.2020.01.028. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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