전방십자인대 재건술에서 3가지 대퇴골 고정술의 전향적 임상 결과
햄스트링 자가이식을 이용한 관절경적 전방십자인대 재건술을 시행한 환자에서 3가지 기법에 의한 조정 가능한 대퇴골 루프의 임상 결과 비교: 전향적 무작위 임상 연구
전방십자인대(ACL) 파열은 무릎의 가장 흔한 손상 중 하나입니다. 오늘날 세계에서는 스포츠 산업의 발달로 인해 남녀노소 모두 스포츠 트라우마가 증가하고 있으며, ACL 부상 및 치료가 최우선 과제입니다.
전방 십자인대(ACL) 재건의 성공 여부는 이식편의 기계적 특성, 적절한 대퇴 및 경골 터널의 위치, 고정 방법 및 수술 후 재활을 포함한 많은 요인에 따라 달라집니다.
힘줄 이식편은 피질 현수 장치, 크로스 핀 및 간섭 나사를 포함한 여러 고정 장치를 사용하여 대퇴골 측에 고정할 수 있습니다. 봉합 루프의 피질 단추를 통한 대퇴골 고정은 가장 높은 1차 안정성을 제공하므로 정형외과 의사들 사이에서 점점 인기를 얻고 있습니다. 조정 가능하고 고정된 대퇴 피질 루프는 일반적으로 대퇴 고정에 사용됩니다. 이 연구에서 우리는 ACL 재건에서 현수성 대퇴골 고정의 세 가지 다른 기술의 임상적 및 기능적 결과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이번 연구는 전향적 무작위 임상시험으로 계획됐다. 우리는 두 가지 치료 중 하나를 받도록 모든 참가자를 무작위로 추출하기 위해 완전히 컴퓨터로 생성된 목록을 사용했습니다(www.random.org/sequences/).
전방십자인대 파열 진단은 신체검사와 자기공명영상을 통해 이루어집니다. 연구 등록에 동의하는 참가자는 수술 하루 전에 검사를 받게 됩니다. 환자는 무작위로 3개 그룹으로 나뉘고, 햄스트링 자가 이식편의 경골 고정 후 대퇴골 고정 단계에서 3가지 다른 기술이 사용됩니다.
첫 번째 그룹은 매듭을 짓지 않고 이식편을 다시 팽팽하게 하는 것입니다. 두 번째 그룹에서는 경골 고정 후 이식편을 다시 팽팽하게 합니다. 세 번째 그룹에서 대퇴 루프는 경골 고정 후 다시 긴장되고 매듭됩니다.
모든 수술은 환자를 앙와위 자세로 국소 마취 하에 스포츠 의학 수술 경험이 있는 동일한 수석 외과 의사가 수행합니다.
모든 참가자는 폐쇄 사슬 운동과 대퇴사두근 강화 및 보행으로 수술 직후 시작되는 표준 수술 후 재활 프로그램을 받게 됩니다. 수술한 다리는 버팀대를 착용하지 않고 환자는 목발을 짚고 전체 체중 보행을 할 수 있습니다.
수술 후 평가는 수술 후 12개월에 정기적으로 수행됩니다. 무릎의 안정성을 평가하기 위해 KT-1000 측정을 각 군의 양쪽 사지에 적용하여 임상점수(lysholm knee score, IKDC)를 측정한다.
또한 무릎 주변의 굴근 및 신근 근육 그룹을 평가하기 위해 최대 토크 및 총 작업 값을 분석하기 위해 앉은 자세에서 환자에게 등속성 테스트를 적용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İstanbul, 칠면조, 34156
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-55세 사이의 전방십자인대 파열 환자
- 단독 + 원발성 ACL 파열만 있는 환자
- ACL 파열 ± 반월판 파열 환자
제외 기준:
- 후방십자인대 파열 환자
- 다인대 무릎 부상
- 내측 또는 외측 측부 손상 환자
- 이전에 재수술을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 첫 번째 그룹
고정의 첫 번째 그룹은 표준 절차입니다(경골 고정 후 슬굴곡선 자가 이식편을 매듭 및 재장력하지 않음).
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실험적: 두 번째 그룹
두 번째 그룹에서는 경골 고정 후 햄스트링 자가 이식을 다시 팽팽하게 합니다.
