Prospektivní klinické výsledky 3 různých fixací femuru při rekonstrukci ACL
Srovnání klinických výsledků nastavitelné femorální kličky třemi různými technikami u pacientů, kteří podstoupili artroskopickou rekonstrukci ACL pomocí autoštěpu hamstringů: Prospektivní randomizovaná klinická studie
Natržení předního zkříženého vazu (ACL) je jedním z nejčastějších poranění kolena. V dnešním světě, kvůli rozvíjejícímu se sportovnímu průmyslu, je hlavní prioritou nárůst sportovních traumat jak u pohlaví, tak i u věkových skupin ACL zranění a léčby.
Úspěšnost rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) závisí na mnoha faktorech, včetně mechanických vlastností štěpu, umístění správného femorálního a tibiálního tunelu, způsobu fixace a pooperační rehabilitace.
Šlachové štěpy lze fixovat na femorální straně pomocí několika fixačních zařízení, včetně kortikálních závěsných zařízení, křížových čepů a interferenčních šroubů. Fixace femuru pomocí kortikálního tlačítka ve suturní smyčce poskytuje nejvyšší primární stabilitu, a proto je mezi ortopedickými chirurgy stále oblíbenější. Nastavitelné a pevné Femorální kortikální smyčky se běžně používají pro fixaci femuru. V této studii jsme se zaměřili na porovnání klinických a funkčních výsledků tří různých technik suspenzní fixace femuru při rekonstrukci ACL.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie byla plánována jako prospektivní randomizovaná klinická studie. Použili jsme kompletně počítačově generovaný seznam, abychom randomizovali všechny účastníky, aby dostali jednu ze dvou léčeb (www.random.org/sequences/).
Diagnóza trhliny předního zkříženého vazu bude provedena fyzikálním vyšetřením a zobrazením magnetickou rezonancí. Účastníci, kteří souhlasí se zařazením do studie, budou vyšetřeni jeden den před operací. Pacienti jsou náhodně rozděleni do 3 skupin, po tibiální fixaci autoštěpu hamstringu budou použity 3 různé techniky ve fázi fixace femuru.
První skupina bude bez zauzlování a napínání štěpu. Ve druhé skupině bude štěp retenzován po fixaci tibie. Ve třetí skupině bude femorální klička retenzována a zauzlena po fixaci tibie.
Všechny operace bude provádět stejný senior chirurg se zkušenostmi v chirurgii sportovního lékařství v regionální anestezii s pacientem v poloze na zádech.
Všichni účastníci obdrží standardní pooperační rehabilitační program začínající ihned po operaci s uzavřeným řetězcem cvičení a posilováním kvadricepsů a chůzí. Operovaná dolní končetina nebude umístěna do ortézy a pacientovi bude umožněna chůze v plné tíži s párem berlí.
Pooperační hodnocení budou prováděna pravidelně 12 měsíců po operaci. Pro posouzení stability kolena bude měření KT-1000 aplikováno na obě končetiny v každé skupině a budou měřena klinická skóre (lysholmovo kolenní skóre, IKDC).
Dále, aby bylo možné vyhodnotit svalovou skupinu flexorů a extenzorů kolem kolena, budou u pacientů v sedě aplikovány izokinetické testy, aby se analyzovaly hodnoty maximálního točivého momentu a celkové vykonané práce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34156
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rupturou ACL ve věku 18-55 let
- Pouze pacienti s izolovanou + primární rupturou ACL
- Pacienti s rupturou ACL ± trhlina menisku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rupturou zadního zkříženého vazu
- Multiligamentózní poranění kolena
- Pacienti s poraněním mediálního nebo laterálního kolaterálu
- Pacienti s předchozími revizními operacemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: První skupina
První skupina fixací bude standardní postup (bez zauzlování a retenze autoštěpu hamstringu po fixaci tibie)
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Druhá skupina
Ve druhé skupině bude autoštěp hamstringu retenzován po fixaci tibie.
|
Po diagnostické artroskopii se provede šikmá, 5 cm šikmá kožní incize pod kloubní linií přes proximální okraj pes anserinu. Poté se fascie nařízne do fascie ve tvaru L.
Po uvolnění distálního konce šlach budou šlachy odebrány v jejich směru pomocí stripperů šlach. Ve fázi přípravy štěpu bude nejprve vyvrtán femorální tunel z AM portálu s kolenem ohnutým do 120 stupňů.
