- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04677218
3 különböző femorális rögzítés várható klinikai eredményei ACL rekonstrukcióban
Az állítható combcsonthurok klinikai eredményeinek összehasonlítása három különböző technikával olyan betegeknél, akiknél artroszkópos ACL-rekonstrukciót hajtottak végre hamstring autografttal: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat
Az elülső keresztszalag (ACL) szakadása a térd egyik leggyakoribb sérülése. A mai világban, a fejlődő sportiparnak köszönhetően, a sportsérülések számának növekedése mind nemben, mind életkorban az ACL sérülések és kezelések kiemelt prioritást élveznek.
Az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukció sikere számos tényezőtől függ, beleértve a graft mechanikai tulajdonságait, a megfelelő femorális és tibiális alagút elhelyezkedését, a rögzítési módszereket és a posztoperatív rehabilitációt.
Az ín graftok a femorális oldalon többféle rögzítőeszközzel rögzíthetők, beleértve a kérgi felfüggesztő eszközöket, a keresztcsapokat és az interferenciacsavarokat. A varrathurokban lévő Cortical gombbal történő femorális rögzítés biztosítja a legmagasabb elsődleges stabilitást, ezért egyre népszerűbb az ortopéd sebészek körében. Az állítható és rögzített femorális kéreghurkok általában a femorális rögzítéshez használatosak. Ebben a vizsgálatban arra törekedtünk, hogy összehasonlítsuk három különböző, felfüggesztett femurrögzítési technika klinikai és funkcionális kimenetelét az ACL rekonstrukcióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot prospektív randomizált klinikai vizsgálatnak tervezték. Teljesen számítógéppel generált listát használtunk annak érdekében, hogy az összes résztvevőt véletlenszerűen besoroljuk a két kezelés egyikébe (www.random.org/sequences/).
Az elülső keresztszalag szakadás diagnózisa fizikális vizsgálat és mágneses rezonancia képalkotás alapján történik. Azokat a résztvevőket, akik beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek a tanulmányozásban, egy nappal a műtét előtt megvizsgálják. A betegeket véletlenszerűen 3 csoportra osztjuk, a hamstring autograft sípcsont rögzítése után 3 különböző technikát alkalmazunk a femoralis rögzítési fázisban.
Az első csoport a graft csomózása és újrafeszítése nélkül történik. A második csoportban a graftot a sípcsont rögzítése után újrafeszítik. A harmadik csoportban a combcsont hurok újrafeszesítésre és csomózásra kerül a tibia rögzítése után.
Valamennyi műtétet ugyanaz a sportorvosi sebészetben jártas vezető sebész végzi regionális érzéstelenítésben, fekvő beteggel.
Minden résztvevő kap egy szokásos posztoperatív rehabilitációs programot, amely közvetlenül a műtét után kezdődik, zárt láncú gyakorlatokkal és négyfejű izom erősítéssel és sétálással. A műtött alsó végtag nem kerül merevítőbe, és a beteg teljes súlyú mankóval járhat.
A posztoperatív értékeléseket a műtét utáni 12 hónap elteltével rendszeresen elvégzik. A térd stabilitásának értékeléséhez a KT-1000 mérést mindkét végtagra alkalmazzák minden csoportban, és klinikai pontszámokat (lysholm térd pontszám, IKDC) mérnek.
Továbbá a térd körüli hajlító és feszítő izomcsoport értékelésére izokinetikai teszteket alkalmaznak ülő helyzetben lévő betegeken a csúcsnyomaték és a teljes munkaértékek elemzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34156
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 év közötti ACL-szakadásban szenvedő betegek
- Csak izolált + elsődleges ACL-repedésben szenvedő betegek
- ACL-szakadásban szenvedő betegek ± meniszkusz-szakadás
Kizárási kritériumok:
- A hátsó keresztszalag-szakadásban szenvedő betegek
- Multiligamentus térdsérülések
- Mediális vagy laterális kollaterális sérülésben szenvedő betegek
- Korábbi revíziós műtéteken átesett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Első csoport
A rögzítés első csoportja standard eljárás lesz (a tibia rögzítése után a combizom autograft csomózása és újrafeszítése nélkül)
|
|
|
KÍSÉRLETI: Második csoport
A második csoportban a hamstring autograftot a sípcsont rögzítése után újrafeszítik.
|
Diagnosztikai artroszkópia után ferde, 5 cm-es ferde bőrmetszést készítünk az ízületi vonal alatt a pes anserine proximális széle felett. Ezután a fasciát L-alakú módon bemetsszük a fascián.