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관절경 진단 후 관절선 아래에서 5 cm 사선 피부 절개를 하여 pes anserine의 근위 가장자리 위로 근막을 L자 모양으로 절개합니다.
힘줄의 원위 끝을 해제한 후 힘줄은 힘줄 스트리퍼를 통해 해당 방향으로 수확됩니다. 이식편 준비 단계에서 먼저 대퇴골을 AM 포털에서 무릎을 120도로 구부린 상태로 뚫습니다.
드릴은 경골 고원에 평행하게 정렬되고 LFC를 통해 빠져나갑니다. 그러면 경골 가이드 와이어가 이식 절개부에서 경골 터널로 보내지고 원하는 방향으로 드릴됩니다. 조정 가능한 루프 버튼이 이식편에 배치되면 당겨집니다. 터널을 통해 버튼이 측면 대퇴 피질에 미끄러집니다.
그런 다음 경골 고정은 하나의 생체 흡수성 나사와 스테이플로 제공됩니다. 경골 고정 후 대퇴 루프는 그룹 2 환자에서 다시 긴장됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 세 번째 그룹
세 번째 그룹에서는 경골 고정 후 햄스트링 자가 이식편을 매듭을 짓고 다시 팽팽하게 합니다.
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3. retensioned autograft group과 동일한 준비 과정을 거친 후, 이식편의 경골 고정 후 femoral loop를 retension하여 3. group에서 결절한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kt-1000 안정성
기간: 수술 후 12개월
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KT1000 관절계는 대퇴골을 제자리에 유지하면서 경골의 전방 병진운동을 측정하도록 설계되었습니다.
얻은 결과는 ACL 상태에 대한 객관적인 진단을 제공합니다.
건강한 다리를 먼저 검사한 다음 다친 다리를 검사합니다.
그런 다음 각 힘에서 좌우 차이를 평가하여 무릎 이완을 진단할 수 있습니다.
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수술 후 12개월
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등속성 무릎 검사
기간: 수술 후 12개월
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무릎의 굴근 및 신근 근육군
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC 점수
기간: 수술 후 12개월
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무릎 증상의 판단 기능 및 일상생활 활동
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수술 후 12개월
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Tegner-Lysolm 점수
기간: 수술 후 12개월
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무릎 인대 질환에 사용되는 임상 기능 평가 검사입니다.
8개의 매개변수를 포함합니다.
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수술 후 12개월
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수술 후 운동 범위
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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무릎 굴곡, 확장은 고니오미터에 의해 측정됩니다.
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수술 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gokhan Polat, M.D, Istanbul University Istanbul Medical Faculty
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Choi NH, Yang BS, Victoroff BN. Clinical and Radiological Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstructions: Comparison Between Fixed-Loop and Adjustable-Loop Cortical Suspension Devices. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):826-831. doi: 10.1177/0363546516674183. Epub 2016 Nov 25.
- Ahn HW, Seon JK, Song EK, Park CJ, Lim HA. Comparison of Clinical and Radiologic Outcomes and Second-Look Arthroscopic Findings After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Fixed and Adjustable Loop Cortical Suspension Devices. Arthroscopy. 2019 Jun;35(6):1736-1742. doi: 10.1016/j.arthro.2019.01.051. Epub 2019 May 6.
- Onggo JR, Nambiar M, Pai V. Fixed- Versus Adjustable-Loop Devices for Femoral Fixation in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Arthroscopy. 2019 Aug;35(8):2484-2498. doi: 10.1016/j.arthro.2019.02.029. Epub 2019 May 27.
- Boyle MJ, Vovos TJ, Walker CG, Stabile KJ, Roth JM, Garrett WE Jr. Does adjustable-loop femoral cortical suspension loosen after anterior cruciate ligament reconstruction? A retrospective comparative study. Knee. 2015 Sep;22(4):304-8. doi: 10.1016/j.knee.2015.04.016. Epub 2015 May 19.
- Choi NH, Victoroff BN. Author Reply to "Regarding 'Radiologic and Clinical Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using an Adjustable-Loop Cortical Suspension Device With Retensioning and Knot Tying'". Arthroscopy. 2020 Apr;36(4):931-933. doi: 10.1016/j.arthro.2020.01.028. No abstract available.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 67990154
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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