Vrták bude vyrovnán rovnoběžně s tibiálním plató a vystoupí přes LFC. Poté bude tibiální vodicí drát poslán z incize štěpu do tibiálního tunelu a navrtán v požadovaném směru. Jakmile je tlačítko nastavitelné smyčky nasazeno na štěp, bude vytaženo skrz tunely a knoflík se nasune na laterální femorální kortex.
Poté bude provedena tibiální fixace jedním biologicky vstřebatelným šroubem a svorkou. Po fixaci tibie bude u skupiny 2 pacientů retenzována femorální klička.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Třetí skupina
Ve třetí skupině bude autoštěp hamstringů zauzlován a retenzován po fixaci tibie.
|
Po stejném preparačním postupu jako u skupiny s retenzí autoštěpu, po tibiální fixaci štěpu bude femorální klička retenzována a zauzlena ve 3. skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita Kt-1000
Časové okno: 12.měsíců po operaci
|
Artrometr KT1000 je navržen tak, aby změřil přední translaci tibie při zachování polohy stehenní kosti.
Získané výsledky poskytují objektivní diagnostiku stavu ACL.
Nejprve bude testována zdravá noha a poté zraněná noha.
Rozdíly ze strany na stranu pak budou vyhodnoceny při každé síle, což umožňuje diagnostiku laxity kolene.
|
12.měsíců po operaci
|
|
Izokinetické kolenní testy
Časové okno: 12.měsíců po operaci
|
Flexor a extansor svalové skupiny kolena
|
12.měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IKDC skóruje
Časové okno: 12.měsíců po operaci
|
Stanovení symptomů kolenního kloubu Funkce a aktivita každodenního života
|
12.měsíců po operaci
|
|
Skóre Tegner-Lysolm
Časové okno: 12.měsíců po operaci
|
Jedná se o klinický funkční hodnotící test používaný pro poruchy vazivového kolena.
Včetně 8 parametrů.
|
12.měsíců po operaci
|
|
Pooperační rozsah pohybu
Časové okno: 6.měsíců a 12.měsíců po operaci
|
Flexe kolene, Extenze bude měřena goniometrem
|
6.měsíců a 12.měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gokhan Polat, M.D, Istanbul University Istanbul Medical Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Choi NH, Yang BS, Victoroff BN. Clinical and Radiological Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstructions: Comparison Between Fixed-Loop and Adjustable-Loop Cortical Suspension Devices. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):826-831. doi: 10.1177/0363546516674183. Epub 2016 Nov 25.
- Ahn HW, Seon JK, Song EK, Park CJ, Lim HA. Comparison of Clinical and Radiologic Outcomes and Second-Look Arthroscopic Findings After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Fixed and Adjustable Loop Cortical Suspension Devices. Arthroscopy. 2019 Jun;35(6):1736-1742. doi: 10.1016/j.arthro.2019.01.051. Epub 2019 May 6.
- Onggo JR, Nambiar M, Pai V. Fixed- Versus Adjustable-Loop Devices for Femoral Fixation in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Arthroscopy. 2019 Aug;35(8):2484-2498. doi: 10.1016/j.arthro.2019.02.029. Epub 2019 May 27.
- Boyle MJ, Vovos TJ, Walker CG, Stabile KJ, Roth JM, Garrett WE Jr. Does adjustable-loop femoral cortical suspension loosen after anterior cruciate ligament reconstruction? A retrospective comparative study. Knee. 2015 Sep;22(4):304-8. doi: 10.1016/j.knee.2015.04.016. Epub 2015 May 19.
- Choi NH, Victoroff BN. Author Reply to "Regarding 'Radiologic and Clinical Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using an Adjustable-Loop Cortical Suspension Device With Retensioning and Knot Tying'". Arthroscopy. 2020 Apr;36(4):931-933. doi: 10.1016/j.arthro.2020.01.028. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 67990154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artroskopická rekonstrukce ACL s retenzí autoštěpu hamstringů
-
National University Hospital, SingaporeNeznámý
-
Orthopedisch Centrum Oost NederlandDokončenoPoranění předního zkříženého vazuHolandsko
-
Indonesia UniversityDokončenoPoranění předního zkříženého vazu | Vaz; Ruptura, koleno, spontánní | Šlachový štěp; Komplikace, mechanické