Prospektywne wyniki kliniczne 3 różnych unieruchomień kości udowej w rekonstrukcji ACL
Porównanie wyników klinicznych regulowanej pętli udowej za pomocą trzech różnych technik u pacjentów poddanych artroskopowej rekonstrukcji ACL z autoprzeszczepem ścięgna podkolanowego: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Zerwanie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest jednym z najczęstszych urazów stawu kolanowego. W dzisiejszym świecie, ze względu na rozwijający się przemysł sportowy, wzrost urazów sportowych obu płci i wieku urazy i leczenie ACL są traktowane priorytetowo.
Powodzenie rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) zależy od wielu czynników, w tym właściwości mechanicznych protezy, umiejscowienia właściwego kanału kości udowej i piszczelowej, sposobu zespolenia oraz rehabilitacji pooperacyjnej.
Przeszczepy ścięgien można mocować po stronie udowej za pomocą kilku urządzeń mocujących, w tym korowych urządzeń do podwieszania, kołków krzyżowych i śrub interferencyjnych. Mocowanie kości udowej za pomocą guzika korowego w pętli szwów zapewnia najwyższą stabilizację pierwotną, dlatego cieszy się coraz większą popularnością wśród chirurgów ortopedów. Regulowane i stałe Pętle korowe kości udowej są powszechnie stosowane do mocowania kości udowej. W tym badaniu naszym celem było porównanie wyników klinicznych i funkcjonalnych trzech różnych technik zawieszenia więzadłowego kości udowej w rekonstrukcji ACL.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaplanowane jako prospektywne randomizowane badanie kliniczne. Użyliśmy całkowicie wygenerowanej komputerowo listy, aby losowo przydzielić wszystkich uczestników do jednego z dwóch zabiegów (www.random.org/sequences/).
Diagnoza zerwania więzadła krzyżowego przedniego zostanie przeprowadzona na podstawie badania fizykalnego i rezonansu magnetycznego. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przebadane na jeden dzień przed operacją. Pacjenci są losowo podzieleni na 3 grupy, po zespoleniu kości piszczelowej autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego, w fazie stabilizacji kości udowej zostaną zastosowane 3 różne techniki.
Pierwsza grupa będzie wykonywana bez wiązania i ponownego napinania przeszczepu. W drugiej grupie przeszczep zostanie ponownie naprężony po unieruchomieniu kości piszczelowej. W grupie trzeciej pętla udowa zostanie ponownie naprężona i zawiązana po zespoleniu kości piszczelowej.
Wszystkie operacje będą wykonywane przez tego samego starszego chirurga z doświadczeniem w chirurgii medycyny sportowej w znieczuleniu regionalnym z pacjentem w pozycji leżącej.
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowy program rehabilitacji pooperacyjnej rozpoczynający się bezpośrednio po operacji od ćwiczeń zamkniętych łańcuchów i wzmacniania mięśnia czworogłowego oraz chodu. Operowana kończyna dolna nie zostanie umieszczona w ortezie, a pacjent będzie mógł chodzić z pełną wagą o kulach.
Oceny pooperacyjne będą przeprowadzane regularnie po 12 miesiącach od operacji. Aby ocenić stabilność kolana, pomiar KT-1000 zostanie zastosowany do obu kończyn w każdej grupie i zmierzona zostanie ocena kliniczna (wskaźnik kolana Lysholma, IKDC).
Ponadto, aby ocenić grupę mięśni zginaczy i prostowników wokół kolana, u pacjentów w pozycji siedzącej zostaną zastosowane testy izokinetyczne w celu przeanalizowania wartości maksymalnego momentu obrotowego i całkowitej wykonanej pracy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34156
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zerwaniem ACL w wieku 18-55 lat
- Tylko pacjenci z izolowanym + pierwotnym zerwaniem ACL
- Pacjenci z zerwaniem ACL ± rozdarcie łąkotki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zerwaniem więzadła krzyżowego tylnego
- Urazy wielowięzadłowe kolana
- Pacjenci z urazami pobocznymi przyśrodkowymi lub bocznymi
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach rewizyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Pierwsza grupa
Pierwsza grupa stabilizacji będzie standardową procedurą (bez wiązania i napinania autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego po stabilizacji kości piszczelowej)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Druga grupa
W drugiej grupie autoprzeszczep ścięgna podkolanowego zostanie ponownie naprężony po unieruchomieniu kości piszczelowej.
|
Po artroskopii diagnostycznej wykonuje się ukośne 5-centymetrowe skośne nacięcie skóry poniżej linii stawu nad proksymalnym brzegiem mięśnia piersiowego anseryny. Następnie nacina się powięź w kształcie litery L.