Az inak disztális végének elengedése után az inak az irányukban ínlehúzókon keresztül kerülnek begyűjtésre. A graft előkészítési szakaszban először a combcsont alagútját fúrjuk ki az AM portálból 120 fokos térdhajlítással.
A fúrót a sípcsont platóval párhuzamosan állítják be, és az LFC-n keresztül lépnek ki. Ezután a sípcsont vezetődrótja a graft bemetszéséből a sípcsont alagútba kerül, és a kívánt irányba fúrja. Miután az állítható hurokgombot a graftba helyezték, meghúzzák. keresztül az alagutakon, és a gombot a combcsont laterális kéregére csúsztatjuk.
Ezután a tibialis rögzítést egy biológiailag felszívódó csavarral és kapcsos kapcskal biztosítjuk. A tibialis rögzítést követően a combcsont hurkot újrafeszítjük a 2. csoportba tartozó betegeknél.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Harmadik csoport
A harmadik csoportban a hamstring autograftot csomózzák és újrafeszítik a sípcsont rögzítése után.
|
Ugyanazt az előkészítési eljárást követően, mint a retenziós autograft csoportban, a graft tibialis rögzítése után a 3. csoportban a femorális hurok újrafeszítése és csomózása történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kt-1000 Stabilitás
Időkeret: 12.hónapos műtét után
|
A KT1000 artrométert úgy tervezték, hogy mérje a sípcsont elülső transzlációját, miközben a combcsontot a helyén tartja.
A kapott eredmények objektív diagnosztikát adnak az ACL állapotáról.
Először az egészséges lábat vizsgálják meg, majd a sérült lábat.
Az oldalak közötti különbségeket ezután minden egyes erőnél kiértékelik, ami lehetővé teszi a térd lazaságának diagnosztizálását.
|
12.hónapos műtét után
|
|
Izokinetikus térdteszt
Időkeret: 12.hónapos műtét után
|
A térd Flexor és Extansor izomcsoportja
|
12.hónapos műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IKDC pontszámok
Időkeret: 12.hónapos műtét után
|
Térdtünetek meghatározása Funkció, mindennapi tevékenység
|
12.hónapos műtét után
|
|
Tegner-Lysolm pontszáma
Időkeret: 12.hónapos műtét után
|
Ez egy klinikai funkcionális értékelési teszt, amelyet a térdszalag-rendellenességek kezelésére használnak.
8 paraméterrel.
|
12.hónapos műtét után
|
|
Posztoperatív mozgástartomány
Időkeret: 6.hónap és 12.hónap műtét után
|
Térdhajlítás, Extenziót goniométerrel mérünk
|
6.hónap és 12.hónap műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gokhan Polat, M.D, Istanbul University Istanbul Medical Faculty
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Choi NH, Yang BS, Victoroff BN. Clinical and Radiological Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstructions: Comparison Between Fixed-Loop and Adjustable-Loop Cortical Suspension Devices. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):826-831. doi: 10.1177/0363546516674183. Epub 2016 Nov 25.
- Ahn HW, Seon JK, Song EK, Park CJ, Lim HA. Comparison of Clinical and Radiologic Outcomes and Second-Look Arthroscopic Findings After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Fixed and Adjustable Loop Cortical Suspension Devices. Arthroscopy. 2019 Jun;35(6):1736-1742. doi: 10.1016/j.arthro.2019.01.051. Epub 2019 May 6.
- Onggo JR, Nambiar M, Pai V. Fixed- Versus Adjustable-Loop Devices for Femoral Fixation in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Arthroscopy. 2019 Aug;35(8):2484-2498. doi: 10.1016/j.arthro.2019.02.029. Epub 2019 May 27.
- Boyle MJ, Vovos TJ, Walker CG, Stabile KJ, Roth JM, Garrett WE Jr. Does adjustable-loop femoral cortical suspension loosen after anterior cruciate ligament reconstruction? A retrospective comparative study. Knee. 2015 Sep;22(4):304-8. doi: 10.1016/j.knee.2015.04.016. Epub 2015 May 19.
- Choi NH, Victoroff BN. Author Reply to "Regarding 'Radiologic and Clinical Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using an Adjustable-Loop Cortical Suspension Device With Retensioning and Knot Tying'". Arthroscopy. 2020 Apr;36(4):931-933. doi: 10.1016/j.arthro.2020.01.028. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 67990154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .