Resultados clínicos prospectivos de 3 fijaciones femorales diferentes en la reconstrucción del LCA
Comparación de los resultados clínicos del asa femoral ajustable con tres técnicas diferentes en pacientes que se sometieron a una reconstrucción artroscópica del LCA con autoinjerto de isquiotibiales: un estudio clínico prospectivo aleatorizado
Los desgarros del ligamento cruzado anterior (LCA) son una de las lesiones más comunes de la rodilla. En el mundo de hoy, debido al desarrollo de la industria del deporte, el aumento de los traumatismos deportivos de ambos sexos y edades, las lesiones y los tratamientos del LCA tienen una gran prioridad.
El éxito de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) depende de muchos factores, incluidas las propiedades mecánicas del injerto, la colocación del túnel femoral y tibial adecuado, los métodos de fijación y la rehabilitación posoperatoria.
Los injertos de tendón se pueden fijar en el lado femoral utilizando varios dispositivos de fijación, incluidos dispositivos de suspensión cortical, pasadores transversales y tornillos de interferencia. La fijación femoral a través de un botón cortical en un lazo de sutura proporciona la mayor estabilidad primaria y, por lo tanto, se ha vuelto cada vez más popular entre los cirujanos ortopédicos. Los bucles corticales femorales ajustables y fijos se utilizan comúnmente para la fijación femoral. En este estudio, nuestro objetivo fue comparar los resultados clínicos y funcionales de tres técnicas diferentes de fijación femoral suspensoria en la reconstrucción del LCA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se ha planificado como un ensayo clínico aleatorizado prospectivo. Usamos una lista completamente generada por computadora para aleatorizar a todos los participantes para que recibieran uno de dos tratamientos (www.random.org/sequences/).
El diagnóstico de desgarro del ligamento cruzado anterior se realizará mediante un examen físico y una resonancia magnética. Los participantes que acepten inscribirse en el estudio serán examinados un día antes de la cirugía. Los pacientes se dividen aleatoriamente en 3 grupos, después de la fijación tibial del autoinjerto de isquiotibial, se utilizarán 3 técnicas diferentes en la fase de fijación femoral.
El primer grupo será sin anudar y retensar el injerto. En el segundo grupo, el injerto se volverá a tensar después de la fijación tibial. En el tercer grupo, el bucle femoral se volverá a tensar y se anudará después de la fijación tibial.
Todas las cirugías serán realizadas por el mismo cirujano senior con experiencia en cirugía de medicina deportiva bajo anestesia regional con el paciente en decúbito supino.
Todos los participantes recibirán un programa estándar de rehabilitación posoperatoria que comenzará inmediatamente después de la cirugía con ejercicios de cadena cerrada y fortalecimiento de cuádriceps y caminatas. La extremidad inferior operada no se colocará en un aparato ortopédico y el paciente podrá caminar con todo su peso con un par de muletas.
Las evaluaciones postoperatorias se realizarán regularmente a los 12 meses después de la operación. Para evaluar la estabilidad de la rodilla, se aplicará la medición KT-1000 a ambas extremidades en cada grupo y se medirán las puntuaciones clínicas (puntuación de la rodilla de Lysholm, IKDC).
Además, para evaluar el grupo de músculos flexores y extensores alrededor de la rodilla, se aplicarán pruebas isocinéticas a pacientes en posición sentada para analizar los valores de torque máximo y trabajo total realizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34156
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ruptura de LCA entre las edades de 18-55
- Pacientes con rotura aislada + primaria del LCA solamente
- Pacientes con rotura de LCA ± desgarro de menisco
Criterio de exclusión:
- Pacientes con rotura de ligamento cruzado posterior
- Lesiones multiligamentosas de rodilla
- Pacientes con lesiones colaterales mediales o laterales
- Pacientes con cirugías de revisión previas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Primer grupo
El primer grupo de fijación será un procedimiento estándar (sin anudar y volver a tensar el autoinjerto de isquiotibial después de la fijación tibial)
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EXPERIMENTAL: Segundo grupo
En el segundo grupo, el autoinjerto de isquiotibial se volverá a tensar después de la fijación tibial.
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Después de la artroscopia diagnóstica, se realiza una incisión oblicua en la piel de 5 cm por debajo de la línea articular sobre el borde proximal de la pata de ganso. Luego se incide la fascia en forma de L.
Después de liberar el extremo distal de los tendones, los tendones se cosecharán en su dirección mediante extractores de tendones. Durante la fase de preparación del injerto, primero se perforará el túnel femoral desde el portal AM con la rodilla flexionada a 120 grados.
El taladro se alineará paralelo a la meseta tibial y saldrá a través de LFC. Luego, el cable guía tibial se enviará desde la incisión del injerto al túnel tibial y se perforará en la dirección deseada. Una vez que el botón de bucle ajustable se despliegue en el injerto, se tirará a través de los túneles y el botón se desliza en la corteza femoral lateral.
A continuación, se proporcionará la fijación tibial con un tornillo bioabsorbible y una grapa. Después de la fijación tibial, se volverá a tensar el asa femoral en los pacientes del grupo 2.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tercer Grupo
En el tercer grupo, el autoinjerto de isquiotibial se anudará y se volverá a tensar después de la fijación tibial.
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Después del mismo procedimiento de preparación que en el grupo de autoinjerto retensado, después de la fijación tibial del injerto, se volverá a tensar el asa femoral y se anudará en el 3. grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad Kt-1000
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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El artrómetro KT1000 está diseñado para medir la traslación anterior de la tibia mientras se mantiene el fémur en posición.
Los resultados obtenidos proporcionan un diagnóstico objetivo del estado del LCA.
Primero se evaluará la pierna sana y luego la pierna lesionada.
Luego se evaluarán las diferencias de lado a lado en cada fuerza, lo que permite el diagnóstico de la laxitud de la rodilla.
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12 meses después de la operación
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Pruebas isocinéticas de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Grupo de músculos flexores y extensores de la rodilla
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones IKDC
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Determinación de los síntomas de la rodilla Función y actividad de la vida diaria
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12 meses después de la operación
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Puntuación Tegner-Lysolm
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Esta es una prueba de evaluación funcional clínica utilizada para los trastornos ligamentosos de la rodilla.
Incluyendo 8 parámetros.
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12 meses después de la operación
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Rango de movimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la operación
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Flexión de rodilla, la extensión se medirá con goniómetro
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6 meses y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gokhan Polat, M.D, Istanbul University Istanbul Medical Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tegner Y, Lysholm J. Rating systems in the evaluation of knee ligament injuries. Clin Orthop Relat Res. 1985 Sep;(198):43-9.
- Choi NH, Yang BS, Victoroff BN. Clinical and Radiological Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstructions: Comparison Between Fixed-Loop and Adjustable-Loop Cortical Suspension Devices. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(4):826-831. doi: 10.1177/0363546516674183. Epub 2016 Nov 25.
- Ahn HW, Seon JK, Song EK, Park CJ, Lim HA. Comparison of Clinical and Radiologic Outcomes and Second-Look Arthroscopic Findings After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using Fixed and Adjustable Loop Cortical Suspension Devices. Arthroscopy. 2019 Jun;35(6):1736-1742. doi: 10.1016/j.arthro.2019.01.051. Epub 2019 May 6.
- Onggo JR, Nambiar M, Pai V. Fixed- Versus Adjustable-Loop Devices for Femoral Fixation in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Arthroscopy. 2019 Aug;35(8):2484-2498. doi: 10.1016/j.arthro.2019.02.029. Epub 2019 May 27.
- Boyle MJ, Vovos TJ, Walker CG, Stabile KJ, Roth JM, Garrett WE Jr. Does adjustable-loop femoral cortical suspension loosen after anterior cruciate ligament reconstruction? A retrospective comparative study. Knee. 2015 Sep;22(4):304-8. doi: 10.1016/j.knee.2015.04.016. Epub 2015 May 19.
- Choi NH, Victoroff BN. Author Reply to "Regarding 'Radiologic and Clinical Outcomes After Hamstring Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Using an Adjustable-Loop Cortical Suspension Device With Retensioning and Knot Tying'". Arthroscopy. 2020 Apr;36(4):931-933. doi: 10.1016/j.arthro.2020.01.028. No abstract available.
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- 67990154
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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