Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3 különböző femorális rögzítés várható klinikai eredményei ACL rekonstrukcióban

2021. november 14. frissítette: Emre Kocazeybek

Az állítható combcsonthurok klinikai eredményeinek összehasonlítása három különböző technikával olyan betegeknél, akiknél artroszkópos ACL-rekonstrukciót hajtottak végre hamstring autografttal: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat

Az elülső keresztszalag (ACL) szakadása a térd egyik leggyakoribb sérülése. A mai világban, a fejlődő sportiparnak köszönhetően, a sportsérülések számának növekedése mind nemben, mind életkorban az ACL sérülések és kezelések kiemelt prioritást élveznek.

Az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukció sikere számos tényezőtől függ, beleértve a graft mechanikai tulajdonságait, a megfelelő femorális és tibiális alagút elhelyezkedését, a rögzítési módszereket és a posztoperatív rehabilitációt.

Az ín graftok a femorális oldalon többféle rögzítőeszközzel rögzíthetők, beleértve a kérgi felfüggesztő eszközöket, a keresztcsapokat és az interferenciacsavarokat. A varrathurokban lévő Cortical gombbal történő femorális rögzítés biztosítja a legmagasabb elsődleges stabilitást, ezért egyre népszerűbb az ortopéd sebészek körében. Az állítható és rögzített femorális kéreghurkok általában a femorális rögzítéshez használatosak. Ebben a vizsgálatban arra törekedtünk, hogy összehasonlítsuk három különböző, felfüggesztett femurrögzítési technika klinikai és funkcionális kimenetelét az ACL rekonstrukcióban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot prospektív randomizált klinikai vizsgálatnak tervezték. Teljesen számítógéppel generált listát használtunk annak érdekében, hogy az összes résztvevőt véletlenszerűen besoroljuk a két kezelés egyikébe (www.random.org/sequences/).

Az elülső keresztszalag szakadás diagnózisa fizikális vizsgálat és mágneses rezonancia képalkotás alapján történik. Azokat a résztvevőket, akik beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek a tanulmányozásban, egy nappal a műtét előtt megvizsgálják. A betegeket véletlenszerűen 3 csoportra osztjuk, a hamstring autograft sípcsont rögzítése után 3 különböző technikát alkalmazunk a femoralis rögzítési fázisban.

Az első csoport a graft csomózása és újrafeszítése nélkül történik. A második csoportban a graftot a sípcsont rögzítése után újrafeszítik. A harmadik csoportban a combcsont hurok újrafeszesítésre és csomózásra kerül a tibia rögzítése után.

Valamennyi műtétet ugyanaz a sportorvosi sebészetben jártas vezető sebész végzi regionális érzéstelenítésben, fekvő beteggel.

Minden résztvevő kap egy szokásos posztoperatív rehabilitációs programot, amely közvetlenül a műtét után kezdődik, zárt láncú gyakorlatokkal és négyfejű izom erősítéssel és sétálással. A műtött alsó végtag nem kerül merevítőbe, és a beteg teljes súlyú mankóval járhat.

A posztoperatív értékeléseket a műtét utáni 12 hónap elteltével rendszeresen elvégzik. A térd stabilitásának értékeléséhez a KT-1000 mérést mindkét végtagra alkalmazzák minden csoportban, és klinikai pontszámokat (lysholm térd pontszám, IKDC) mérnek.

Továbbá a térd körüli hajlító és feszítő izomcsoport értékelésére izokinetikai teszteket alkalmaznak ülő helyzetben lévő betegeken a csúcsnyomaték és a teljes munkaértékek elemzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • İstanbul, Pulyka, 34156
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 év közötti ACL-szakadásban szenvedő betegek
  • Csak izolált + elsődleges ACL-repedésben szenvedő betegek
  • ACL-szakadásban szenvedő betegek ± meniszkusz-szakadás

Kizárási kritériumok:

  • A hátsó keresztszalag-szakadásban szenvedő betegek
  • Multiligamentus térdsérülések
  • Mediális vagy laterális kollaterális sérülésben szenvedő betegek
  • Korábbi revíziós műtéteken átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Első csoport
A rögzítés első csoportja standard eljárás lesz (a tibia rögzítése után a combizom autograft csomózása és újrafeszítése nélkül)
KÍSÉRLETI: Második csoport
A második csoportban a hamstring autograftot a sípcsont rögzítése után újrafeszítik.
Diagnosztikai artroszkópia után ferde, 5 cm-es ferde bőrmetszést készítünk az ízületi vonal alatt a pes anserine proximális széle felett. Ezután a fasciát L-alakú módon bemetsszük a fascián. Az inak disztális végének elengedése után az inak az irányukban ínlehúzókon keresztül kerülnek begyűjtésre. A graft előkészítési szakaszban először a combcsont alagútját fúrjuk ki az AM portálból 120 fokos térdhajlítással. A fúrót a sípcsont platóval párhuzamosan állítják be, és az LFC-n keresztül lépnek ki. Ezután a sípcsont vezetődrótja a graft bemetszéséből a sípcsont alagútba kerül, és a kívánt irányba fúrja. Miután az állítható hurokgombot a graftba helyezték, meghúzzák. keresztül az alagutakon, és a gombot a combcsont laterális kéregére csúsztatjuk. Ezután a tibialis rögzítést egy biológiailag felszívódó csavarral és kapcsos kapcskal biztosítjuk. A tibialis rögzítést követően a combcsont hurkot újrafeszítjük a 2. csoportba tartozó betegeknél.
ACTIVE_COMPARATOR: Harmadik csoport
A harmadik csoportban a hamstring autograftot csomózzák és újrafeszítik a sípcsont rögzítése után.
Ugyanazt az előkészítési eljárást követően, mint a retenziós autograft csoportban, a graft tibialis rögzítése után a 3. csoportban a femorális hurok újrafeszítése és csomózása történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kt-1000 Stabilitás
Időkeret: 12.hónapos műtét után
A KT1000 artrométert úgy tervezték, hogy mérje a sípcsont elülső transzlációját, miközben a combcsontot a helyén tartja. A kapott eredmények objektív diagnosztikát adnak az ACL állapotáról. Először az egészséges lábat vizsgálják meg, majd a sérült lábat. Az oldalak közötti különbségeket ezután minden egyes erőnél kiértékelik, ami lehetővé teszi a térd lazaságának diagnosztizálását.
12.hónapos műtét után
Izokinetikus térdteszt
Időkeret: 12.hónapos műtét után
A térd Flexor és Extansor izomcsoportja
12.hónapos műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IKDC pontszámok
Időkeret: 12.hónapos műtét után
Térdtünetek meghatározása Funkció, mindennapi tevékenység
12.hónapos műtét után
Tegner-Lysolm pontszáma
Időkeret: 12.hónapos műtét után
Ez egy klinikai funkcionális értékelési teszt, amelyet a térdszalag-rendellenességek kezelésére használnak. 8 paraméterrel.
12.hónapos műtét után
Posztoperatív mozgástartomány
Időkeret: 6.hónap és 12.hónap műtét után
Térdhajlítás, Extenziót goniométerrel mérünk
6.hónap és 12.hónap műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gokhan Polat, M.D, Istanbul University Istanbul Medical Faculty

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. november 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel