エコー内視鏡生検による循環腫瘍細胞レベルへの影響 (EUS-CTC)
2024年4月8日 更新者：Institut Paoli-Calmettes
膵臓腺癌管理ケアにおける門脈系の循環腫瘍細胞レベルに対するエコー内視鏡生検の影響
この研究の目的は、膵臓腫瘍の管理における内視鏡処置の潜在的な効果を評価するために、循環腫瘍細胞レベルに対する内視鏡処置の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、膵臓がんの疑いがあり、エコー内視鏡生検（EUS-FNA）や胆道ドレナージが計画されている評価可能な患者42人が含まれる。
これらの患者では、膵臓腫瘤のエコー内視鏡生検の前後に門脈から 6 ml の血液サンプルが採取され、以下のことが確認されます。
- 血液 1 ミリリットルあたりの循環腫瘍細胞 (CTC) のレベル、
- CTC の細胞学的特徴 (分離、クラスター化、巨大、および他の細胞型を含むクラスター化)。
生検の前後および生検後 1 か月後に末梢 CTC レベルと細胞学的特徴を評価するために末梢血サンプルも採取されます。
患者は、病状の進行と罹患率を評価するための追跡調査の一環として 6 か月ごとに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dominique Genre, MD
- 電話番号：+33491223778
- メール：drci.up@ipc.unicancer.fr
研究場所
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Marseille、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
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コンタクト：
- GENRE Dominique, MD
- 電話番号：033 + 33 4 91 22 37 78
- メール：drci.up@ipc.unicancer.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～85歳の男性と女性。
- BMI < 30 kg/m2;
- 膵臓がんの疑いがあり、超音波内視鏡による生検や胆道ドレナージが計画されている患者。
- 社会保障制度への加入、またはその受給者。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠の可能性がある（効果的な避妊をしていない）または授乳中の女性。
- 緊急事態にある人、法的保護措置の対象となる成人、または同意を表明できない人。
- 胆道ドレナージ、またはセンター外での事前の胆道ドレナージの試み。
- 研究の対象となる膵臓病変に対する予備的な腫瘍学的治療。
- 臨床的および/または画像で見える（CT/MRI）癌症。
- 画像（CT/MRI）で見える腹水。
- 地理的、社会的、または心理的な理由により、治験の医学的追跡調査を受けることができない。
- 内視鏡手術に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：門脈血液サンプル
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膵塊のエコー内視鏡生検の前後に、門脈から 6 ml の血液サンプルを採取します。
2 番目のサンプルは、胆汁排出がない場合は生検後、または指示されている場合は胆汁排出後に採取されます。
生検手順の終了と穿刺の間の遅延は 5 分です。
内視鏡処置の前後に 6 ml の末梢血サンプルも採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順の影響
時間枠：施術後5分後
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内視鏡手術後の門脈系で CTC が 4 細胞/ml 以上増加した患者の割合
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施術後5分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fabrice CAILLOL, MD、Paoli Calmettes Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。