Po uwolnieniu dystalnego końca ścięgien, ścięgna zostaną pobrane w ich kierunku za pomocą ściągaczy ścięgien. W fazie przygotowania przeszczepu najpierw zostanie wywiercony kanał kości udowej od portalu AM przy kolanie zgiętym do 120 stopni.
Wiertło zostanie ustawione równolegle do płaskowyżu kości piszczelowej i wyjdzie przez LFC. Następnie prowadnik kości piszczelowej zostanie wysłany z nacięcia przeszczepu do tunelu kości piszczelowej i nawiercony w żądanym kierunku. Po umieszczeniu przycisku regulowanej pętli na przeszczepie zostanie on pociągnięty przez tunele, a guzik wsuwa się na boczną korę kości udowej.
Następnie zapewniona zostanie stabilizacja kości piszczelowej za pomocą jednej biowchłanialnej śruby i klamry. Po stabilizacji kości piszczelowej pętla udowa zostanie ponownie naprężona u pacjentów z grupy 2.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trzecia grupa
W trzeciej grupie autoprzeszczep ścięgna podkolanowego zostanie zawiązany i ponownie naprężony po unieruchomieniu kości piszczelowej.
|
Po takiej samej procedurze przygotowania, jak w grupie naciągniętego autoprzeszczepu, po umocowaniu przeszczepu w kości piszczelowej, pętla udowa zostanie ponownie naprężona i zawiązana w 3. grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność Kt-1000
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Artrometr KT1000 jest przeznaczony do pomiaru przesunięcia kości piszczelowej do przodu przy jednoczesnym utrzymaniu kości udowej w odpowiedniej pozycji.
Uzyskane wyniki dają obiektywną diagnostykę stanu ACL.
Zdrowa noga zostanie przebadana jako pierwsza, a następnie noga kontuzjowana.
Różnice boczne zostaną następnie ocenione przy każdej sile, co pozwala na rozpoznanie wiotkości kolana.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Testy izokinetyczne kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Grupa mięśni zginaczy i prostowników kolana
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki IKDC
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Określenie objawów stawu kolanowego Funkcja i aktywność dnia codziennego
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Skala Tegnera-Lysolma
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Jest to kliniczny test oceny funkcjonalnej stosowany w przypadku zaburzeń więzadłowych stawu kolanowego.
Zawiera 8 parametrów.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Pooperacyjny zakres ruchu
Ramy czasowe: 6. miesięcy i 12. miesięcy po operacji
|
Zgięcie kolana, Prostowanie będzie mierzone goniometrem
|
6. miesięcy i 12. miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gokhan Polat, M.D, Istanbul University Istanbul Medical Faculty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Choi NH, Yang BS, Victoroff BN. Clinical and Radiological Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstructions: Comparison Between Fixed-Loop and Adjustable-Loop Cortical Suspension Devices. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):826-831. doi: 10.1177/0363546516674183. Epub 2016 Nov 25.
- Ahn HW, Seon JK, Song EK, Park CJ, Lim HA. Comparison of Clinical and Radiologic Outcomes and Second-Look Arthroscopic Findings After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Fixed and Adjustable Loop Cortical Suspension Devices. Arthroscopy. 2019 Jun;35(6):1736-1742. doi: 10.1016/j.arthro.2019.01.051. Epub 2019 May 6.
- Onggo JR, Nambiar M, Pai V. Fixed- Versus Adjustable-Loop Devices for Femoral Fixation in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Arthroscopy. 2019 Aug;35(8):2484-2498. doi: 10.1016/j.arthro.2019.02.029. Epub 2019 May 27.
- Boyle MJ, Vovos TJ, Walker CG, Stabile KJ, Roth JM, Garrett WE Jr. Does adjustable-loop femoral cortical suspension loosen after anterior cruciate ligament reconstruction? A retrospective comparative study. Knee. 2015 Sep;22(4):304-8. doi: 10.1016/j.knee.2015.04.016. Epub 2015 May 19.
- Choi NH, Victoroff BN. Author Reply to "Regarding 'Radiologic and Clinical Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using an Adjustable-Loop Cortical Suspension Device With Retensioning and Knot Tying'". Arthroscopy. 2020 Apr;36(4):931-933. doi: 10.1016/j.arthro.2020.01.028. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 67990154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .